Инструкция Диклак Липогель гель 1 % туба 50 г

Состав

действующее вещество: натрия диклофенак;

1 г геля содержит натрия диклофенака 10 мг;

другие составляющие: RRR-a-токоферол, карбомер, децилолеат, октилдодеканол, лецитин, аммиака раствор 10%, динатрия эдетат, ароматизатор – масло «Vert de Creme», спирт изопропиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: слегка желтоватого цвета однородный гель с характерным запахом изопропанола без агломератов, комков и посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак.

Код ATX M02A A15.

Фармакодинамика

Диклофенак – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) для наружного применения группы производных фенилуксусной кислоты. Препарат обладает выраженными местными противоревматическими, обезболивающими и противовоспалительными свойствами, обусловленными угнетением синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклак Липогель приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местное анестезирующее и охлаждающее действие.

Фармакокинетика

Количество диклофенака, абсорбированного через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6%, от дозы после местного применения 2,5 г геля диклофенака на 500 см2 кожи определяется по отношению к общей почечной элиминации по сравнению с таблетками диклофенака. Закупорка в течение 10 часов приводит к трехкратному увеличению количества диклофенака.

После местного введения геля в области рук и коленных суставов концентрация диклофенака может быть измерена в плазме крови, синовиальной ткани и синовиальной жидкости. Максимальная концентрация в плазме крови диклофенака после местного введения примерно в 100 раз ниже, чем после приема внутрь таблеток. 99,7% диклофенака связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином (99,4%). Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак предпочтительно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Метаболизм диклофенака включает в себя частично глюкуронирование интактных молекул, но главным образом гидроксилирование с образованием нескольких фенольных метаболитов. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, однако в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 +/- 56 мл/мин (среднее значение +/- SD). Срок полувыведения составляет от 1 до 2 часов. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткий период полувыведения от 1 до 3 часов. Один метаболит, 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полураспада плазмы, но практически не активен. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

Показания

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим нестероидным противовоспалительным средствам, к изопропиловому спирту или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангиоэдемов, обусловленных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения

С осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с его пероральными формами, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклак Липогель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми. Препарат нельзя проглатывать.

При появлении любой кожной сыпи лечение препаратом нужно прекратить. Применение герметичной повязки не рекомендуется. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

При состояниях, сопровождающихся покраснением или опуханием суставов, острой болью в пояснице, которая отдает в нижние конечности и/или сопровождается неврологическими нарушениями (ощущение онемения, покалывание), следует проконсультироваться с врачом.

Применение геля допускается под неокклюзионную повязку, но не следует применять под воздухонепроницаемые окклюзионные повязки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинический опыт применения беременных женщин ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применять этот препарат. Применение препарата противопоказано в ІІІ триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, почечной недостаточности плода, маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока.

Диклофенак натрия проникает в незначительное количество в грудное молоко, поэтому при наличии веских оснований для применения геля в период кормления грудью его не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и применять в течение длительного времени.

Фертильность

Нет доступных данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 14 лет Диклак Липогель применять 3-4 раза в сутки. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2). Гель наносить тонким слоем и слегка втирать в кожу. Не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и 21 дня при боли в суставах артрита, если другое не рекомендовано врачом.

Необходимо обратиться за консультацией врача, если симптомы заболевания не уменьшаются или усугубляются после 7 дней лечения.

Дети

Препарат не применять детям до 14 лет. При применении лекарственного средства детям от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка

Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, которые используют при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции

Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений:

очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); редкие (≥ 1/1000, < 1/100); одиночные (≥ 1/10000, < 1/1000); редкие (<1/10000).

Со стороны кожи: нечастые – зуд, покраснение, экзантема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); одиночные – буллезный дерматит; редкие – реакции светочувствительности, пустулезная сыпь, экзема.

Со стороны иммунной системы: редкие – реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, ангионевротический отек лица), одышка.

Со стороны дыхательной системы: редкие – бронхиальная астма.

Со стороны пищеварительного тракта: побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоэдема, диспноэ.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 г геля в тубе по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Производственный участок в Остерведингене, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остервединген, Саксония-Ангальт, 39171, Германия.