Инструкция Дерива С МС гель туба 15 г

действующие вещества: адапален (микронизированный), клиндамицин;

1 г геля содержит адапалена (микронизированного) 1 мг, клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер 940, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е 218), полоксамер 407, феноксиэтанол, натрия гидроксид, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный гель от белого до желтого цвета.

Препараты для местного лечения акне. Ретиноиды для местного лечения акне. Адапален, комбинации. Код АТХ D10А D53.

Фармакодинамика.

Адапален является производной нафтойной кислоты, ретиноидоподобным веществом, модулирующим процессы клеточной дифференциации и кератинизации, а также воспалительные процессы кожи, которые составляют основные патогенетические звенья в развитии акне. Адапален связывается с ретиноидными рецепторами ядра клетки и, таким образом, способствует нормальной дифференциации эпителиальных клеток фолликулов, что приводит к уменьшению образования микрокомедонов и препятствует развитию акне, способствует сохранению неповрежденной кожи.

Адапален в препарате Дерива С МС заключен в микросферы. Микросферы представляют собой округлые микроскопические частицы, изготовленные из синтетических полимеров. Применение микросферной технологии снижает вероятность возникновения побочных эффектов и повышает стабильность, увеличивает биодоступность и эффективность лекарственного препарата. Микросферы диаметром 12 мкм обладают свойствами микросфер, содержащих активное вещество и обеспечивают его контролируемое во времени высвобождение после нанесения геля Дерива С МС на кожу в совокупности со снижением раздражения, улучшением фотостабильности и увеличением пенетрации препарата в кожу.

Клиндамицина фосфат - полусинтетический антибиотик, который действует как ингибитор синтеза бактериальных протеинов благодаря связыванию с 50S субъединицей рибосом и ингибированию процесса инициации формирования пептидной цепи. Клиндамицин ингибирует все культуры РгороріопіопіЬастегіум аспеѕ, подлежащих тестированию с минимальной ингибирующей концентрацией 0,4 мкг/мл. Выявлена перекрестная резистентность между клиндамицином и эритромицином.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Местное лечение обыкновенных угрей (acne vulgaris).

Повышенная чувствительность к адапалену, клиндамицину или к другим компонентам препарата, а также линкомицину. Энтерит, язвенный колит, колит, ассоциированный с антибиотиками (в анамнезе).

Поскольку препарат у некоторых пациентов может проявлять местный раздражающий эффект, одновременное применение других потенциально раздражающих местных препаратов увеличивает риск нежелательного воздействия на кожу.

Следует с осторожностью применять гель с препаратами, содержащими серу, резорцин или салициловую кислоту.

При необходимости применения препарата вместе с другими лекарственными средствами гель применять 1 раз в сутки на ночь, а утром применять другие препараты.

Клиндамицин может блокировать нейромышечную передачу, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, которые лечатся другими препаратами нейромышечного действия, в связи с возможностью усиления их эффекта.

Продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Между клиндамицином и эритромицином наблюдается антагонизм.

Препарат предназначен только для местного применения.

Следует избегать контакта геля с глазами, губами, участками крыльев носа и кожей вокруг глаз, а также слизистыми оболочками. При случайном попадании геля на эти участки необходимо тщательно промыть их теплой водой.

Не наносить гель на экзематозные поражения кожи, солнечные ожоги, порезы или другие поражения кожи.

Избегать попадания в ротовую полость. Перед нанесением геля необходимо тщательно вымыть руки.

Во время лечения следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового света, включая лампы, вследствие повышения уязвимости кожи и увеличения риска возникновения солнечной эритемы.

Применение препарата вместе с косметическими средствами, которые подсушивают кожу (абразивные или лечебные мыла, очистители кожи, средства, содержащие чрезмерное количество спирта, вяжущие средства, кремы или лосьоны для или после бритья, моющие средства), может привести к раздражению.

В случае возникновения аллергической реакции к любому из компонентов препарата терапию следует прекратить и принять соответствующие меры.

Клиндамицин при местном применении абсорбируется с поверхности кожи и в некоторых случаях у чувствительных пациентов может вызвать диарею, мелену, а также колит (включая псевдомембранозный колит). При возникновении этих явлений следует немедленно прекратить применение препарата. Симптомы могут наблюдаться также в течение нескольких недель после прекращения терапии.

Колит, как правило, проявляется тяжелой диареей и спазмами в животе. Эндоскопическое обследование может выявить псевдомембранозный колит. С диагностической целью следует провести посев кала на C. difficile или сделать анализ на токсины C. difficile.

Антиперистальтирующие средства, такие как опиаты и дифеноксилат с атропином, могут удлинять и/или ухудшать состояние.

При лечении тяжелого колита, ассоциированного с антибиотиками, может быть эффективным применение ванкомицина. Обычная доза составляет 125 - 500 мг внутрь каждые 6 часов в течение 7 - 10 дней. При необходимости следует принять дополнительные меры поддерживающей медицинской помощи.

Колестирамин или серостаполовые смолы связывают ванкомицин in vitro. При одновременном назначении смол и ванкомицина, целесообразно отделить время приема каждого препарата.

Учитывая возможность развития диареи, диареи с кровью и псевдомембранозного колита, врач должен рассмотреть возможность применения других лекарственных средств, более подходящих для лечения (см. разделы «Противопоказания», «Побочные реакции»).

Клиндамицин, вводимый перорально и парентерально, был связан с тяжелым колитом, который может быть фатальным.

С осторожностью применять клиндамицин для местного применения у пациентов с атопическими заболеваниями.

Имеющиеся в составе лекарственного средства пропиленгликоль и метилпарагидроксибензоат (Е 218) могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства пациентам в возрасте 65 лет и выше не установлены.

Острое поражение почек.

При применении препаратов клиндамицина с системным действием могут наблюдаться редкие случаи острого поражения почек, включая острую почечную недостаточность. Поэтому следует рассмотреть необходимость мониторинга функции почек у пациентов, получающих длительную терапию и уже имеющих нарушения функции почек или принимающих сопутствующие нефротоксические препараты (см. раздел «Побочные реакции»).

Из-за ограниченности доступных данных и из-за возможности очень слабого проникновения действующих веществ через кожу, лекарственное средство не следует применять во время беременности. В случае неожиданной беременности лечение следует прекратить.

Применение препарата в период кормления грудью противопоказано из-за возможности развития серьезных побочных реакций у новорожденных.

Адапален не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Влияние клиндамицина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не оценивалось. Однако маловероятно, что применение фиксированной комбинации адапалена и клиндамицина окажет существенное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Гель наносить тонким слоем на чистую сухую кожу в местах высыпаний 1 раз в сутки, на ночь.

В течение первых недель лечения возможно обострение угревого процесса вследствие воздействия действующего вещества на очаги поражения, невидимые ранее. В таком случае не следует прекращать лечение. Курс лечения определяет врач.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 12 лет не установлены, поэтому не следует применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы.

Адапален предназначен только для накожного применения. При нанесении геля в чрезмерном количестве возможно покраснение и шелушение кожи.

При местном применении клиндамицина в чрезмерных количествах возможно развитие системных эффектов.

В случае случайного проглатывания лекарственного средства возможны боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Лечение симптоматическое.

В отдельных случаях при нанесении геля в чрезмерных количествах наблюдались реакции типичные для ирритативного дерматита. В таких случаях рекомендуется применение увлажнителя.

Покраснение, шелушение, сухость, зуд и жжение кожи в месте нанесения геля сразу после его нанесения, которое проходит в дальнейшем. Аллергические реакции, реакции фоточувствительности, акне, ощущение покалывания, грамотрицательный фолликулит, желудочно-кишечные расстройства, боль в животе, крапивница, повышенная жирность кожи, контактный дерматит, боль на коже, отек кожи, эритема век, зуд век, отек век, ощущение дискомфорта.

Несмотря на то, что лишь небольшое количество клиндамицина всасывается через кожу, очень редко сообщалось о случаях псевдомембранозного колита при использовании топических препаратов клиндамицина. Поэтому существует теоретический риск развития псевдомембранозного колита, вызванный применением клиндамицина.

При пероральном или парентеральном применении клиндамицина сообщалось о таких побочных реакциях.

Инфекции и инвазии: клостридиальный колит (вызванный Clostridium difficile).

Реакции гиперчувствительности: макулопапулезная сыпь и крапивница. Чаще всего сообщалось о генерализованные кожные высыпания легкой и средней степени тяжести. Известно о случаях острого генерализованного экзантематозного пустулеза, мультиформной эритемы, некоторые из которых напоминали синдром Стивенса - Джонсона, которые были связаны с применением клиндамицина. Сообщалось о нескольких случаях анафилактоидных реакций. При возникновении реакции гиперчувствительности прием лекарственного средства следует прекратить.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата: полиартрит.

Расстройства со стороны почек и мочевыделительной системы: острое поражение почек.

Расстройства со стороны иммунной системы: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г геля в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Адрес

Участок № Е-37/39, Эм.Ай.Ди.Си., Сатпур, Насик - 422 007, Индия/Участок № Е-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik - 422 007, India.