Джаз таблетки покрытые оболочкой блистер №28

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Джаз

(YAZ)

Состав:

действующие вещества: этинилэстрадиол, дроспиренон;

1 упаковка содержит 28 таблеток (24 таблетки светло розового и 4 таблетки плацебо белого цвета).

1 таблетка светло-розового цвета содержит этинилэстрадиола 0,02 мг (в виде клатрата с бетадексом) и дроспиренона 3 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, гипромелоза, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

1 таблетка белого плацебо содержит:

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 2500 0 , целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гипромелоза, тальк, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормональные контрацептивы для системного использования.

Код АТС G03А A12.

Клинические свойства.

Показания.

Пероральная контрацепция, особенно для женщин с гормонозависимой задержкой жидкости и связанными с ней симптомами;

лечение нетяжелой формы угрей обычных у женщин, избравших пероральную контрацепцию для предотвращения беременности;

лечение симптомов предменструального дисфорического расстройства (ПМДР) у женщин, избравших пероральную контрацепцию для предотвращения беременности.

Противопоказания.

Препарат Джаз не следует применять при наличии хотя бы одного из нижеперечисленных состояний или заболеваний. В случае, если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения препарата, его прием следует немедленно прекратить.

· Венозные или артериальные тромботические/тромбоэмболические проявления (например тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или церебро-васкулярное расстройство в настоящее время или в анамнезе.

· наличие ныне или в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (например транзиторное нарушение мозгового кровообращения, стенокардия).

· наличие тяжелых или множественных факторов риска развития венозного или артериального тромбоза.

· Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.

· Сахарный диабет с поражением сосудов.

· Тяжелое заболевание печени, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.

· почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.

· наличие ныне или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).

· известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.

· Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

· известная или подозреваемая беременность.

· Повышенная чувствительность к действующим веществам или к компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

При правильном применении комбинированных оральных контрацептивов (КОК) степень неудач составляет примерно 1% в год. При пропуске приема таблеток или их неправильном применении степень неудач может возрастать.

Таблетки следует принимать ежедневно согласно порядку, указанному на блистере, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 таблетке в сутки в течение 28 дней подряд. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после окончания предварительной упаковки.

Начало применения препарата Джаз

Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись

Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Можно начать прием со 2-5-го дня, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например барьерный) в течение первых 7 дней приема препарата.

Переход из другого комбинированного орального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря.

Желательно начать прием препарата Джаз на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки предыдущего КОК, но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего КОК. В случае применения контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать принимать препарат Джаз в день удаления средства, но не позднее дня, когда необходимо последующее применение этих препаратов.

Переход с метода, основанного на применении только прогестогена («мини-пили», инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестогеном

Можно начать прием Джаз в любой день после прекращения приема «мини-пили» (в случае импланта или внутриматочной системы – в день их удаления, в случае инъекции – вместо последующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

После аборта в первом триместре беременности

Можно начинать прием препарата Джаз сразу же. В таком случае нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре

В случае кормления грудью см. См. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Рекомендуется начинать прием Джаз с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если половой акт уже состоялся, перед началом применения препарата следует исключить возможную беременность или дождаться наступления первой менструации.

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Пропуском в приеме таблеток плацебо можно пренебречь. Однако их следует извлечь из упаковки во избежание непреднамеренного удлинения фазы применения плацебо. Нижеследующие указания касаются только пропущенных активных таблеток, содержащих действующие вещества.

Если опоздание в приеме таблетки не превышает 24 ч, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку следует принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом забытой таблетки превышает 24 часа, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может превышать 7 дней (пожалуйста, обратите внимание, что рекомендуется перерыв в приеме гормоносодержащих таблеток, который длится 4 дня).

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями:

· День 1-7

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем более близкий период применения таблеток плацебо, тем больше риск беременности.

· День 8-14

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней до пропуска, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. Если это не так или пропущена более одной таблетки, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

· День 15-24

Риск понижения надежности возрастает при приближении периода применения таблеток плацебо. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеприведенных вариантов, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при правильном приеме таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из следующих вариантов и использовать дополнительные методы предосторожности в течение следующих 7 дней.

1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в обычное время до окончания применения активных таблеток. 4 таблетками плацебо необходимо пренебречь. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу после применения последней активной таблетки. Маловероятно, что менструальноподобное кровотечение начнется до окончания приема всех активных таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток может наблюдаться кровомазание или прорывное кровотечение.

2. Можно также прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять 4 дня, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует ожидаемая менструация в течение первого нормального перерыва в приеме препарата, то возможна беременность. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начнете применение таблеток из новой упаковки.

Рекомендации по расстройствам со стороны желудочно-кишечного тракта

В случае тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта возможно неполное всасывание препарата. В этом случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если рвота началась в течение 3-4 часов после приема таблетки Джаз, эта ситуация похожа на пропуск приема препарата, поэтому следует следовать инструкциям, как в случае пропуска таблеток.

Как изменить время наступления менструации или как задержать менструацию

Чтобы задержать менструацию, следует продолжать принимать таблетки Джаз из новой упаковки и не делать перерывы в приеме гормональных таблеток препарата. Если есть желание, срок приема можно продлить вплоть до окончания светло-розовых таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или кровомазание. Обычно прием препарата Джаз восстанавливают после приема белых таблеток, не содержащих гормоны.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме белых таблеток без гормонов на столько дней, сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывное кровотечение или кровомазание в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Пациенты пожилого возраста

Препарат Джаз не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Джаз противопоказан женщинам с заболеваниями печени тяжелой степени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат Джаз противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или ОПН.

Побочные реакции.

Наиболее распространенными побочными реакциями при применении препарата Джаз для предотвращения беременности и лечения акне умеренной степени являются тошнота, болезненность молочных желез, маточные и вагинальные кровотечения. Эти побочные реакции возникали больше чем у

3% пациентов. Наиболее распространенными побочными реакциями при применении Джаз для лечения предместруального дисфорического синдрома являются тошнота, болезненность молочных желез и неплановые маточные кровотечения. Эти побочные реакции возникали более чем у 10% пациентов.

Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.

Частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Джаз как орального контрацептива и для лечения акне умеренной степени у женщин, избравших оральную контрацепцию (N=3565), а также для устранения симптомов ПМДР у женщин, выбравших пероральную контрацепцию (N =289) суммированная в таблице ниже. В каждой колонке побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести. Частота определяется как частые (≥1/100 до ≤1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100) и единичные (≥1/10000 до <1/1000). Другие побочные реакции, наблюдавшиеся только в постмаркетинговый период, и частота которых не может быть оценена, указаны в колонке «Частота неизвестна».