Инструкция Дексапол капли глазные суспензия флакон-капельница 5 мл

Состав

действующие вещества: дексаметазон, неомицина сульфат, полимиксина В сульфат;
1 мл суспензии содержит: дексаметазона 1 мг, неомицина сульфата 3 500 МЕ, полимиксина В сульфат 6 000 МЕ;

другие составляющие: натрия хлорид, полисорбат 20, бензалкония хлорида, раствор 50 %, гипромелоза, кислота хлористоводородная / натрия гидроксид (для регулирования рН), вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды в сочетании с противомикробными препаратами.
Код ATX S01C A01.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием.

Неомицин – антибиотик широкого спектра действия группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus spp., Shigella spp. Малоактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa и стрептококков.

Неактивен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и незначительно.

Полимиксин В – антибиотик полипептидной структуры. Механизм действия обусловлен способностью связываться с фосфолипидами мембран микробных клеток, что приводит к их деструкции. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, включая Escherichia coli, Shigella spp.,

Enterobacter spp., Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Bordetella pertussis. Высокоактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa. Не действует на Proteus spp., Neisseria spp., облигатные анаэробы и грамположительные бактерии.

К полимиксину В чувствительны Vibrio cholerae (за исключением подтипа eltor), а также Coccidioides immitis, но в целом грибы проявляют резистентность к данному антибиотику.

Дексаметазон – глюкокортикоидное средство (ГКЗ). Не имеет минералокортикоидной активности. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно ингибирует воспалительные процессы и выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая.

Показания

Воспаление тканей глаза, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риски ее развития (воспаление бульбарной конъюнктивы и конъюнктивы век, роговицы и переднего сегмента глазного яблока, хронический увеит переднего отрезка и поражения роговицы, вызванные посторонних тел).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Кератит, вызванный Herpes simplex (возбудитель простого герпеса). Вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в том числе коровья и ветряная оспа). Микобактериальные инфекции глаз. Грибковые заболевания глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.
Ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат) могут снижать клиренс дексаметазона и усиливать эффект угнетения надпочечников/синдром Кушинга. Следует избегать таких комбинаций кроме случаев, когда польза преобладает риск увеличения системных побочных эффектов кортикостероидов, в этом случае следует проводить тщательный мониторинг системных эффектов кортикостероидов.
При сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 мин между их инстилляцией. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Особенности применения

Препарат предназначен только для местного использования.

Закапывать в глаза по назначению врача.

Флакон с препаратом перед применением следует встряхнуть.

Следует избегать контакта кончика капельницы с любыми поверхностями, чтобы предотвратить микробное загрязнение препарата.

У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам, а именно неомицину, применяемым местно. При повышенной чувствительности при применении данного препарата следует прекратить его применение.

Кроме того, неомицин для местного применения в глаз может привести к чувствительности кожи.

Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам; а также следует учитывать, что пациенты, которые становятся чувствительными к неомицину, применяемому местно в глаза, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местного и/или системного действия.

Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, получавших системную терапию неомицином или которым неомицин применялся местно для лечения открытых ран или пораженной кожи, а также наблюдались нефротоксические и нейротоксические реакции при системном применении полимиксина В. не сообщалось после применения препарата местно в глаза, рекомендуется быть осторожными при сопутствующем применении системной терапии аминогликозидами или полимиксином В.

Длительное применение кортикостероидов местно в глаза может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения, появлением дефектов поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов при длительном применении кортикостероидов местно в глаза следует регулярно часто контролировать внутриглазное давление. Особенно это важно для детей, поскольку риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов, может быть больше у детей и появиться раньше, чем у взрослых. Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у пациентов, у которых есть провоцирующие факторы (например, у больных сахарным диабетом).

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к нечувствительной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции.

При устойчивом образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов. При возникновении грибковой инфекции лечение кортикостероидами следует прекратить.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение неомицина и полимиксина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции лечение следует прекратить и назначить альтернативную терапию.

Известно, что при наличии заболеваний, приводящих к утончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию. Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы. Известно, что местное применение НПВС также замедляет или задерживает заживление ран. Одновременное применение НПВС и стероидов может повысить риск возникновения проблем с заживлением ран (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Учитывая возможность системной абсорбции дексаметазона, возможно возникновение синдрома Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, особенно после длительного непрерывного применения глазных капель дексаметазона у предрасположенных к этому пациентов, включая детей и пациентов, применяющих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобици). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.

Возникают нарушения зрения вследствие системного и местного применения кортикостероидов. Если возникает затуманивание зрения или другие нарушения зрения, следует проконсультироваться с офтальмологом для определения возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или другие редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, отмечавшаяся после системного применения кортикостероидов.

Не следует носить контактные линзы при лечении воспалений или инфекций глаза.

Местные кортикостероиды неэффективны при кератите, вызванном поражением ипритом или при кератоконъюнктивите Шегрена.

Глазные капли Дексапол содержат хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять их перед применением и снова установить через 15 минут после использования).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Может вызвать временное затуманивание зрения после инстилляции. Необходимо предупредить пациентов о том, что не следует управлять автомобилем или работать со сложными механизмами, пока зрение не нормализуется.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность. Не рекомендуется применять во время беременности.
Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью при применении Дексапола.

Способ применения и дозы

При легких формах заболевания закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 4-6 раз в сутки. При тяжелых формах инфекций капли можно использовать ежечасно, но не более 2 суток. Количество приемов следует постепенно уменьшать при улучшении состояния больного. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в каждом частном случае. Не прекращать терапию преждевременно.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, примененных в глаза, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.
Продолжительность лечения и проведение повторных курсов зависят от характера заболевания и эффективности лечения. Обычно курс длится 6-10 дней.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата детям до 18 лет не установлены, поэтому препарат не применяют детям.

Передозировка

Возможные клинические признаки и симптомы передозировки препарата Дексапол (точечный кератит, эритема, повышенное слезоотделение, отек и зуд век) могут быть подобными побочным реакциям, которые наблюдались у некоторых пациентов. Длительное интенсивное применение может привести к системным побочным эффектам.
При передозировке препарата Дексапол при местном применении вымыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными эффектами, которые наблюдались в течение клинических исследований препарата Дексапол, были ощущение дискомфорта в глазу, кератит и раздражение глаз, что встречалось у 0,7-0,9% пациентов.
Побочные эффекты по частоте были классифицированы следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые
(≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), одиночные (≥ 1/10000 до < 1/1000), единичные (< 1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочным эффектам были получены во время клинических исследований и постмаркетингового периода применения препарата Дексапол, капель глазных.

Со стороны иммунной системы
Нечасто: повышенная чувствительность.

Со стороны эндокринной системы:
Cиндром Кушинга, угнетение функции надпочечников (см. раздел «Особенности применения»).

Офтальмологические нарушения
Нечасто: кератит, повышение внутриглазного давления, затуманивание зрения, фотофобия, мидриаз, птоз век, боль в глазах, припухлость глаз, зуд глаз, дискомфорт в глазу, ощущение постороннего тела в глазах, раздражение глаз, гиперемия глаз, повышенная слеза.

Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались при применении дексаметазона и могут возникать при применении препарата Дексапол: дисгевзия, головокружение, головная боль, конъюнктивит, синдром сухого глаза, образование чешуек по краям век, снижение остроты зрения, эрозия роговицы.

У некоторых пациентов возможна чувствительность к применяемым местно аминогликозидам. Кроме того, неомицин для местного применения в глаз может привести к чувствительности кожи (см. раздел «Особенности применения»).

Длительное применение кортикостероидов местно в глаза может привести к повышению глазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты (см. Особенности применения).

Развитие вторичных инфекций может быть вызвано применением комбинаций, содержащих кортикостероиды и антимикробные вещества (см. раздел «Особенности применения»).
Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к утончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения (см. «Особенности применения»).

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Срок годности после первого открытия – 4 недели.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Флакон хранить плотно укупоренным.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл у ПЭТ флакона-капельницы с крышкой с гарантийным кольцом, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Варшавский фармацевтический завод "Польфа АО".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Карольковая 22/24, 01-207 Варшава, Польша.