Инструкция Дипиридамол раствор для инъекций 5 мг/мл ампула 2 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ДИПИРИДАМОЛ

(DIPYRIDAMOLUM)

Состав:

действующее вещество: dipyridamole;

1 мл раствора содержит дипиридамола 5 мг;

другие составляющие: кислота винная, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Антитромботические средства. Антиагреганты. Код АТС В01А С07.

Клинические свойства.

Показания.

Как антиагрегантное средство для профилактики послеоперационных тромбозов, нарушение мозгового кровообращения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Распространенный атеросклероз коронарных артерий, острый инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, аритмии, артериальная гипотензия (коллапс), нестабильная стенокардия, субаортальный стеноз, почечная недостаточность, бронхиальная астма, обструктивные заболевания, легкие, кровотечений ( язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки).

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 12 лет внутримышечно или медленно вводить по 1-2 мл 0,5% раствора в сутки. Продолжительность лечения определяется индивидуально и зависит от степени риска тромбоэмболических осложнений.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, брадикардия, аритмии, артериальная гипотензия, чувство жара и тахикардия, особенно у лиц, применяющих вазодилататоры, обострение ишемической болезни сердца, (стенокардия и аритмия), синдром коронарного обкрадывания, снижение артери внутривенном введении

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, эпигастральная боль, диспепсия.

Со стороны системы крови: тромбоцитопения, изменение функциональных свойств тромбоцитов, кровотечение; очень редко наблюдалось повышение склонности к кровотечениям во время или после хирургических вмешательств.

Со стороны нервной системы: головные боли, слабость, головокружение сосудистого генеза, потеря сознания, тремор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая кратковременные кожные высыпания, крапивницу.

Со стороны иммунной системы возможны выраженный бронхоспазм и отек Квинке.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, артрит, миалгия.

Со стороны гепатобилиарной системы: были сообщения о том, что дипиридамол входит в состав камней желчного пузыря.

Общие нарушения: общая слабость, чувство заложенности уха, шум в голове, гиперемия кожи лица, ринит, изменения в месте введения.

Передозировка.

Симптомы: ощущение тепла в теле, краснота кожи лица, повышенная потливость, раздражительность, общая слабость и головокружение, артериальная гипотензия, тахикардия, приступы стенокардии.

Лечение применения адсорбентов, рекомендуется симптоматическое лечение вазопрессорными агентами. Введение ксантиновых дериватов (например аминофиллина) тормозит сосудорасширяющее действие дипиридамола.

В связи с тем, что дипиридамол обладает высокой степенью связывания с белками, диализ неэффективен.

Сосудорасширяющее действие дипиридамола можно прекратить внутривенным введением аминофиллина (50-100 мг в течение 1 минуты). Если имеют место приступы стенокардии, применяют нитроглицерин под язык.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности препарат не применяют.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому на период применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Дети. Не используют детям до 12 лет.

Особенности применения.

При парентеральном введении не следует допускать попадания препарата под кожу (возможно ирритативное действие).

Патология коронарных артерий. Назначение больших доз препарата может повлечь за собой возникновение синдрома «обкрадывания», то есть уменьшение кровоснабжения ишемизированных участков миокарда. Дипиридамол оказывает вазодилаторный эффект, в связи с этим следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой патологией коронарных артерий (например, нестабильная стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда). У таких пациентов при приеме дипиридамола может усиливаться загрудинная боль.

Печеночная недостаточность. Применение высоких доз дипиридамола может приводить к повышению печеночных ферментов и печеночной недостаточности.

Данных по применению препарата пациентам пожилого возраста при печеночной или почечной недостаточности нет, поэтому в этих случаях его следует применять с осторожностью.

Артериальная гипотензия. Дипиридамол следует с осторожностью применять пациентам с артериальной гипотензией в связи с тем, что он может вызвать периферическую вазодилатацию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Дипиридамол несовместим с производными ксантина.

Одновременное применение Дипиридамола с ингибиторами холинэстеразы может ухудшить течение болезни у пациентов с миастенией.

Применение препарата с гепарином увеличивает риск геморрагических осложнений.

При одновременном применении с антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой, гепарином, а также β-лактамными антибиотиками (пенициллинами, цефалоспоринами), тетрациклинами, хлорамфениколом наблюдается усиление антиагрегационного эффекта. Назначение дипиридамола с гепарином может сопровождаться риском развития геморрагических осложнений. Производные ксантина ослабляют коронарорасширяющий эффект препарата. Антациды, сорбенты и обволакивающие средства уменьшают всасывание дипиридамола, что приводит к уменьшению его максимальной концентрации в крови и снижению эффективности.

Дипиридамол повышает гипотензивное действие антигипертензивных средств, ослабляет антихолинергические свойства ингибиторов холинэстеразы.

Дипиридамол повышает уровень аденозина плазмы крови и его кардиоваскулярные эффекты. В этой связи может потребоваться коррекция дозы аминазина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дипиридамол расширяет коронарные сосуды, увеличивает объемную скорость коронарного кровотока, улучшает снабжение миокарда кислородом, увеличивает его устойчивость к гипоксии. Способствует улучшению кровообращения в коллатеральной сосудистой сети при таковых нарушениях в основных коронарных сосудах. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, в незначительной степени снижает системное артериальное давление, улучшает мозговое кровообращение. Дипиридамол – конкурентный ингибитор аденозиндезаминазы – энзима, который расщепляет аденозин и способствует повышению образования аденозина, участвующего в ауторегуляции коронарного кровотока. Препарат тормозит агрегацию тромбоцитов и препятствует тромбообразованию. Указанный эффект, очевидно, обусловлен стимуляцией синтеза простациклина и ингибицией биосинтеза тромбоксанов. С повышением продукции простациклина в сосудистой стенке связано влияние препарата на метаболизм арахидоновой кислоты. Антиагрегационная активность дипиридамола подобна такой ацетилсалициловой кислоте.

Фармакокинетика.

Биодоступность составляет 37-66%. Время достижения максимальной концентрации в крови – 40-60 минут. Связь с белками плазмы крови – 80-95%. Быстро проникает в ткани. Метаболизируется в печени с образованием моноглюкуронида, который выводится с желчью.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: - прозрачная жидкость желтого цвета.

Несовместимость.

Раствор препарата нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 мл в ампуле, по 5 ампул в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «Опытный завод «ГНЦЛС».

Местонахождение.

Украина, 61057, г . Харьков, ул. Воробьева, 8.

Производитель.

ООО "Фармацевтическая компания „Здоровье".

Местонахождение.

Украина, 61013, г . Харьков, ул. Шевченко, 22.