Дерива С МС гель туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Дерева С МС

(Deriva С MS)

Состав:

действующие вещества: адапален (микронизированный), клиндамицин;

1 г геля содержит адаполлена (микронизированного) 1 мг, клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг;

другие составляющие: динатрия эдетат, карбомер 940, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е 218), полоксамер 407, феноксиэтанол, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для лечения акне для местного применения. Код ATX D10А D53.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение обычных угрей (acne vulgaris).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к адапаллену, клиндамицину или другим компонентам препарата, а также линкомицину. Энтерит, язвенный колит, колит, ассоциированный с антибиотиками (в анамнезе).

Способ применения и дозы.

Применять взрослым и детям от 12 лет.

Гель наносите тонким слоем на чистую сухую кожу в местах сыпи 1 раз в сутки, на ночь.

В течение первых недель лечения возможно обострение угревого процесса вследствие воздействия действующего вещества на очаги поражения, невидимые ранее. В таком случае не следует прекращать лечение. Курс лечения определяется врачом.

Побочные реакции.

Покраснение, шелушение, сухость, зуд и жжение кожи в месте нанесения геля сразу после его нанесения, которое проходит в дальнейшем. Аллергические реакции, реакции фоточувствительности, акне, ощущение покалывания, грамотрицательный фолликулит, желудочно-кишечные расстройства, боль в животе, крапивница, повышенная жирность кожи, контактный дерматит.

Передозировка.

При нанесении геля в избыточном количестве возможно покраснение и шелушение кожи. Терапия симптоматическая.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку адекватных клинических испытаний по безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось, не следует применять гель в этот период. Применение препарата в период кормления грудью противопоказано.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям до 12 лет не установлены, поэтому не следует применять препарат детям до 12 лет.

Особенности применения.

Препарат предназначен только для местного использования.

Следует избегать контакта геля с глазами, губами, участками крыльев носа и кожей вокруг глаз, а также слизистыми. При случайном попадании геля на эти участки нужно тщательно промыть их теплой водой.

Не наносить гель на экзематозные поражения кожи, солнечные ожоги, порезы или другие поражения кожи.

Во время лечения следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового света, включая лампы вследствие повышения уязвимости кожи и увеличения риска возникновения солнечной эритемы.

Применение в период лечения препарата вместе с косметическими средствами, подсушивающими кожу (абразивные или лечебные мыла, очистители кожи, средства, содержащие избыточное количество спирта, вяжущие средства, кремы или лосьоны для или после бритья, изделия, моющие средства). к раздражающему эффекту.

В случае возникновения аллергической реакции к любому из компонентов препарата терапию следует прекратить и принять соответствующие меры.

Клиндамицин при местном применении абсорбируется с поверхности кожи и в некоторых случаях у чувствительных пациентов может вызвать диарею, мелену, а также колит (включая псевдомембранозный колит). При возникновении этих явлений следует прекратить применение препарата. Симптомы могут также наблюдаться в течение нескольких недель после прекращения терапии.

Колит, как правило, проявляется тяжелой диареей и спазмами в животе. Эндоскопическое обследование может выявить псевдомембранозный колит. С диагностической целью следует провести посев кала на C. difficile или произвести анализ на токсины C. difficile.

При лечении тяжелого колита, ассоциированного с антибиотиками, может быть эффективным применение ванкомицина. Обычная доза составляет 125-500 мг внутрь каждые 6 часов в течение 7-10 дней. При необходимости следует провести дополнительные меры поддерживающей медицинской помощи.

С осторожностью применять клиндамицин для местного применения у пациентов с атопическими заболеваниями.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Поскольку препарат у некоторых пациентов может иметь местный раздражающий эффект, одновременное применение других потенциально раздражающих местных препаратов увеличивает риск нежелательного воздействия на кожу.

Следует с осторожностью применять гель с препаратами, содержащими серу, резорцин или салициловую кислоту.

При необходимости применения препарата вместе с другими лекарственными средствами применять гель 1 раз в сутки на ночь, а утром применять другие препараты.

Клиндамицин может блокировать нейромышечную передачу, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, которые лечатся другими препаратами нейромышечного действия по причине возможности усиления их эффекта.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Адапален является производным нефтейной кислоты, ретиноидным веществом, модулирующим процессы клеточной дифференциации и кератинизации, а также воспалительные процессы кожи, составляющие основные патогенетические звенья в развитии акне. Адапален связывается с ретиноидными рецепторами ядра клетки и, таким образом, способствует нормальной дифференциации эпителиальных клеток фолликулов, что приводит к уменьшению образования микрокомедонов и препятствует развитию акне, способствует сохранению невредимой кожи.

Адапален в препарате Дерива С МС заключен в микросферу. Микросферы представляют собой округлые микроскопические частицы, сделанные из синтетических полимеров. Применение микросферной технологии снижает вероятность побочных эффектов и повышает стабильность, увеличивает биодоступность и эффективность лекарственного препарата. Микросферы диаметром 12 мкм обладают свойствами микрогубок, содержащими активное вещество и обеспечивающими его контролируемое во время высвобождения после нанесения геля Дерива С МС на кожу, в совокупности со снижением раздражения, улучшением фотостабильности и увеличением пенетрации препарата в кожу.

Клиндамицин фосфат – полусинтетический антибиотик, который действует как ингибитор синтеза бактериальных протеинов благодаря связыванию с 50S субъединицей рибосом и ингибированию процесса инициации формирования пептидной цепочки. Клиндамицин ингибирует все культуры Рropionibacterium аспеs, подлежащие тестированию с минимальной ингибирующей концентрацией 0,4 мкг/мл. Выявлена перекрестная резистентность между клиндамицином и эритромицином.

Фармакокинетика.

Не исследовалось.

Фармацевтические характеристики:

Основные физико-химические свойства: гель однородный от белого до желтого цвета.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г геля в тубе, каждая туба в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение.

Plot No. E-37/39, MIDC, Industrial Estate, Satpur, Nasik-422 007, Maharashtra, Индия/

Участок № Е-37/39, Эм. Ай. Ди. Си., Сатпур, Насик-422007, Махараштра, Индия.