Долобене гель туба 50 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДОЛОБЕНО

(DOLOBENE®)

Состав:

действующие вещества: гепарин натрия, диметилсульфоксид, декспантенол;

100 г геля содержит гепарина натрия 50000 МЕ; диметилсульфоксида 15 г; декспантенол
2,5 г;

другие составляющие: кислота полиакриловая, трометамол, макроголу глицерилгидроксистеарат, спирт изопропиловый, масло розмариновое, масло сосны высокогорной, масло цитронелова, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или мутноватый, однородный, бесцветный или желтоватый цвет гель с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства местного применения при боли в суставах и мышцах. Код ATX M02A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диметилсульфоксид (ДМСО)

ДМСО оказывает противовоспалительное, местное обезболивающее и противоотечное действие. Противовоспалительное действие основано на нескольких фармакологических эффектах, основным из которых является инактивация гидроксильных радикалов, которые при воспалении образуются в большом количестве и приводят к разрушению тканей.

ДМСО оказывает местное обезболивающее действие, снижая скорость проведения возбуждающих импульсов в периферических нейронах. Противоотечное действие объясняется инактивацией гидроксильных радикалов и улучшением вследствие этого метаболических процессов в очаге воспаления. Частично ответственны за это также гигроскопические свойства ДМСО.

Гепарин

Гепарин конкурентно подавляет активность гиалуронидазы, что, в свою очередь, предотвращает чрезмерную дегенерацию соединительной ткани при воспалении. Таким образом, гепарин оказывает противовоспалительный эффект и способствует заживлению. Кроме того, гепарин оказывает дозозависимое антитромботическое действие, значительно увеличивая ингибирующее влияние антитромбина III на активацию протромбина и тромбина.

Декспантенол

При местном применении декспантенол превращается в коже в пантотеновую кислоту – витамин группы B. Декспантенол имеет такую же биологическую эффективность, как и пантотеновая кислота. Пантотеновая кислота, которая входит в состав кофермента А, во всех тканях вступает в различные реакции образования и распада и способствует прохождению процессов регенерации при заживлении ран и эпителизации.

Фармакокинетика.

Диметилсульфоксид (ДМСО)

ДМСО присутствует в плазме крови человека как природная субстанция в концентрации примерно
40 нг/мл. После одноразового нанесения 1,5 г геля Долобене на поверхность кожи площадью
400 см ² ДМСО всасывается с периодом полураспада 3-4 часа. Через 6 ч после аппликации концентрация в плазме крови достигает плато (около 120 нг/мл) и сохраняется на этом уровне до 12 ч после аппликации. Период полувыведения ДМСО из плазмы крови составляет 11-14 часов. Через 60 ч после аппликации вновь достигается эндогенная концентрация в плазме крови.

12-25% ДМСО выводится в течение первых 24 часов и 37-48% в течение 7 дней с мочой в неизмененном виде как ДМСО или в виде основного метаболита – диметилсульфона (DMSO2). 3,5-6% общей дозы ДМСО выдыхается легкими в течение 6-12 часов после аппликации в виде диметилсульфида (ДМС).

Гепарин

Проникновение гепарина через здоровую кожу осуществляется в зависимости от дозировки и подтверждено для дозировки от 300 МЕ/ч.

Данные о фармакокинетике гепарина после его нанесения на кожу отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол всасывается быстрее, чем пантотеновая кислота. Быстрое всасывание декспантенола было подтверждено экспериментально.

Клинические свойства.

Показания.

Долобенный гель применять с целью лечения:

– травм (в том числе спортивных), гематом, повреждений мышц, периартикулярных структур или суставов (без поражения кожи);

– тендинитов и тендовагинитов, бурсита, плечелопаточного периартрита и эпикондилита плеча (патологическая основа клинического синдрома «локоть теннисиста»);

– острой невралгии.

Противопоказания.

– повышенная чувствительность к любым компонентам препарата;

– выраженные нарушения функции печени и/или почек;

– бронхиальная астма;

– нестабильная гемодинамика;

– выраженные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (выраженная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, выраженный общий атеросклероз);

– трофические язвы кровоточащих ног, открытые и/или инфицированные раны, геморрагический диатез, пурпура, тромбоцитопения, гемофилия, склонность к кровотечениям;

– коматозные состояния, глаукома, катаракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение других местных лекарственных средств может сопровождаться усилением их абсорбции.

В связи со способностью диметилсульфоксида усиливать как специфическую активность, так и токсичность некоторых лекарственных средств, следует избегать одновременного нанесения других лекарственных средств для местного применения.

Препарат Долобене, содержащий диметилсульфоксид, нельзя применять с сулиндаком (нестероидное противовоспалительное средство) из-за возможности возникновения тяжелых токсических реакций (периферической нейропатии).

Применение гепарина может способствовать продлению протромбинового времени у больных, применяющих пероральные антикоагулянты. Диметилсульфоксид усиливает действие этанола (алкоголь тормозит выведение препарата) и инсулина, ацетилсалициловой кислоты, бутадиона; препаратов дигиталиса, хинидина, нитроглицерина, антибиотиков (стрептомицина, мономицина и т.п.), сенсибилизирует организм в средства для наркоза.

Особенности применения.

Препарат содержит изопропиловый спирт, поэтому во избежание болезненных реакций его не следует наносить на слизистые, открытую раневую поверхность или поврежденную кожу (например, после облучения, при дерматитах, дерматозах, послеоперационных рубцах, ожогах).

Другие лекарственные средства не следует наносить на обработанные участки кожи в течение нескольких часов до аппликации геля Долобене и после нее.

В целях предотвращения появления нежелательных эффектов препарат необходимо наносить на очищенную от других лекарственных средств, косметики и загрязнений кожу.

Следует избегать попадания в глаза.

Нанесение диметилсульфоксида может вызвать развитие фотосенсибилизации. В этой связи при применении геля Долобене следует воздерживаться от загорания и посещения солярия. При появлении реакций гиперчувствительности препарат следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сообщалось о потенциальном тератогенном влиянии ДМСО у животных.

Опыта применения диметилсульфоксида беременным женщинам до сих пор недостаточно, поэтому применение Долобена в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Диметилсульфоксид проникает в грудное молоко, поэтому применение Долобена в период кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Гель наносить тонким слоем (например, полоску геля длиной 3 см применять для участка, размеры которого соответствуют проекции коленного сустава) на пораженные участки и/или вокруг них (при ссадях), равномерно распределяя по поверхности кожи, втирая его легкими движениями. Процедуру повторять 2-4 раза в день.

При наложении повязок с Долобене применять воздухопроницаемый перевязочный материал. Повязку накладывают после проникновения большей части геля в кожу и испарения входящего в состав препарата спирта (т.е. через несколько минут).

При внесении препарата путем ионофореза гель наносить под катод, учитывая анионные свойства входящего в состав Долобене гепарина.

При фонофорезе препарат за счет своих хороших контактных свойств и содержания активных веществ дополняет физиотерапевтическое действие ультразвуковых волн.

Продолжительность курса лечения гелем Долобене определяет врач индивидуально в зависимости от тяжести и течения заболевания, а также эффективности терапии.

Дети.

Препарат не назначать детям из-за ограниченного опыта применения.

Передозировка.

При применении долобенных случаев передозировки не наблюдалось.

Сообщалось об усилении проявлений гематомы и повышении риска возникновения кровотечения при наружном применении гепарина в дозе более 180 000 МЕ. Кишечная абсорбция гепарина незначительна, поэтому признаки передозировки при его случайном проглатывании маловероятны.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические кожные реакции, в отдельных случаях возможны аллергические реакции немедленного типа, такие как крапивница и отек Квинке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны нарушения со стороны сердца (причинно-следственная связь не определена).

Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны нарушения со стороны дыхательной системы (причинно-следственная связь не определена).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: временный запах чеснока изо рта (заказанный действием диметилсульфида – метаболита диметилсульфоксида); изменение вкусовых ощущений, проходящее в течение нескольких минут; в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи – расстройства со стороны желудка, тошнота, диарея (причинно-следственная связь не определена).

Со стороны кожи: реакции гиперчувствительности к действию света.

Общие нарушения: эритема, зуд, жжение, волдыри, крапивница в месте нанесения. Эти реакции обычно исчезают в течение лечения. В противном случае – применение препарата следует прекратить. В отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны повышенная утомляемость, головная боль, озноб (причинно-следственная связь не определена).

Обусловлены действием диметилсульфоксида: головокружение, бессонница, адинамия, дерматиты, бронхоспазм, рвота.

Обусловлены действием декспантенола: контактный дерматит, аллергический дерматит, экзема, сыпь, раздражение кожи.

Обусловлены действием гепарина: припухлость кожи, кожная сыпь, геморрагии, иногда – возникновение небольших пустул, пузырьков или пузырей, быстро проходящих после прекращения применения препарата.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г или 50 г или 100 г геля в тубе. По 1 тубе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Меркль ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.