Инструкция Дипиридамол таблетки 25 мг блистер №40
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ДИПИРИДАМОЛ
(DIPYRIDAMOLE)
Состав:
действующее вещество: дипиридамол;
1 таблетка содержит дипиридамола (в пересчете на 100% сухое вещество) – 25 мг;
другие составляющие: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кальция стеарат.
Лекарственная форма.
Таблетки.Фармакотерапевтическая группа.
Антитромботические средства. Антиагреганты. Дипиридамол. Код АТС В01А С07.Клинические свойства.
Показания.
· профилактика и лечение артериальных и венозных тромбозов и их осложнений (в частности, профилактика тромбоэмболии после операции протезирования клапанов сердца);
· нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу;
· нарушение микроциркуляции (в составе комплексной терапии).
Противопоказания.
· повышенная чувствительность к дипиридамолу или другим компонентам препарата;
· острый инфаркт миокарда;
· нестабильная стенокардия;
· декомпенсированная сердечная недостаточность;
· тяжелые нарушения сердечного ритма;
· тяжелая артериальная гипотензия (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
· коллапс;
· геморрагические диатезы, заболевания со склонностью к кровотечениям (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки);
· тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
· распространенный стенозирующий атеросклероз коронарных артерий;
· субаортальный стеноз аорты;
· бронхиальная астма, обструктивные заболевания легких.
Способ применения и дозы.
Препарат применять внутрь за 1 час до еды, не разжевывать, не разламывать, запивать небольшим количеством воды. Рекомендованная среднесуточная доза для взрослых и детей от 12 лет – 75-225 мг (3-9 таблеток), которую следует распределить на 3 приема. В тяжелых случаях дозировку постепенно повышать до 600 мг.
Курс лечения зависит от характера, тяжести заболевания и длится, как правило, от нескольких недель до нескольких месяцев.
Побочные реакции.
Иммунная система: аллергические реакции, реакции гиперчувствительности, включая зуд, кожную сыпь, крапивницу, бронхоспазм, ангиоэдем.
Нервная система: головная боль, головокружение сосудистого генеза, слабость, обморок, тремор.
Сердечно-сосудистая система: боль в груди, сердцебиение, обострение симптомов ишемической болезни сердца, таких как стенокардия, аритмия (в т.ч. тахикардия, брадикардия), инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, ощущение жара, гиперемия кожи лица (приливы) синдром коронарного обкрадывания.
Пищеварительный тракт: диспепсия, эпигастральный дискомфорт/боль, тошнота, рвота, диарея.
Гепатобилиарная система: повышение уровня печеночных ферментов; были сообщения о том, что дипиридамол входит в состав камней желчного пузыря.
Другие: миалгия, артрит, повышенная кровоточивость во время или после хирургических вмешательств, кровотечение, тромбоцитопения, изменение функциональных свойств тромбоцитов.
Передозировка.
Симптомы: общая вазодилатация, артериальная гипотензия, повышенная потливость, головная боль, раздражительность, приступы стенокардии, тахикардия, ощущение тепла в теле, покраснение кожи лица, слабость, головокружение.
Лечение: симптоматическая терапия: промывание желудка, рвота, меры по уменьшению всасывания препарата. Медленное введение ксантиновых дериватов (например, 50-100 мг аминофиллина в течение 1 минуты) блокирует сосудорасширяющее действие дипиридамола. Для устранения артериальной гипотензии показано введение вазопрессорных агентов, особенно мезатона в дозе 0,5-1 мл внутримышечно. В случае приступов стенокардии применять нитроглицерин под язык.
Поскольку дипиридамол имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, диализ неэффективен.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности препарат не применять.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому на период применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Дети.
Препарат применять детям от 12 лет.
Особенности применения.
С осторожностью назначать пациентам:
· с артериальной гипотензией;
· с тяжелой патологией коронарных артерий (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда, сердечная недостаточность) – из-за вазодилятационного эффекта может усиливаться загрудинная боль; назначение больших доз препарата может вызвать синдром «обкрадывания» (уменьшение кровоснабжения ишемизированных участков миокарда);
· с миастенией гравис (риск обострения) – может потребоваться коррекция доз дипиридамола;
· при одновременном применении препаратов, повышающих риск кровотечения.
Применение дипиридамола может привести к обострению мигрени.
Применение высоких доз дипиридамола может приводить к повышению уровня печеночных ферментов в плазме крови и печеночной недостаточности. Зарегистрированы случаи включения неконъюгированного дипиридамола в желчных камнях (до 70% от сухой массы конкремента) у пациентов пожилого возраста с признаками холангита при приеме дипиридамола в течение нескольких лет.
Данных по применению препарата пациентам пожилого возраста при печеночной или почечной недостаточности нет, поэтому в этих случаях его следует применять с осторожностью.
Во время лечения следует воздерживаться от частого употребления крепкого кофе или чая.
Препарат не следует применять пациентам с дефицитом лактазы, галактоземией, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции (содержащий лактозу).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Возможное снижение артериального давления и возникающая вследствие этого недостаточность кровоснабжения головного мозга может повлиять на способность управлять автотранспортными средствами или работу с потенциально опасными механизмами, поэтому следует соблюдать осторожность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Аденозин: дипиридамол ингибирует обратный захват аденозина и повышает его плазменные уровни и сердечно-сосудистые эффекты (существенный риск токсичности). Следует корректировать дозы аденозина при одновременном применении.
Флударабин: возможно снижение поглощения флударабина и снижение его эффективности.
Антикоагулянты кумаринового типа, ацетилсалициловая кислота, гепарин, клопидогрел, а также β-лактамные антибиотики (пенициллины, цефалоспорины), тетрациклины, хлорамфеникол: усиление их антикоагулянтного, антиагрегационного эффекта. Комбинация дипиридамола и кумариновых антикоагулянтов, гепарина не изменяет протромбинового времени, но может увеличить риск серьезных кровотечений.
Фениндион: антиагрегантное действие дипиридамола повышает антикоагулянтный эффект фениндиона.
Ингибиторы холинэстеразы: дипиридамол может противодействовать антихолинэстеразным эффектам ингибиторов холинэстеразы, что может вызвать обострение миастении гравис.
Антигипертензивные препараты: повышение их гипотензивного действия.
Антациды, сорбенты и обволакивающие средства: уменьшение всасывания дипиридамола и, как следствие, уменьшение его концентрации в крови и снижение эффективности.
Производные ксантина (кофеин, теофиллин, аминофиллин), продукты, содержащие кофеин: ослабление коронарорасширяющего эффекта дипиридамола, уменьшение его эффективности.
Дигоксин: возможно незначительное повышение абсорбции дигоксина.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Дипиридамол расширяет коронарные сосуды, увеличивает объемную скорость коронарного кровотока, улучшает снабжение миокарда кислородом, увеличивает его устойчивость к гипоксии. Способствует улучшению кровообращения в коллатеральной сосудистой сети при таковых нарушениях в основных коронарных сосудах. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, в незначительной степени снижает системное артериальное давление, улучшает мозговое кровообращение. Дипиридамол – конкурентный ингибитор аденозиндезаминазы – энзима, который расщепляет аденозин и способствует повышению образования аденозина, участвующего в ауторегуляции коронарного кровотока. Препарат тормозит агрегацию тромбоцитов и препятствует тромбообразованию. Указанный эффект, очевидно, обусловлен стимуляцией синтеза простациклина и ингибицией биосинтеза тромбоксанов. С повышением синтеза простациклина в сосудистой стенке связано влияние препарата на метаболизм арахидоновой кислоты. Антиагрегационная активность дипиридамола подобна такой ацетилсалициловой кислоте.
Фармакокинетика.
Биодоступность составляет 37-66%. Время достижения максимальной концентрации в крови – 40-60 минут. Связь с белками плазмы крови – 80-95%. Быстро проникает в ткани. Метаболизируется в печени с образованием моноглюкуронида, который выводится с желчью.
Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Срок годности.
4 года.Условия хранения.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 20 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".
Общество с ограниченной ответственностью "Агрофарм".
Местонахождение. Украина, 03134, г . Киев, ул. Мира, 17.
Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.