Инструкция Дона порошок для орального раствора 1500 мг саше №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДОНАâ

(DONAâ)

Состав:

действующее вещество: 1 саше содержит кристаллического глюкозамина сульфата 1884 мг, эквивалентного 1500 мг глюкозамина сульфата и хлорида натрия 384 мг;

другие составляющие: аспартам (Е 951), сорбит (Е 420), кислота лимонная безводная, макрогол 4000.

Лекарственная форма.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: кристаллический белый порошок без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный ингредиент – соль аминомоносахарида глюкозамина сульфата, который присутствует в организме человека и используется вместе с сульфатами для биосинтеза гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости и гликозаминогликанов основной субстанции суставного хряща.

Механизм действия глюкозамина сульфата – стимуляция синтеза гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы деградации суставного хряща главным образом за счет его метаболических активностей, способности подавлять активность интерлейкина 1 (IL-1), что, с одной стороны, способствует воздействию на симптомы остеоартрита, а с другой – задержке структурных. нарушений суставов, о чем свидетельствуют данные долгосрочных клинических исследований.

Эффективность глюкозамина сульфата относительно остеоартрита очевидна уже через 2-3 недели после начала лечения.

Результаты клинических исследований ежедневного непрерывного лечения в течение 3 лет свидетельствуют о прогрессивном повышении его эффективности, учитывая симптомы и замедление структурного повреждения суставов, что подтверждается рентгеном.

Глюкозамин сульфат продемонстрировал хорошую переносимость. Какого-либо существенного влияния глюкозамина сульфата на сердечно-сосудистую, дыхательную, вегетативную или центральную нервную систему обнаружено не было.

Фармакокинетика.

90% дозы глюкозамин сульфата быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно суставного хряща. Биодоступность – 26%. Период полувыведения – 68 часов.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение симптомов остеоартрита, то есть боли и функционального ограничения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к глюкозамину или любому из вспомогательных веществ; нарушение функций печени и почек в стадии декомпенсации, склонность к кровотечениям. Порошок для орального раствора содержит аспартам и поэтому противопоказан пациентам с фенилкетонурией. Препарат ДОНА нельзя применять пациентам с аллергией на моллюски, поскольку действующее вещество получено из моллюсков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Было отмечено усиление действия кумариновых антикоагулянтов. В этой связи у таких пациентов целесообразно проводить контроль параметров коагуляции. Возможно усиление желудочно-кишечного всасывания тетрациклинов. Препарат совместим с нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикостероидами.

Особенности применения. У больных астмой препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более подвержены развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания.

Порошок для орального применения содержит сорбит. Пациентам, имеющим редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, эту фармацевтическую форму применять не рекомендуется.

1 саше содержит 6,6 ммоль (151 мг) натрия. Это следует учесть пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия.

В начале лечения для больных сахарным диабетом целесообразно проводить контроль уровня сахара в крови.

Применять только под наблюдением врача пациентам с нарушениями функции печени и почек, с тромбофлебитами.

Применение в период беременности или кормления грудью. Данные по применению препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих внимания. В случае появления сонливости, утомляемости, головокружения или нарушений зрения, управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещена.

Способ применения и дозы

. Применять внутрь.

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста: содержание 1 саше, эквивалентное 1500 мг сульфата глюкозамина, растворить в стакане воды и принимать 1 раз в сутки, желательно во время еды.

Курс лечения: 4-12 недель или дольше (при необходимости).

По назначению врача лечение можно повторять 2-3 раза в год с интервалом 2 месяца, а также при рецидиве заболевания.

Дети. Не использовать детям, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Передозировка.

Случаи передозировки не отмечались. Основываясь на исследованиях острой и хронической токсичности у животных, симптомы токсичности вряд ли возникнут даже в дозах, превышающих терапевтическую дозу в 200 раз. Однако в случаях передозировки возможно усиление проявлений побочных реакций, поэтому следует провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Побочные реакции.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:

очень часто – ≥ 1/10, часто – от ≥ 1/100 до ≤ 1/10, нечасто – от ≥ 1/1000 до ≤ 1/100, редко – от ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000, очень редко – ≤ 1/10000, неизвестной частоты – частота не может быть оценена из доступных данных.

Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота;

со стороны нервной системы: часто – головная боль, сонливость, утомляемость; неизвестной частоты – головокружение;

со стороны иммунной системы: неизвестной частоты – аллергические реакции;

со стороны органов зрения: неизвестная частота – расстройства зрения;

со стороны кожи и ее структур: нечасто – эритема, зуд, сыпь; неизвестной частоты – ангионевротический отек, крапивница, выпадение волос.

Срок годности.

3 года.

Дата истечения срока действия действительна только для продукции в неповрежденной упаковке в случае ее правильного хранения.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре выше 30 °С.

Упаковка. Саше из трехслойного материала, состоящего из бумаги/алюминия/полиэтилена, сплавленных вместе нагреванием с четырех сторон. По 20 или 30 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Роттафарм Лтд., Ирландия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Роттафарм Лтд., Дамастаун Индастриал Парк, Малхаддарт, Дублин 15, Ирландия.

Заявитель.

Роттофарм С.П.A., Италия.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Роттафарм С.П.A., Галлерия Юнион 5, 20122 Милан, Италия.