Инструкция Дерилайф крем 0,5 мг/г туба 50 г

действующее вещество: клобетазол;

1 г крема содержит клобетазола пропионата 0,5 мг;

вспомогательные вещества: воск белый; пропиленгликоль; хлоркрезол; полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; полиэтиленгликоля (макрогола) гидроксистеарат; спирт цетостеариловый; вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого или почти белого цвета.

Кортикостероиды для местного применения. Высокоактивные кортикостероиды.

Код АТХ D07A D01.

Фармакодинамика

Основным эффектом клобетазола в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Фармакокинетика

Проникновение клобетазола сквозь кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей его средняя максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) 0,63 нг/мл в одном исследовании наблюдалась через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола средняя Сmax была несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10 часов. В другом исследовании средняя Сmax (примерно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдалась соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола. После абсорбции через кожу клобетазол, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Лекарственное средство является высокоактивным кортикостероидом местного действия, который применяют взрослым, лицам пожилого возраста и детям старше 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более стойких воспалительных и зудящих проявлений стероидчувствительных дерматозов, которые нечувствительны к менее активным кортикостероидов.

Такими заболеваниями являются:

Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению.

Красный плоский лишай.

Дискоидная красная волчанка.

Другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Нелеченные инфекции кожи.

Розацеа.

Обычные угри.

Зуд без воспаления.

Перианальный и генитальный зуд.

Периоральный дерматит.

Дерматозы у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочные высыпания.

Было показано, что одновременное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может проявлять повышенный системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечится.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления любых из вышеприведенных симптомов применение лекарственного средства следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать глюкокортикостероидную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).

Лекарственное средство содержит:

пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи;

спирт цетостеариловый, который может вызвать местные реакции кожи (например, контактный дерматит);

хлоркрезол, который может вызвать аллергические реакции.

Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:

мощность и состав топического стероида;

продолжительность применения;

нанесение на большую площадь кожи;

применение на поверхностях кожи, которые прикасаются, например в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);

повышенная гидратация ороговевшего слоя;

применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;

применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера;

по сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому они восприимчивы к системным побочным эффектам; это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Сообщалось о случаях серьезных остеонекрозних инфекций (включая некротизирующий фасцит) и системной иммуносупрессии (что иногда приводит к обратным поражений саркомы Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата сверх рекомендуемых доз (см. раздел «Способ применения и дозы»). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммуносупрессанты (например, метотрексат, мофетил микофенолат). Если лечение местными кортикостероидами является клинически оправданным дольше 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов.

Применение детям.

Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов, младенцам и детям в возрасте до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов.

Применение лекарственного средства детям должно, по возможности, длиться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения нужно пересматривать еженедельно. Лекарственное средство не применять детям под окклюзионные повязки.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки.

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях в складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой окклюзионной повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Применение при псориазе.

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск генерализации пустулезного псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения лекарственного средства для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Применение при сопутствующих инфекциях.

Каждый раз при лечении воспалительных инфицированных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции следует прекратить применение лекарственного средства и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Применение при хронических язвах ног.

Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесение на лицо.

Нанесение крема на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок является более уязвимым к атрофическим изменениям. В случае необходимости применение должно быть ограничено 5 днями.

Нанесение на веки.

При нанесении крема на веки следует избегать попадания лекарственного средства в глаза, поскольку при повторном применении это может вызвать катаракту и глаукому.

Риск нарушений зрения.

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. В случае развития нарушений четкости зрения или других нарушений зрения, пациенту следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Предостережения относительно вспомогательных веществ.

Лекарственное средство содержит: пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи; хлоркрезол, что может вызвать аллергические реакции, масло касторовое поліетоксильовану, гидрогенизированное, что может вызвать кожные реакции, и спирт цетостеариловий, что может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Беременность.

Данные по применению топического клобетазола беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов беременным животным может вызвать нарушение внутриутробного развития. Применимость этих данных в отношении человека не установлена. Лекарственное средство можно применять в период беременности, только если ожидаемая польза для женщины будет превышать риск для плода. Следует применять минимальное количество лекарственного средства в течение минимального срока лечения.

Период кормления грудью.

Безопасность применения клобетазола в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено их количество, поддающееся измерению. Лекарственное средство можно применять в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для женщины будет превышать риск для ребенка. В случае применения в период кормления грудью крем не следует наносить на молочные железы во избежание случайного попадания крема через рот ребенка.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций клобетазола, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не ожидается.

Клобетазола пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и длительное применение может привести к серьезным побочным эффектам (см. раздел «Особенности применения»). Если лечение местным кортикостероидом является клинически оправданным после 4 недель, следует рассмотреть менее мощный препарат кортикостероидов. Повторные, но короткие курсы клобетазола пропионата могут использоваться для контроля обострений (см. подробности ниже).

Лекарственное средство предназначено для местного (накожного) применения.

Особенно подходит для лечения влажных и мокнущих участков кожи.

Крем мягко наносить тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений (при условии хорошего ответа на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем уменьшить частоту применения или изменить на менее мощный препарат. После каждого нанесения крема подождите некоторое время до его полного всасывания, перед тем как применять смягчающее средство. В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинических проявлений в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля за обострениями можно применять повторные короткие курсы лечения. Лечение не должно длиться более 4 недель. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.

Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.

В случаях более стойких поражений, особенно с гиперкератозом, эффект крема в случае необходимости можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточным будет наложение окклюзионной пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без применения окклюзионной повязки.

При достижении контроля за заболеванием применение лекарственного средства следует постепенно прекратить, а также продолжать применение смягчающего средства в качестве поддерживающей терапии.

Возвращение симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапной отмене клобетазола.

Дерматозы, которые трудно поддаются лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания.

Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть его интермиттирующее применение (1 раз в сутки, 2 раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.

Следует продолжить наносить крем на все ранее пораженные участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с постоянным ежедневным применением эмолиентов. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск от продолжения лечения.

Дети

Лекарственное средство противопоказано для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей в возрасте до 1 года.

Симптомы.

При обычном применении крем может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортизолизма.

Лечение.

В случае передозировки следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещением его на менее мощный кортикостероид, учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение необходимо проводить согласно клиническому состоянию пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений при наличии.

Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000, включая единичные случаи), частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

очень редко - оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы:

очень редко - локальная повышенная чувствительность.

Со стороны эндокринной системы:

очень редко - угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, уменьшение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Со стороны органов зрения:

частота неизвестна-нарушение четкости зрения.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто - зуд, ощущение местного жжения/боли в коже; нечасто - местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиоэктазии*;  очень редко - истончение кожи*, сморщивание кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.

*Поражения кожи, которые являются вторичными к локальному и/или системному гипоталамо-гипофизарно-адреналового угнетения.

Со стороны организма в целом и реакции в месте нанесения:

очень редко - раздражение/боль в месте нанесения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 года.

После вскрытия тубы лекарственное средство следует использовать в течение 3 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По 50 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш./WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey. Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.