Дуспаталин капсулы твердые пролонгированного действия 200 мг №15

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ДУСПОТАЛИН®

(DUSPATALIN®)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит гидрохлорида мебеверина 200 мг;

другие составляющие: магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, гипромелоза, полиакрилатная дисперсия, глицерол триацетат;

твердая желатиновая капсула (размер №1): диоксид титана (Е 171), желатин.

Лекарственная форма.

Капсулы пролонгированного действия, жесткие.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины.

Код АТС А03А А04.

Клинические свойства.

Показания.

Взрослые и дети от 10 лет:

· симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и чувство дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;

· лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из неактивных компонентов препарата.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевываться в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.

Взрослым и детям от 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Продолжительность применения неограничена. Если пропущена одна или более доз, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенная доза не должна приниматься дополнительно к регулярной дозе.

особые популяции.

Исследования дозировки для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Ввиду имеющихся постмаркетинговых данных специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеперечисленных групп пациентов не считается необходимой.

Побочные реакции.

Сообщалось о последующих побочных реакциях, возникавших спонтанно на пост маркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь.

Со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Передозировка.

При передозировке в теории может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или они были легкими и быстро исчезали. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которая диагностирована в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не необходимы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Есть только очень ограниченные данные о применении мебеверина беременным. Исследования репродуктивной токсичности у животных недостаточны. Дуспаталин не рекомендуется применять в течение беременности.

Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Дуспаталин не следует применять в период кормления грудью.

Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах Дуспаталина.

Дети.

Не следует применять Дуспаталин® капсулы детям до 3 лет из-за отсутствия клинических данных для этой возрастной категории. Также не следует применять Дуспаталин, капсулы, детям в возрасте от 3 до 10 лет из-за высокого содержания действующего вещества.

Особенности применения.

Нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Проводились исследования взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия Дуспаталина и этанола.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с выборочным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без подавления нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина были изучены более чем у 1500 пациентов. Значительное ослабление преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (например, боли в животе, характеристики стула) обычно наблюдались в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверина были безопасными и хорошо переносились при рекомендованном режиме дозирования.

Дети.

Клинические исследования таблеток или капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности клинических исследований, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина памоата у пациентов в возрасте от 3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным безопасным лекарственным средством, которое хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он эффективен для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Последующие открытые контролируемые по основным значениям исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования таблеток или капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью всасывается после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному освобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза в день.

Деление.

При многократном применении Дуспаталина никакой значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация.

Мебеверин гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием веретровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии – 5,77 часов. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax для ДМКК составляла 804 нг/мл, а tmax – около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.

Вывод.

Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующих карбоксильной (КК) или деметилкарбоксильной кислот (ДМКК).

Дети.

Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные белые, жесткие желатиновые капсулы размером № 1 с соответствующей маркировкой 245, содержащие гранулят от белого до почти белого цвета.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не хранить при температуре ниже 5 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке или по 15 капсул в блистере, по 1 или по 2, или по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Майлан Лабораториз САС/Mylan Laboratories SAS.

Местонахождение.

Рут де Бельвиль, Льо ди Мелар, 01400, Шатион-сюр-Шаларон, Франция/Route de Belleville Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, Франция.