Инструкция Диамакс капсулы 50 мг блистер №30

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Диамакс®

(Diamax®)

Состав:

действующее вещество: диацереин;

1 капсула содержит диацереина 50 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, повидон, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), азорубин (Е 122), понсо 4R (Е 124), желтый закат FCF (Е 110), чернила.

Лекарственная форма.

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: жесткие желатиновые капсулы номер 1. Корпус и крышка красного цвета. На крышке надпись Diamax. Содержимое капсул – порошок или гранулы желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ М01А Х21.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хондропротектор с обезболивающей и противовоспалительной активностью для лечения дегенеративных заболеваний суставов. Механизм действия обусловлен уменьшением экспрессии провоспалительных цитокинов (в частности, интерлейкина-1) макрофагами и синовиоцитами, угнетением миелопероксидазы, бета-глюкуронидазы и эластазы, уменьшением содержания металлопротеиназа в хряще, стимуляцией синтеза глюк. Оказывает анаболическое и антикатаболическое действие на суставной хрящ, восстанавливает функцию суставов.

Клинический эффект препарата проявляется после 2-4 нед лечения.

Фармакокинетика.

Полнота всасывания составляет 50-100% применяемой дозы. Повторное применение не влияет на параметры фармакокинетики. Изучение распределения в органах выявило высокие концентрации в основном в органах экскреции – почках и очень незначительное содержание препарата – в мозге. Диацереин очень быстро метаболизируется, главным образом пресистемно, к реину и конъюгатам реина. Количество конъюгатов разнится.

Связывание метаболитов с белками плазмы крови составляет 80-90%. С белками плазмы крови связывается 99% реина.

Полученные при изучении метаболизма данные показывают, что диацереин может быть пролекарством, потому что он не был определен в большом количестве во всех образцах плазмы и мочи.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение остеоартрита, остеоартроза.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства и/или антрахинонов.

Язвенный колит, болезнь Крона; полная или частичная непроходимость кишечника; боли в животе неопределенного происхождения; тяжелые нарушения функций печени.

Одновременно не применять с антибиотиками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Диацереин не следует принимать одновременно с препаратами, изменяющими прохождение содержимого кишечника (например, волокна или продукты растительного происхождения). Следует избегать одновременного применения препаратов, содержащих гидроксид алюминия и магния, так как это может повлиять на всасывание диацереина. Антидоты необходимо принимать отдельно от диацереина, лучше с интервалом в 2 часа, для лучшей биодоступности диацереина.

Установлено синергическое действие диацереина с нестероидными противовоспалительными средствами и ненаркотическими анальгетиками.

Не следует применять препарат одновременно с химиотерапией или антибиотиками, влияющими на кишечную флору, а также слабительными лекарственными средствами или препаратами, изменяющими перистальтику кишечника.

Особенности применения.

Диацереин не рекомендуется применять пациентам старше 65 лет.

При возникновении диареи применение диацереина необходимо прекратить.

Лечение диацереином не рекомендовано больным с быстро прогрессирующим остеоартрозом бедра. Следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим диуретики, поскольку может развиться обезвоживание и гипокалиемия.

Осторожность следует соблюдать при возникновении гипокалиемии у пациентов, принимающих сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин).

Перед тем, как начать лечение диацереином, нужно узнать сопутствующие заболевания и заболевания печени в анамнезе и исследования, проведенные для определения причин заболеваний печени. Заболевание печени противопоказано к назначению препарата.

Признаки повреждения печени умеренной и легкой степени следует контролировать и осторожно применять диацереин одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать повреждение печени. Пациентам следует ограничить употребление алкоголя во время лечения диацереином.

Лечение диацереином следует прекратить, если повышается уровень печеночных ферментов или обнаруживаются признаки и симптомы повреждения печени.

Пациент следует проинформировать о признаках и симптомах гепатотоксичности и рекомендовать немедленно обращаться к своему врачу в случае появления симптомов, связанных с повреждением печени.

В результате позднего начала действия (через 2-4 недели) в течение первого месяца лечения диацереином можно сочетать с применением нестероидных противовоспалительных препаратов и анальгетиков.

Как и при любом длительном лечении другими лекарственными средствами, во время терапии диацереином следует периодически (1 раз в 2-3 месяца) проводить развернутый анализ крови, определение ферментов печени и анализ мочи.

Следует временно прекратить лечение в случае терапии антибиотиками, поскольку они могут повлиять на кишечную флору и кинетику препарата. Лечение диацереином может усилить симптомы энтероколита у больных, принимающих антибиотики и химиотерапию, влияющих на кишечную флору.

У отдельных пациентов возможны случаи жидких стула, поэтому не рекомендуется одновременное применение слабительных препаратов.

Лечение диацереином может усилить симптомы энтероколита у больных, принимающих антибиотики и химиотерапию, влияющих на кишечную флору. Следует временно прекратить лечение в случае терапии антибиотиками, поскольку последние могут повлиять на кишечную флору и кинетику. Следует взвесить соотношение польза/риск при назначении диацереина больным со случаями энтероколита в анамнезе, особенно с раздражением толстого кишечника.

С осторожностью назначают пациентам с ХПН.

Фармакокинетических изменений диацереина при умеренном и тяжелом циррозе печени не происходит.

При применении диацереина с пищей возрастает всасывание препарата (на 24%); с другой стороны, продолжительный дефицит пищи уменьшает биодоступность диацереина. Как частота возникновения побочных эффектов, так и учащенный транзит через кишечник прямо пропорционально зависит от количества всосавшегося диацереина. Прием препарата натощак или после очень небольшого количества пищи может привести к развитию побочного действия.

Препарат содержит лактозу, поэтому его нельзя применять при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Прием лекарственного средства в период беременности противопоказан.

Кормление грудью.

При необходимости приема препарата кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами, а также на выполнение других работ, требующих повышенного внимания и быстроты реакции.

Способ применения и дозы.

Лечение должны начинать только врачи, имеющие опыт лечения остеоартрита.

Взрослым назначать по 1 капсуле (50 мг диацереина) во время еды 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность терапии устанавливает врач индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, эффективности и переносимости терапии.

Минимальный курс лечения обычно составляет от 3-6 месяцев.

В отдельных случаях (для адаптации к прокинетическому действию диацереина) в начале лечения препарат назначать по 1 капсуле в сутки в течение 2-4 недель, после чего перейти на обычный режим приема лекарственного средства.

При клиренсе креатинина < 30 мг/мл – 1 капсула в день.

Дети.

Не применять.

Передозировка.

При передозировке может наблюдаться профузная диарея, усиление симптомов, указанных в разделе «Побочные реакции».

Лечение: симптоматическая терапия, восстановление водно-электролитного баланса. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая кожную сыпь, гиперемию, крапивницу, зуд, экзему.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея – симптомы могут возникать в течение первых нескольких суток лечения, в основном при продолжении лечения симптомы исчезают самостоятельно, боль в животе, повышение уровня печеночных ферментов, боль в эпигастральной области; реже – тошнота, рвота, случаи пигментации колоректальной слизистой/меланоз толстой кишки.

Другие: интенсивная окраска мочи от желтого до красного или коричневого цвета (клинического значения не имеет), вызванная присутствием антрахиноновых дериватов в моче.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. Шевченко, 100, г. Борисполь, Киевская обл., 08300, Украина.

Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО «ФАРМЭКС ГРУПП», Украина, 08300, Киевская область, г. Борисполь, ул. Шевченко, 100, тел. +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, или по форме на сайте: http://www.pharmex.com.ua/farmakonadzor