Инструкция Дезрадин таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер №10

Состав

действующее вещество: дезлоратадин;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг дезлоратадина;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, крахмал кукурузный (высушенный), лактозы моногидрат, тальк, макрогол 400, титана диоксид (E 171), индигокармин (E 132).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: голубые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой со скошенными краями.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства – антагонисты H1-рецепторов. Код ATХ R06A X27.

Фармакодинамика

Дезлоратадин – это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, оказывающий селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После введения перорального введения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина.

В исследованиях in vitro дезлоратадин показал на клеточках эндотелия свои антиаллергические характеристики. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений требует подтверждения.

Многочисленные исследования показали, что кроме антигистаминной активности препарат оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

В клинических исследованиях высоких доз, где дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались.

Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер. Не влияет на сердечно-сосудистую систему, не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ. Не влияет на ЦНС, не замедляет скорость психомоторных реакций, не вызывает седативного эффекта. Предупреждает развитие и облегчает протекание аллергических реакций, оказывает противозудное и противоэкссудативное действие (снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры).

Дезлоратадин не проникает в ЦНС и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы, как чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения. Дезлоратадин хорошо всасывается, максимальная концентрация достигается через 3 часа. Период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствовала его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83-87%). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Установлено, что грейпфрутовый сок не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Показания

Дезрадин® показан взрослым и детям в возрасте от 12 лет для устранения симптомов, связанных с:

аллергическим ринитом (чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель); крапивницей (зуд и сыпь).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу или лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В клинических исследованиях при совместном применении таблеток дезлоратадина с эритромицином или кетоконазолом никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Особенности применения

Больным с тяжелой почечной недостаточностью прием препарата следует проводить под контролем врача.

Особые оговорки относительно неактивных ингредиентов

Дезрадин содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При оценке способности управлять автотранспортом никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не обнаружено.

Однако пациентам следует проинформировать, что в очень редких случаях некоторые люди чувствуют сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение препарата во время беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата кормящим грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети от 12 лет

Рекомендованной дозой препарата Дезрадин является 1 таблетка 1 раз в день.

Лечение интермитирующего аллергического ринита (присутствие симптомов менее 4 дней в неделю и менее 4 недель) осуществляется с учетом истории болезни пациента до устранения симптомов и может быть возобновлено при их повторном появлении. При лечении персистирующего аллергического ринита (присутствие симптомов более 4 дней в неделю и более 4 недель) можно предлагать пациентам длительное лечение в период аллергена.

Способ применения

Применяется препарат перорально независимо от еды.

Дети

Безопасность и эффективность препарата в этой лекарственной форме для детей младше 12 лет не была установлена из-за отсутствия достаточных данных.

Передозировка

При передозировке следует применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

При введении дезлоратадина в дозе 45 мг (в 9 раз превышавшей рекомендованную) клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не удаляется путём гемодиализа. Возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными эффектами являются утомляемость, сухость во рту и головная боль. У подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль. Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось, приведены ниже.

Со стороны психики галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани миалгия.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница).

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КРКА, д.д., Новое место, Словения/ KRKA, dd, Novo mesto, Словения.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмарьєшка цеста 6, 8501 Новое место, Словения/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.