Инструкция Дуфалак сироп 667 мг/мл флакон 200 мл

действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит лактулозу 667 мг;

вспомогательное вещество: вода очищенная.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная густая жидкость от бесцветной до коричневато-желтого цвета.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11.

Фармакодинамика

В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и из-за осмотического эффекта увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется и восстанавливается физиологический ритм кишечника.

При печеночной энцефалопатии (или печеночной коме и прекоме) действие препарата обусловлено угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), связыванием аммиака в ионной форме благодаря подкислению содержимого кишечника, очистке тов осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления печеночной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Однако аммиак можно рассматривать как образец других азотных соединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридия и кишечная палочка, может подавляться. Это может приводить к более благоприятному балансу кишечной флоры.

Фармакокинетика

Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и достигает толстого кишечника в неизмененном состоянии, где метаболизируется бактериальной флорой. При применении Дуфалака в дозе 25–50 г или 40–75 мл лактулоза метаболизируется полностью. При применении более высоких доз часть лактулозы может экскретироваться в неизмененном состоянии.

запор: регуляция физиологического ритма кишечника; состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне); печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы

Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата, галактоземия, желудочно-кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта.

Исследования взаимодействия не проводились.

Лактулоза может повышать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например, тиазидными диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать эффект сердечных гликозидов.

Консультация врача рекомендована, если:

перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения; терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения недостаточен.

Больным с непереносимостью лактозы применять Дуфалак следует с осторожностью.

Доза препарата, обычно применяемая для лечения запоров, как правило, не вызывает проблем у больных сахарным диабетом. Однако доза для лечения печеночной энцефалопатии обычно намного выше, поэтому это следует учитывать при лечении больных сахарным диабетом.

Длительное применение препарата без подбора доз или неправильное применение может привести к диарее и электролитному дисбалансу.

Этот препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозогалактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулоз следует применять только после консультации с врачом. Для предотвращения появления метеоризма рекомендуется увеличивать дозу постепенно. Если возникает метеоризм, следует снизить дозу или прекратить лечение.

Дуфалак не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Беременность

В период беременности не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно.

Дуфалак, сироп, можно использовать в период беременности.

Период кормления грудью

В период кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на кормящую женщину является незначительным.

Дуфалак, сироп, можно использовать в период кормления грудью.

Фертильность

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Дуфалак можно принимать как в разбавленном, так и неразбавленном виде.

Дозу следует корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Разовую дозу лактулозы следует сразу проглотить и не следует держать во рту в течение длительного времени.

Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что соответствует 6-8 стаканам) в течение суток.

При применении препарата во флаконах можно пользоваться мерной крышкой.

При применении препарата в однодозовых пакетиках по 15 мл необходимо оторвать уголок пакетика и сразу употребить его содержимое.

Дозировка при запорах или для размягчения стула с медицинской целью

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или распределив на 2 приема, при применении препарата Дуфалак во флаконах можно пользоваться мерной крышкой.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2-3 дня) до проявления лечебного эффекта.

* Если поддерживающая доза составляет менее 15 мл, а также для точной дозировки младенцам и детям до 7 лет необходимо применять Дуфалак во флаконах.

Дозировка при печеночной энцефалопатии (только для взрослых)

Начальная доза: 3-4 раза в сутки по 30-45 мл (2-3 пакетика).

Эта доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы для достижения мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки.

Дети

Безопасность и эффективность препарата для детей (до 18 лет) с печеночной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное влияние лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Дети

Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и нуждается в медицинском надзоре.

Необходимо учитывать, что рефлекс стула может нарушаться во время лечения.

Если дозы слишком высокие, могут возникнуть такие симптомы, как боль в животе и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или уменьшение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

Общий профиль безопасности

В первые несколько дней лечения может возникать метеоризм, который, как правило, исчезает через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. При применении высоких терапевтических доз длительное время (обычно только у больных с печеночной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Список побочных реакций

Нижеследующие побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, проходивших терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея; часто – метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота.

Отклонения лабораторных показателей: редко – электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети

Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Флаконы по 200 мл из полиэтилена высокой плотности с крышкой и мерным колпачком из полипропилена. Деления на мерном колпачке на 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл и 30 мл.

Без рецепта.

Абботт Биолоджикалз Б.В., Нидерланды.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды.