Диклофенак евро таблетки 50 мг №100

действующее вещество — диклофенак натрия;

1 таблетка содержит 50 мг диклофенака натрия;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, дисперсия метакрилатного сополимера, гидроксид натрия, диэтилфталат, полисорбат 80 (Твин 80), диоксид титана (Е 171), краситель «Желтый закат FCF» (Е 110)

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые

Основные физико-химические свойства Круглые двояковыпуклые таблетки оранжевого цвета в кишечнорастворимой оболочке

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства

Код АТХ М01А В05

Фармакодинамика.

Диклофенак натрия — активное вещество препарата — представляет собой нестероидное соединение с выраженными жаропонижающими, анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Диклофенак натрия, как неселективный ингибитор ЦОГ -1 и ЦОГ-2 нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и тормозит биосинтез простагландинов путем подавления активности фермента простагландинсинтетазы и, таким образом, значительно уменьшает проявление симптомов воспаления и повышенную чувствительность нервных окончаний к механическим раздражителям и действию биологически активных веществ, образующихся в очаге воспаления

При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгетическое действие Диклофенака Евро приводит к уменьшению выраженности боли (как в покое, так и при движении), утренней скованности, припухлости суставов и, таким образом, к улучшению функционального состояния пациента

При травмах и в посттравматический период диклофенак уменьшает боль и воспалительный отек

In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани

Фармакокинетика.

Диклофенак быстро и полностью всасывается из кишечнорастворимых таблеток. После однократного перорального приема препарата «Диклофенак Евро» в дозе 50 мг максимальная концентрация (Cmax) достигается примерно через 2–3 часа и составляет 1,5 мкг/мл. Концентрация вещества в плазме крови линейно пропорциональна дозе. Никаких изменений в фармакокинетике диклофенака при многократном приеме не наблюдалось; препарат не накапливается, если пациент соблюдает рекомендуемый интервал между приемами

Биодоступность диклофенака составляет 50 %. Связывание с белками крови составляет 95–98 % (преимущественно с альбумином). Диклофенак Евро проникает в синовиальную жидкость, где максимальная концентрация достигается на 2–4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3–6 часов (концентрация активного вещества в синовиальной жидкости через 4–6 часов после применения препарата выше, чем в плазме крови, и остается выше в течение следующих 12 часов)

50 % активного вещества метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после перорального приема составляет примерно половину от площади при парентеральном введении такой же дозы. Метаболизм диклофенака происходит преимущественно за счет однократного гидроксилирования и кон ’югации с глюкуроновой кислотой. Система фермента CYP2C9 также участвует в метаболизме препарата. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем у диклофенака

Системный клиренс диклофенака составляет 260 мл/мин. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1–2 часа. 60 % принятой дозы выводится в виде метаболитов через почки с мочой в виде глюкуронидного конъюгата интактной молекулы и в виде метаболитов, большинство из которых также превращается в глюкуронидные конъюгаты; менее 1 % выводится в неизменном виде; остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью

У пациентов с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается доля выведения метаболитов с желчью, расчетные равновесные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. У лиц пожилого возраста и у пациентов с хроническим гепатитом и компенсированным циррозом печени существенных изменений фармакокинетики диклофенака не наблюдалось

- Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты);

- болевые синдромы со стороны позвоночника;

- ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;

- острые приступы подагры;

- посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеками, например после стоматологических и ортопедических вмешательств;

- боль и/или воспаление, сопровождающие воспалительные гинекологические заболевания, например, первичная дисменорея или аднексит;

- в качестве вспомогательного средства при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся болевыми ощущениями, например, при фаринготонзилите, отите

В соответствии с общепринятыми подходами к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний необходимо также применять этиотропные средства. Лихорадка сама по себе не является показанием к применению препарата

- гиперчувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата;

- острая язва желудка и/или дуоденальные язвы, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация;

- кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);

- активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода диагностированной язвы или кровотечения);

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

- последний триместр беременности;

- печеночная недостаточность;

- почечная недостаточность;

- застойная сердечная недостаточность (NYHA II–IV);

- ишемическая болезнь сердца у пациентов, страдающих стенокардией или перенесших инфаркт миокарда;

- цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак;

- заболевания периферических артерий;

- лечение периоперационной боли при аорто-коронарном шунтировании (или использовании аппарата искусственного кровообращения);

- как и другие НПВП, диклофенак также противопоказан пациентам, у которых применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, полипов носа и других аллергических симптомов

Следующие виды взаимодействий наблюдались при применении препарата «Диклофенак Евро» и/или других доз и форм диклофенака

Литий При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови

Дигоксин При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина в сыворотке крови

Мочегонные и антигипертензивные средства Как и в случае с другими НПВС, одновременное применение диклофенака и мочегонных или антигипертензивных препаратов (например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может приводить к снижению антигипертензивного эффекта за счет ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Поэтому комбинацию этих препаратов следует применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста, следует тщательно контролировать уровень артериального давления. Пациенты должны получать достаточные объемы жидкости, а также следует проводить контроль функции почек после начала комбинированной терапии, а в дальнейшем — регулярно, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ в связи с повышенным риском нефротоксичности

Одновременное лечение с применением калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, такролимуса или триметоприма может вызвать повышение уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще

Антикоагулянты и антитромботические средства следует назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение с диклофенаком может повышать риск возникновения кровотечения. Хотя клинические исследования не указывают на то, что диклофенак влияет на действие антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, одновременно применяющих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому, чтобы убедиться в том, что никаких изменений в дозировке антикоагулянтов не требуется, рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно угнетать агрегацию тромбоцитов

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака с другими НПВП системного действия или кортикостероидами может увеличить частоту возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечное кровотечение или язва). Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) Одновременное назначение НПВС системного действия, включая диклофенак, и СИОЗС может повышать риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте

Антидиабетические препараты Клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать одновременно с пероральными антидиабетическими препаратами без влияния на их клинический эффект. Однако имели место единичные сообщения о гипергликемии и гипогликемии, что требует корректировки дозы антидиабетических препаратов. Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови в течение комбинированной терапии

Метотрексат Диклофенак Евро может угнетать клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровней метотрексата. С осторожностью следует применять НПВС не менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрации метотрексата в крови могут возрастать и усиливать токсичность. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВС, включая диклофенак, составлял менее 24 часов. Это взаимодействие опосредовано накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС

Циклоспорин Диклофенак Евро, как и другие НПВС, может повышать нефротоксичность циклоспорина вследствие воздействия на почечные простагландины, поэтому диклофенак следует применять в дозах, более низких, чем для пациентов, не принимающих циклоспорин

Такролимус При применении НПВС с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано почечными антипростагландиновыми эффектами НПВС и ингибитора кальциневрина

Антибиотики хинолонового ряда Имели место единичные сообщения о судорогах, возникновение которых могло быть связано с одновременным применением хинолонов и НПВС. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолонов у пациентов, уже получающих НПВП

Фенитоин При одновременном применении фенитоина с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови. Это рекомендуется в связи с возможным усилением действия фенитоина

Холестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или снижение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак как минимум за 1 час до или через 4–6 часов после применения холестипола/холестирамина

Сердечные гликозиды Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови

Мифепристон НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона

Мощные ингибиторы CYP2C9 С осторожностью следует одновременно назначать диклофенак и ингибиторы CYP2C9 (такие как сульфинпиразон и вориконазол), что может привести к значительному увеличению пиковой концентрации в плазме крови и действия диклофенака в связи с ингибированием метаболизма диклофенака

Общие

Чтобы минимизировать побочные эффекты, лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов

Следует избегать одновременного применения препарата «Диклофенак Евро» и других НПВС системного действия, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку нет подтверждений преимуществ синергетического действия, а также из-за возникновения дополнительных побочных эффектов

Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста (старше 65 лет). В частности, рекомендуется назначать минимальные эффективные дозы физически ослабленным пациентам пожилого возраста или если масса тела пациента ниже нормы

Как и при применении других НПВС, редко могут развиваться аллергические реакции (включая анафилактические/анафилактоидные реакции), даже без предварительного применения диклофенака

Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать до синдрома Коуниса — серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак

Как и другие НПВС, Диклофенак Евро благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции

Диклофенак выпускается в виде кишечнорастворимых таблеток, содержащих лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжёлым дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять Диклофенак Евро

Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

При применении всех НПВП, включая диклофенак, регистрировались случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвоты кровью, мелена), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и возникнуть в любой момент в ходе лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или предшествующего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно- -кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить

У пациентов пожилого возраста отмечается повышенная частота побочных реакций на применение НПВП, особенно в отношении желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу

Как и при применении других НПВС, тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность необходимы при назначении препарата «Диклофенак Евро» пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, или с признаками язвы; кровотечением или перфорацией желудка или кишечника в анамнезе. Риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта повышается при увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если имело место осложнение (кровотечение или перфорация), а также у пациентов пожилого возраста. Для снижения риска токсического воздействия на ЖКТ у таких пациентов лечение следует начинать и поддерживать в минимальных эффективных дозах. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходимо одновременное применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (АСК/аспирин) или других препаратов, повышающих риск вредного воздействия на ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола)

Пациенты с токсическим воздействием на ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении из ЖКТ). С осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения (кортикостероиды системного действия, антикоагулянты (например, варфарин), антитромботические препараты (например, АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)

НПВС, включая диклофенак, могут быть связаны с повышенным риском возникновения желудочно-кишечной недостаточности анастомоза. Рекомендуется тщательное наблюдение и осторожность при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции

Влияние на печень

Пациентам с нарушениями со стороны печени следует обеспечить постоянное медицинское наблюдение, поскольку их состояние может ухудшиться

Как и при применении других НПВС, могут повышаться уровни одного или нескольких печеночных ферментов. Это наблюдалось очень часто при применении диклофенака в исследованиях (примерно у 15 % пациентов), но очень редко сопровождалось проявлением клинических симптомов. В большинстве случаев наблюдалось повышение до предельных уровней. Повышение уровней печеночных ферментов сопровождалось клиническими проявлениями поражения печени. Повышение уровней ферментов было, как правило, обратимым после прекращения применения препарата

Следует отметить, что препарат «Диклофенак Евро» рекомендован только для краткосрочного курса лечения (не более 2 недель) В случае назначения диклофенака на длительный период меры предосторожности включают регулярное наблюдение за функцией печени и уровнями печеночных ферментов. Применение данного препарата следует прекратить, если наблюдается нарушение или ухудшение функции печени, если клинические признаки или симптомы свидетельствуют о развитии заболевания печени или если возникают другие симптомы, например, эозинофилия, сыпь. Течение таких заболеваний, как гепатиты, может протекать без продромальных симптомов. С осторожностью следует применять диклофенак пациентам с печеночной порфирией из-за вероятности провоцирования приступа

Влияние на почки

Длительное применение высоких доз НПВС часто приводит к возникновению отеков и артериальной гипертензии. Особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, одновременно принимающим диуретики или препараты, которые могут значительно влиять на функцию почек, а также пациентам с существенным уменьшением объема внеклеточной жидкости, например, до/после хирургических вмешательств. При назначении в таких случаях Диклофенака Евро следует проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов обычно нормализуется

Воздействие на кожу

В связи с применением НПВП, в том числе препарата Диклофенак Евро, в очень редких случаях регистрировались серьезные кожные реакции (некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. У пациентов наибольший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии; появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата «Диклофенак Евро» необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Назначать диклофенак пациентам с значительными факторами риска сердечно-сосудистых явлений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку сердечно-сосудистые риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать необходимость применения диклофенака для облегчения симптомов и оценки ответа на терапию

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проводить соответствующий мониторинг и давать рекомендации, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта)

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стойкой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендуется, при необходимости применение возможно только после тщательной оценки соотношения риск-польза и только в дозировке не более 100 мг в сутки

Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных тромботических событий (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут произойти в любое время. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу

Влияние на гематологические показатели

Препарат «Диклофенак Евро» рекомендован только для кратковременного курса лечения. В случае назначения данного препарата на более длительный период рекомендуется (как и для других НПВС) регулярно контролировать гемограмму

Как и другие НПВС, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому следует тщательно контролировать состояние пациентов с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями

Астма в анамнезе

У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОЗЛ) или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно с проявлениями, сходными с симптомами аллергического ринита) при приеме НПВС чаще, чем у других пациентов, возникают такие побочные эффекты, как обострение бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков или анальгетическая астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким пациентам необходимы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Вышеуказанное также относится к пациентам с аллергическими проявлениями при применении других препаратов, например, сыпь, зуд, крапивница

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе

Беременность

Диклофенак Евро не следует применять в I и II триместрах беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза от приема препарата для матери превышает потенциальный риск для плода, и только в минимальной эффективной дозе, при этом продолжительность лечения должна быть настолько короткой, насколько это возможно. Препарат противопоказан в III триместре беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода)

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/ плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и/или риске развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1 % до примерно 1,5 %

Не исключено, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постинплантационной потери и летальности эмбриона/плода

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если «Диклофенак Евро» применяет женщина, планирующая беременность, или в I триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать на плод следующее воздействие

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функций почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом

На мать и новорожденного, а также в конце беременности

- возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

- торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов

Кормление грудью

Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В период кормления грудью Диклофенак Евро противопоказан

Фертильность у женщин Как и другие НПВП, Диклофенак Евро может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата Диклофенак Евро

Обычно при приеме препарата в рекомендованных дозах и при кратковременном курсе лечения влияния на скорость реакции не наблюдается. Однако пациентам, у которых при применении препарата Диклофенак Евро возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами

В соответствии с общими рекомендациями препарат следует применять в минимальных эффективных дозах, достаточных для облегчения симптомов заболевания в течение кратчайшего периода времени

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды во время еды или после еды

Для взрослых рекомендуемая доза препарата составляет 100–150 мг в сутки. Суточную дозу следует распределить на 2–3 приема. После достижения оптимального терапевтического эффекта дозу можно постепенно уменьшить до поддерживающего уровня — 75–100 мг в сутки. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг

При первичной дисменорее суточную дозу Диклофенака Евро следует подбирать индивидуально. Суточная доза обычно составляет 50–150 мг. Начальная доза может составлять 50–100 мг, но при необходимости в течение следующих нескольких менструальных циклов дозу можно увеличить до максимальной – 200 мг в сутки. Применение таблеток «Диклофенак Евро» следует начинать при появлении первых симптомов и продолжать в течение нескольких дней в зависимости от реакции и симптоматики

Препарат следует применять в минимальных эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая цели лечения у каждого отдельного пациента

Пациенты пожилого возраста: хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика препарата «Диклофенак Евро» не ухудшается в какой-либо клинически значимой степени, нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с особой осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые, как правило, более подвержены развитию побочных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста или для пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять минимальные эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать на предмет желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП

Дети Препарат в данной дозировке детям не назначают

Симптомы Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как головокружение, дезориентация, головная боль, сонливость, кома, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, боль в эпигастрии, желудочно-кишечные кровотечения, психомоторное возбуждение, звон в ушах, судороги, потеря сознания; в случае выраженного отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени

Лечение Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно- желудочно-кишечного тракта и угнетения дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные меры, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, окажутся полезными для выведения Диклофенака Евро, поскольку активные вещества препарата в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму

После приема потенциально токсичных доз может быть применен активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз — проведение детоксикации желудка (например, вызывание рвоты, промывание желудка)

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, гемолитическая анемия; апластическая анемия; анемия, связанная с внутренним кровотечением; экхимоз; лейкопения; нейтропения; тромбоцитопения с/без пурпуры, панцитопения. Первыми признаками могут быть повышенная температура, фарингит, поверхностные язвы во рту, гриппоподобные симптомы, выраженная апатия, кровотечение из носа, кожное кровотечение

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок), ангионевротический отек, включая отек лица, языка, внутренний отек гортани, аллергический васкулит и пневмонию

Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкусовых ощущений, инсульт, спутанность сознания, нарушение мозгового кровообращения, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание

Со стороны органов зрения: нарушения зрения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, звон в ушах, нарушения слуха

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, аритмия, кардиалгия, коллапс, боль в загрудинной области, кровотечения из носа, васкулит, тахикардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, синдром Коуниса

Со стороны органов дыхания: диспноэ (затрудненное дыхание), астма (включая одышку), пневмонит

Со стороны желудочно-кишечного тракта: гастропатия (гастралгия и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, чувство переполнения желудка, отрыжка, изжога, метеоризм, диарея, геморрагическая диарея, абдоминальная боль, диспепсия), эрозивно-язвенные нарушения пищеварительного тракта (включая поражения пищевода, желудка, пептическую язву, гастроинтестинальную язву с кровотечением или без него, с перфорацией или без неё, многочисленные язвы пищеварительного тракта), перфорация желудка или кишечника (интенсивная режущая боль, ощущение жжения в эпигастральной области, наличие в кале примесей крови, мелена, рвота с примесями крови), иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов; гастриты, гастроинтестинальное кровотечение, неспецифический колит с кровотечением или без, эзофагит, сухость во рту, запор, токсические гепатиты; редкие побочные реакции — рвота, колиты или их обострение (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), снижение аппетита или анорексия, сухость и болезненность слизистой оболочки ротовой полости, ощущение спазмов, глоссит, афтозные стоматиты (эрозии, язвы, белый налет на слизистой оболочке ротовой полости), нарушение функции пищевода, возникновение диафрагмообразных стриктур в кишечнике, панкреатиты

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, молниеносный гепатит, гепатит, сопровождающийся и не сопровождающийся желтухой, нарушение функции печени, фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кожные высыпания (преимущественно эритема или крапивница), гиперемия кожи, буллезные высыпания, экзантрема, экзема, эритема, экссудативная мультиформная эритема, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритродермия (эксфолиативный дерматит), реакции фоточувствительности, фотодерматиты (сильный солнечный ожог, кожные высыпания, нарушение пигментации), выпадение волос, пурпура, включая аллергическую пурпуру

Со стороны почек и мочевыделительной системы: задержка жидкости, периодически повторяющаяся вагинальная боль неизвестного происхождения, дисменорея, гематурия, цистит, поллакиурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия или анурия, снижение функции почек, периферические отеки, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, медуллярный некроз почки, папиллярный некроз почки, острая почечная недостаточность

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез — импотенция

Инфекции и инфицирование: сообщалось об обострении воспалений, связанных с инфекциями (например, развитие некротического фасцита), при системном применении нестероидных противовоспалительных средств. Это, возможно, обусловлено механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. Если при применении диклофенака появились или ухудшились признаки инфекции, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить, является ли такое состояние основанием для терапии противоинфекционным средством/ антибиотиком. Очень редко при применении диклофенака наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, повышением температуры или спутанностью сознания. К группе риска относятся пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани)

Другие изменения в результатах лабораторных анализов

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении

3 года

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте

По 10 таблеток в блистере, по 1, по 2 или по 10 блистеров в картонной коробке

По рецепту

Юник Фармасьютикал Лабораториз (филиал компании «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд. »)

Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности.

Участок № 215–219, ГИДСИ Индастриал Эриа, Паноли – 394 116, округ Бхарух, Индия