Инструкция Дианорм-М таблетки №60 2+1 акция

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ДИАНОРМ-М

(DIANORM-М)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит 500 мг гидрохлорида метформина и 80 мг гликлазида;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмалгликолят натрия (тип А).

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Комбинация пероральных гипогликемизирующих препаратов.

Код АТС А10В D02.

Клинические свойства.

Показания.

Инсулиннезависимый сахарный диабет без ожирения у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенная чувствительность к другим препаратам сульфанилмочевины, сульфонамидам, лечение миконазолом. Инсулинозависимый сахарный диабет, диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома, нарушение функции печени, нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин), шок, лихорадка, состояния гипоксии (сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания). Острые инфекционные заболевания, лейкопения, тромбоцитопения и гранулоцитопения, оперативные вмешательства, аллергические реакции на сульфаниламиды. Острая сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм, применение йодконтрастных соединений и другие состояния, которые могут вызвать развитие лактоацидоза, лактоацидоз и наличие его в анамнезе.

Не рекомендуется применять препарат лицам старше 60 лет, которые выполняют тяжелый физический труд, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза. Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут).

Способ применения и дозы.

Суточная доза для взрослых составляет 1-2 таблетки однократно или дважды в сутки во время приема пищи, но не более 4 таблеток в сутки. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: диспептические явления, тошнота, отсутствие аппетита, металлический вкус во рту, диарея, боль в животе, нарушение вкуса, метеоризм.

Со стороны эндокринной системы: проявляется гипогликемия: головной болью, чувством голода, тошнотой, рвотой, усталостью, нарушением сна, сонливостью и потерей сознания, возбуждением, чувством тревоги, потерей самоконтроля, агрессивностью, чувством бессилия, нарушением концентрации и реакции, приступом стенокардии, депрессией, спутанностью сознания, нарушением зрения и речи, афазией, тремором, парезом, нарушением чувствительности, головокружением, бредом, судорогами, брадикардией, гранулоцитопенией, поверхностным дыханием и даже развитием комы.

Нарушения, которые могут наблюдаться при применении любого препарата сульфанилмочевины: случаи эритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении и аллергических васкулитов. При применении препаратов сульфонилмочевины были также описаны случаи гепатитов, которые уменьшались после отмены этих препаратов или в редких случаях приводили к печеночной недостаточности, угрожавшей жизни.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, эритема, зуд, крапивница.

Вызванные гликлазидом

Со стороны адренергической системы: потливость, влажные ладони, возбуждение, тахикардия, артериальная гипертензия, сердцебиение, боль за грудиной, сердечная аритмия.

Со стороны слизистой и кожи: буллезная сыпь.

Со стороны лабораторных показателей: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, увеличение уровня

ферментов печени (АЛТ, АСТ), щелочной фосфатазе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, понос, запор, гепатит, холестатическая желтуха, метеоризм, нарушение вкуса.

Вызванные гидрохлоридом метформина

Со стороны обмена веществ возможно развитие молочнокислого ацидоза.

Со стороны системы кроветворения: мегалобластическая анемия.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени.

Передозировка.

В результате передозировки возможно возникновение гипогликемии. Симптомы умеренно выраженной гипогликемии (без головокружения или неврологических симптомов) исчезают после приема углеводов, коррекции дозы и диеты. При передозировке следует немедленно промыть желудок и ввести внутривенно раствор глюкозы (10 или 40%), постоянно наблюдая за ее уровнем в плазме крови.

У пациентов с печеночными нарушениями возможно уменьшение плазменного клиренса гликлазида. Гликлазид имеет высокий уровень связывания с белками плазмы, поэтому применение диализа не даст желаемого результата.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение Дианорма-М противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Дети. Применение противопоказано детям.

Особенности применения.

Перед началом приема препарата и при его применении необходимо периодически проводить определение уровня глюкозы в плазме крови и моче. Применение комбинированного препарата позволяет контролировать уровень глюкозы в крови и моче, но возможно возникновение лактатацидоза у пациентов с почечными и печеночными заболеваниями.

Гипогликемия может возникать у пациентов, нарушающих диету или употребляющих повышенную дозу, после травмы или стресса, когда пациент отказывается или не может выполнять рекомендации врача (особенно это касается пациентов пожилого возраста), нарушение функции щитовидной железы, гипопитуитризм и адреналовая недостаточность, одновременное применение некоторых медицинских средств. Симптомы гипогликемии могут проявляться после изменения графика еды. При появлении признаков или симптомов гипогликемии следует немедленно приступить к проведению адекватных мер по выведению пациента из этого состояния.

Ухудшение контроля гликемии у пациентов, получающих гипогликемические препараты, может быть вызвано инфекцией, лихорадкой, травмой или хирургическим вмешательством.

Лактатацидоз является редким, но тяжелым метаболическим осложнением, которое может возникнуть как результат аккумуляции гидрохлорида метформина. Зарегистрированы случаи возникновения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом и печеночной недостаточностью тяжелой степени. Факторы риска возникновения лактатацидоза: плохо регулируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипо Лактатацидоз характеризуется мышечными судорогами, ацидозной одышкой, болями в животе и гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. При подозрении на лактатацидоз следует прекратить применение препарата и немедленно госпитализировать пациента.

Необходимо прекратить применение препаратов, содержащих метформин, за 48 часов до планового хирургического вмешательства, проводимого под общей, спинальной или перидуральной анестезией, и не возобновлять раньше, чем через 48 часов после проведения операции.

Почечная недостаточность. Поскольку метформин выводится почками, перед началом и во время лечения препаратом Дибизид необходимо проверять уровень креатинина в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек и у пациентов пожилого возраста. С осторожностью назначают больным с аллергическими реакциями на производные сульфонилмочевины в анамнезе, а также при сочетанном применении с блокаторами бета-адренорецепторов, в случаях, когда может нарушаться функция почек, например, в начале лечения гипотензивными средствами, диуретинами и в начале терапии. .

Употребление алкоголя во время применения Дианорм-М не рекомендуется

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении Дианорм-М, учитывая возможность гипогликемических состояний (дрожание рук, чувство страха, снижение АД и т.д.) управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторы H2-гистаминовых рецепторов (циметидин), противогрибковые лекарственные средства (миконазол, флуконазол), нестероидные противовоспалительные средства (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон), фибраты (клофиф реноблокаторы могут усиливать гипогликемическое действие метформина. Также возможно развитие гипогликемии при применении салицилатов, фенилбутазона, сульфониламидов, бета-блокаторов, клофибриновой кислоты, антагонистов витамина К, аллопуринола, теофиллина, кофеина и ингибиторов моноаминооксидазы. Совместное применение миконазола, пергексилина или циметидина с гликлазидом может вызвать развитие состояния гипогликемии, антикоагулянты кумаринового ряда, анаболические стероиды, бета-адреноблокаторы, ингибиторы МАО, сульфаниламиды длительного действия, циклофосфамида, циклофосфамида, циклофосфамида флуоксетин, гуанетидин, пентоксифиллин, тетрациклин , теофиллин, лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, резерпин, бромокриптин, дизопирамид, пиридоксин, инсулин, аллопуринол, этанол и этанолсодержащих лекарственных средств усиливают эффект. Ослабляют эффект барбитураты, кортикостероиды, адреностимуляторы (эпинефрин, клонидин), противоэпилептические лекарственные средства (фенитоин), ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид), тиазидные диуретики, хлорталидон, фуросемид, диамтерзол, ас, фин, ритодрин, сальбутамол , тербуталин, глюкагон, рифампицин, гормоны щитовидной железы, соли лития, в высоких дозах – никотиновая кислота, хлорпромазин, пероральные контрацептивы и эстрогены. Повышает риск развития желудочковой экстрасистолии на фоне сердечных гликозидов.

Совместное применение диуретиков, барбитуратов, фенитоина, кортикостероидов, эстрогенов, эстропрогестогенов и чистых прогестогенов может снижать возможности гликемического контроля. Акарбоза и гуаровая смола способны существенно снижать биодоступность метформина.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные вещества могут вызвать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение препаратов, содержащих метформин, следует прекратить до проведения радиологических исследований и не возобновлять раньше, чем через 48 часов после рентгенологического исследования и оценки функции почек.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Гликлазид снижает уровень глюкозы в крови путем воздействия на секрецию инсулина и периферическую чувствительность к нему. Это происходит благодаря закрытию К+-канальцев в β-клетках поджелудочной железы. вследствие этого Са2+-канальцы открываются для движения внутриклеточного кальция и повышается выделение инсулина. Гликлазид также повышает чувствительность β-клеток к глюкозе и восстанавливает чувствительность периферических клеток к инсулину. Гликлазид снижает адгезионную активность тромбоцитов и уровень свободных радикалов, таким образом достигается предотвращение сосудистых осложнений. Имеются данные о способности гликлазида снижать уровень холестерина в плазме крови и уровень триглицеридов при длительном применении.

Метформин действует как антигипергликемизирующий агент путем повышения чувствительности тканей печени и периферических тканей к инсулину. Также оказывается положительное влияние на уровень липидов в плазме крови и фибринолитическую активность.

Сульфонилмочевина и бигуанид оказывают синергический эффект. Оба компонента обладают дополнительным антигипергликемическим эффектом без усиления побочного действия, свойственного препаратам их фармакологических групп.

Гликлазид с помощью стимулирования ß-клеток поджелудочной железы высвобождает инсулин и повышает периферическую чувствительность к инсулину. Метформин способствует распознаванию глюкозы на периферии и ее утилизации. Он также приводит к понижению печеночной продукции глюкозы. Совместное применение препаратов сульфонилмочевины и метформина позволяет лучше контролировать уровень глюкозы в крови. Такая комбинация очень полезна в тех случаях, когда применение препаратов сульфонилмочевины неэффективно. Комбинацию вышеназванных препаратов можно применять для достижения контроля уровня глюкозы в крови и снижения потребности в инсулине у некоторых пациентов.

Гликлазид по меньшей мере приводит к гипогликемии и увеличению массы тела по сравнению с другими препаратами сульфонилмочевины. Метформину присущ преимущественно периферический механизм действия. Он не имеет анаболических эффектов, свойственных производным сульфонилмочевины, что, в свою очередь, не влияет на массу тела больного. Применение гликлазида полезно при макро- и микрососудистых осложнениях, возникающих при гиперинсулинемии, артериальной гипертензии, гипергликемии, гиперлипидемии, повышенной агрегации тромбоцитов. Применение метформина приводит к снижению уровня триглицеридов, повышению уровней холестерина высокой плотности и тканевых активаторов плазминогена, снижению агрегационной способности тромбоцитов. Фармакокинетически оба препарата совместимы, так как метформин не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в печени. Следовательно, конкуренция с гликлазидом, который связывается на 80-90% с белками плазмы и метаболизируется в печени, оказывается невозможной. Таким образом, применение комбинации гликлазида с метформином полезно в лечении больных с инсулиннезависимым сахарным диабетом и в предотвращении макро- и микрососудистых осложнений.

Фармакокинетика. После перорального однократного приема гликлазида в дозах от 40 до 120 мг определяется уровень его максимальной концентрации в плазме крови в пределах от 2,2 до

8 мг/л в течение 2-8 часов. Устойчивые концентрации гликлазида достигаются через 2 суток с начала его применения в дозах 40-120 мг. Применение гликлазида вместе с пищей приводит к снижению уровня максимальной концентрации и задержке времени его максимального действия. Распределение гликлазида незначительно благодаря тому, что он связывается с белками плазмы крови на 85-97%. Период полувыведения гликлазида после однократного перорального применения.

8,1-20,5 часов. Гликлазид метаболизируется у 7 метаболитов, которые выводятся преимущественно с мочой в виде производных карбоксиловой кислоты; 60-70% принятой дозы выводится с мочой и

10-20% с фекалиями.

Метформин имеет биодоступность при пероральном применении в пределах 50-60%. Метформин всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 6 часов и быстро распределяется в тканях после этого. Выведение метформина почками двухфазное.

95% абсорбированного метформина выводится во время первой фазы с периодом полувыведения 6 часов. Остальные метформины (5%) выводятся во время второй фазы с периодом полувыведения 20 часов. Метформин не связывается с белками плазмы крови, 40-60% принятой дозы выводится в неизмененном состоянии с мочой и 30% с фекалиями.

Метформин и гликлазид не влияют на фармакокинетику друг друга.

Фармацевтические характеристики:

Основные физико-химические свойства: белые таблетки с распределительной линией с одной стороны.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в сухом, недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Микро Лабс Лимитед.

Местонахождение. 92, Сипкот, Хоссур – 635 126, Индия.