Дикло-Ф капли глазные 0,1 % флакон-капельница 5 мл

действующее вещество: диклофенак;

1 мл раствора содержит диклофенака натрия 1,0 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, кислота борная, трометамин, масло касторовое полиэтоксилированное, повидон, кислота хлористоводородная разбавленная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Средства, применяемые в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ S01B C03.

Фармакодинамика.

Препарат содержит диклофенак натрия, нестероидное противовоспалительное средство с анальгезирующими свойствами. Механизм действия диклофенака натрия связан с выраженным угнетением синтеза простагландинов.

Клинически доказано, что диклофенак ингибирует миоз во время операции по поводу катаракты и уменьшает воспалительный процесс, боль в глазу, вызванную повреждением эпителия роговицы после некоторых видов хирургического вмешательства.

Отсутствуют данные о влиянии диклофенака на заживление ран.

Фармакокинетика.

При инстилляции диклофенак всасывается в системный кровоток. При инстилляции в конъюнктивальную полость максимальная концентрация диклофенака в роговице и конъюнктиве сохранялась в течение 30 минут. Препарат быстро выводится из организма, полная элиминация наблюдается через 6 часов.

Однако концентрация действующего вещества, достигаемая в крови, значительно ниже предела обнаружения и не имеет клинической значимости.

• Ингибирование развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты.

(Дикло-Ф не обладает характерными мидриатическими свойствами и не заменяет стандартные лекарственные средства, вызывающие расширение зрачка).

• Лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств.
• Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной терапии (ФРК) или незначительной непроникающей травмы.
• Контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ).
• Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии.
• Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия.
• Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), препарат противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острыми ринитами, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, подавляющих синтез простагландинов. Существует вероятность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилоцтовой кислоты и другим НПВС. Поэтому следует с осторожностью назначать препарат пациентам с чувствительностью к этим препаратам.

Если назначено более одного вида глазных капель, их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Одновременное применение НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным уже существующим воспалением роговицы может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, а также замедлить заживление роговицы, поэтому препарат необходимо применять с осторожностью.

Одновременное применение лекарственного средства с препаратами, удлиняющими время кровотечения, может повысить риск кровоизлияний.

Глазные капли, содержащие 0,1 % раствор диклофенака, успешно применяли в клинических исследованиях в комбинации с антибиотиками и бета-блокаторами для местного применения.

Противовоспалительное действие офтальмологических нестероидных противовоспалительных средств может маскировать начало и/или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или если существует потенциальный риск развития инфекции, одновременно с препаратом следует назначать соответствующую терапию (например, антибиотикотерапию).

Хотя сообщения о таких побочных эффектах отсутствуют, существует теоретическая возможность, что у пациентов, применяющих другие лекарственные препараты, которые могут удлинять время кровотечения, или у пациентов с диагностированными нарушениями свертываемости крови при применении препарата может наблюдаться обострение заболевания.

Известно, что НПВС для местного применения замедляют или задерживают заживление. Кортикостероиды для местного применения также могут замедлить заживление роговицы. Поэтому следует быть осторожным при одновременном применении НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов пациентам с воспалением роговицы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»).

Глазные капли не предназначены для инъекций. Их нельзя вводить субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза. Во время лечения глазными каплями для предотвращения их микробного загрязнения не следует касаться капельницей глаза и век, прилегающих участков или других поверхностей.

Следует немедленно прекратить применение лекарственного средства для пациентов, у которых возникли симптомы нарушения целостности роговицы.

Известно, что пациенты, перенесшие сложные операции на глазу/глазах, денервацию роговицы, или имеющие дефекты эпителия роговицы, сахарный диабет, небактериальные заболевания глаз (например, синдром сухого глаза), ревматоидный артрит, или которым проведены повторные операции на глазу/глазах в течение короткого промежутка времени, имеют повышенный риск развития неблагоприятного воздействия диклофенака на роговицу, что может представлять угрозу для зрения.

Применение НПВС в течение 24 часов перед операцией или более 14 дней после операции может повысить у пациента риск/тяжесть проявлений побочных явлений со стороны роговицы.

Известно, что диклофенак натрия, капли глазные обычно не оказывают существенного влияния на глазное давление. Однако необходимо с осторожностью применять диклофенак натрия капли глазные после операции по удалению катаракты, поскольку в этом случае может наблюдаться повышение внутриглазного давления.

Это лекарственное средство содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, а также образовывать налет на поверхности мягких контактных линз. Поэтому препарат не следует применять в случае ношения мягких контактных линз: перед применением препарата линзы необходимо снять и вставить снова не ранее чем через 15 минут после закапывания. Рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз при терапии воспалительных заболеваний глаз.

После закапывания глазных капель проведение окклюзии (прижимание пальцем) носослезных протоков или закрывание глаз в течение 3 минут обеспечивает снижение системной абсорбции.

Это, в свою очередь, снижает риск проявлений системных побочных эффектов и повышает местное действие препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинические данные по применению Дикло-Ф в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие Дикло-Ф, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. Во время первого и второго триместров беременности Дикло-Ф не следует применять без крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения – как можно более короткой.

Во время третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая Дикло-Ф, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому Дикло-Ф не рекомендуется применять во время последнего триместра беременности.

Кормление грудью

Диклофенак экскретируется в грудное молоко. Однако влияния препарата в терапевтических дозах на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется в период кормления грудью, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата может временно снижать четкость зрения и вызывать другие нарушения зрения, головокружение, что может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Поэтому пациентам, у которых наблюдаются побочные реакции, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Раствор Дикло-Ф, глазные капли, предназначен только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Его ни в коем случае не следует вводить субконъюнктивально, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Взрослые

Профилактика интраоперационного миоза

По 1 капле 4 раза в течение 2 часов до операции.

Контроль развития воспалительного процесса в послеоперационный период

По 1 капле 4 раза в сутки в течение периода до 28 дней.

Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в период после проведения ФРК

По 1 капле 2 раза в час до проведения операции, по 1 капле 2 раза в течение 5 минут сразу после проведения ФРК, и затем в послеоперационный период по 1 капле каждые 2-5 часов в период бодрствования в течение 24 часов.

Контроль выраженности болевого синдрома в офтальмологии, связанного с повреждениями эпителия роговицы после незначительной непроникающей травмы

По 1 капле 4 раза в сутки в течение 2 дней.

Контроль развития воспалительного процесса после проведения АЛТ

По 1 капле 4 раза в течение 2 часов до проведения АЛТ, а затем по 1 капле 4 раза в сутки в течение 7 дней.

Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита в офтальмологии

По 1 капле 4 раза в сутки в течение стольких дней, сколько это необходимо.

Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия

По 1 капле 4 раза в сутки в течение 1-й недели, 3 раза в сутки в течение 2-й недели, 2 раза в сутки в течение 3-й недели и в случае необходимости в течение 4-й недели.

Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии

В предоперационный период – по 1 капле перед операцией, в послеоперационный период – по 1 капле сразу после операции, а затем по 1 капле 4 раза в сутки в течение периода до 2 дней.

Дети.

Препарат не применять детям. Опыт применения диклофенака, капли глазные в этой возрастной группе ограничен данными нескольких опубликованных клинических исследований, полученных при проведении хирургического лечения косоглазия.

Риск развития нежелательных эффектов из-за случайного применения препарата внутрь практически отсутствует, поскольку флакон с глазными каплями объемом 5 мл содержит только 5 мг диклофенака натрия, что соответствует примерно 3 % от рекомендуемой максимальной суточной дозы диклофенака для перорального применения.

Побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований действующего вещества, можно разделить по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна - нельзя оценить по имеющимся данным.

Со стороны органов зрения

Часто: крапчатый кератит, боль в глазах, раздражение слизистой оболочки глаз, зуд, гиперемия конъюнктивы.

Нечасто: кератит, повышение внутриглазного давления, отек роговицы, отек конъюнктивы, наслоения на роговице, фолликулы конъюнктивы, дискомфорт в глазах, выделения из глаз, образование корочек на краях век, повышенное слезоотделение, раздражение век, покраснение глаз.

Частота неизвестна: перфорация роговицы, язвенный кератит, дефекты эпителия роговицы, помутнение роговицы, истончение роговицы, аллергический конъюнктивит и другие аллергические заболевания глаз, эритема век, отек и зуд век, нечеткость зрения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции повышенной чувствительности.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Нечасто: нарушение заживления.

Инфекции

Частота неизвестна: ринит.

Со стороны дыхательной системы, грудной полости и органов средостения

Частота неизвестна: обострение бронхиальной астмы, одышка, кашель.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона ˗ 1 месяц.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе-капельнице, №1 в пачке.

По рецепту.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174 101/

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

Заявитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Для сообщений о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствие терапевтического эффекта Контактное лицо по фармаконадзору в Украине: info1@regata.in.ua, круглосуточный тел.: 068 129 18 58.

Местонахождение заявителя.

212/Д-1, Аширвад Комерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India