Диклак (Диклак Макс) гель 5 % туба 100 г

действующее вещество: диклофенак;

1 г геля содержит диклофенака натрия 50 мг;

вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, очищенная вода, макроголу-7-глицерилкокоат, гипромеллоза.

Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка желтоватый прозрачный гель с характерным запахом изопропанола, без пузырьков воздуха.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакодинамика.

Диклак® Макс – нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения из группы производных фенилуксусной кислоты. Препарат обладает выраженными местными противоревматическими, обезболивающими и противовоспалительными свойствами, что обусловлено подавлением синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклак® Макс приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Фармакокинетика.

Диклофенак натрия медленно и частично всасывается с поверхности кожи. Количество диклофенака, всасываемого через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени увлажненности кожи. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6–9 часов. После перорального применения максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1–2 часа. Среднее время удержания действующего вещества в системном кровотоке — примерно 9 часов, что значительно дольше по сравнению с 1–2 часами после перорального применения.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз выше, чем в плазме крови.

Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичны таковым после системного применения. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем — 1–3 часа. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99 %. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и связывание с глюкуроновой кислотой) две трети вещества выводятся почками, а одна треть — с желчью.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим нестероидным противовоспалительным средствам, к изопропиловому спирту или к другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангионевротического отека, вызванных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Третий триместр беременности. Детский возраст.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

С осторожностью следует применять препарат с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно обширных участках кожи в течение длительного времени.

Диклак® Макс рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, поврежденную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат не следует применять внутрь.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить. Не рекомендуется наносить препарат под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой, или на слизистые оболочки.

Диклак® Макс содержит изопропиловый спирт, который может вызвать легкое локальное раздражение кожи.

В связи с возможностью возникновения светочувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещений солярия в течение лечения и 2 недель после прекращения лечения.

Клинических данных о применении лекарственного средства Диклак® Макс в период беременности нет. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие лекарственного средства, достигнутое после местного применения, оказаться вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности Диклак® Макс не следует применять без крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Во время третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, в частности диклофенака, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому Диклак® Макс противопоказан во время последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства Диклак® Макс в период кормления грудью допускается только в том случае, если ожидаемая польза, по мнению врача, превышает потенциальный риск для младенца. При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью гель не следует наносить на молочные железы или обширные участки кожи, а также не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.

Фертильность. Данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека нет.

Не влияет.

Диклак® Макс применять 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны (так, 2–4 г геля, что по объему соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см2).

После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Нет никаких оснований полагать, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном подборе дозы или у них могут возникнуть побочные реакции, отличные от других пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью. Нет никаких оснований полагать, что пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет никаких оснований полагать, что пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.

Дети.

Рекомендации по дозировке и терапевтические показания к применению лекарственного средства Диклак® Макс у детей отсутствуют.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно опорожнить желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, которые принимают при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Диклак® Макс обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень распространённые (≥ 1/10), распространённые (≥ 1/100, ≤ 1/10), нераспространённые (≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко встречающиеся (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), очень редко встречающиеся (< 1/10 000).

Инфекции и инвазии: очень редко встречающиеся — пустулезные высыпания.

Со стороны кожи: нечастые – сыпь, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); редкие – буллезный дерматит; очень редко – реакции светочувствительности, генерализованные кожные высыпания, ощущение жжения кожи.

Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек лица, одышка.

Со стороны дыхательной системы: очень редко – бронхиальная астма.

Со стороны пищеварительной системы побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на обширные участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в виде ангионевротического отека, одышки.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 г, 100 г или 150 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Салютас Фарма ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Производственный участок в Остерведингене, Ланге Герен 3, Зюльзеталь, ОТ Остервединген, Саксония-Анхальт, 39171, Германия.