Дексафри капли глазные раствор 1 мг/мл в одноразовых контейнерах по 0,4 мл №30

Действующее вещество: дексаметазон;

1 мл дексаметазона 1,093 мг, что соответствует дексаметазона фосфата 1 мг

Вспомогательные вещества: натрия эдетат, натрия фосфат, додекагидрат; натрия хлорид, вода для инъекций.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный до слегка коричневого, прозрачный раствор, практически свободный от посторонних частиц.

Противовоспалительные офтальмологические средства, кортикостероиды, монопрепараты. Код АТХ S01B A01.

Фармакологические.

Дексаметазона натрия фосфат - это водорастворимый неорганический эфир дексаметазона. Это синтетический ГКС, оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие. Противовоспалительное действие дексаметазона примерно в 25 раз сильнее по сравнению с гидрокортизоном и в 5 раз сильнее по сравнению с преднизолоном. Влияет на все фазы воспалительного процесса. Снижает проницаемость кровеносных сосудов, подавляет миграцию лейкоцитов, фагоцитоз, высвобождение кининов и выработку антител.

Фармакокинетика.

Дексаметазона натрия фосфат в связи со своими гидрофильными свойствами почти не всасывается при нанесении на интактный эпителий роговицы. После местного применения дексаметазона натрия фосфат проникает в глаза (во влажную камеры глаза, роговицу, радужную и сосудистую оболочки глаза, ресничное тело, сетчатку), слизистую оболочку носа и гидролизуется в организме до дексаметазона. Впоследствии дексаметазон и его метаболиты в основном выводятся почками. Всасывания дексаметазона из конъюнктивального мешка в общую систему кровообращения незначительное, поэтому системное действие не имеет существенного значения. Данные по системной токсичности активного вещества хорошо изученными. Системное проявление дексаметазона может быть связан с эффектами, обусловленными ГКС дисбалансом. Исследования токсичности повторных доз глазных капель с дексаметазона натрия фосфат у кроликов обнаружили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу для человека, они не имели клинического значения. При использовании дексаметазона в рекомендованных дозах возникновения этих эффектов маловероятно.

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего сегмента глаза.

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

- инфекционные глазные заболевания, если не применяется сопутствующая антибактериальная терапия, такие как:

• острые бактериальные гнойные инфекции, в том числе инфекции, вызванные Pseudomonas или микобактериями;

• грибковые инфекции;

• эпителиальный герпетический кератит (дендритный кератит), коровья оспа, ветряная оспа и большинство других вирусных инфекций роговицы и конъюнктивы;

• амебный кератит.

- перфорации, язвы и травмы роговицы с неполной эпителизацией (см. Также

«Особенности применения»).

- Очная гипертензия, вызванная ГКС.

Если необходимо сопутствующее лечение с другими глазными каплями, их необходимо применять не ранее, чем через 15 минут после введения препарата. Наблюдались поверхностные стромальные преципитаты фосфатов кальция в роговице при комбинированного местного применения кортикостероидов и бета-блокаторов.

Не следует применять дексаметазон одновременно с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, поскольку такое применение, особенно в течение длительного времени и в больших дозах, может вызвать повышение внутриглазного давления (ВГД).

Также известно, что одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) для местного применения и стероидов для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Одновременное применение дексаметазона со средствами, которые влияют на аккомодацию глаза или расширяют зрачок, увеличивает риск повышения внутриглазного давления (особенно у пациентов с анатомическими особенностями строения глаза, обусловливающие склонность к узкоугольной глаукомы).

Терапевтическая эффективность дексаметазона может уменьшаться фенитоином, фенобарбиталом, эфедрином и рифампицин. Глюкокортикоиды могут увеличивать потребность в салицилатам по мере увеличения клиренса салицилата плазмы.

Ингибиторы CYP3A4 (включая ритановир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приводит к усилению влияния и угнетение надпочечников / синдром Кушинга.

Следует избегать одновременного применения кортикостероидов, кроме случаев, когда польза превышает риск развития системных побочных эффектов. В этом случае пациенты должны быть проинформированы о системных эффектов кортикостероидов и контролировать свое состояние.

Дексафри - стерильный раствор, не содержащий консервантов и предназначен только для закапывания в глаза!

Местные стероиды никогда не применяют в случае покраснения глаза без проведения его диагностики.

В процессе лечения с применением дексаметазона капель глазных необходим регулярный контроль состояния пациентов. Длительное применение кортикостероидов может привести к очную гипертензией / глаукому (особенно у пациентов, у которых уже наблюдалось повышение внутриглазного давления вследствие приема стероидов, или у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до начала приема стероидов и у пациентов с глаукомой), а также развитие катаракты, особенно у детей и людей пожилого возраста. С осторожностью назначают дексаметазона капли глазные детям в случае длительного применения системных стероидов.

ГКС может снижать резистентность организма пациентов к бактериальной, вирусной грибковой инфекции, что может привести к увеличению продолжительности заболевания глаз. Кроме того, местное применение кортикостероидов может вызвать, усиливать или маскировать симптомы оппортунистических инфекций глаз.

При наличии инфекции глаз применения капель дексаметазона необходимо сочетать с соответствующей эффективной антибиотикотерапией. Такие пациенты имеют регулярно проходить тщательное обследование у офтальмолога.

Препарат следует применять с осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически осуществлять биомикроскопию с применением щелевой лампы.

При отдельных воспалительных заболеваниях, таких как эписклерит, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) являются препаратами первого ряда. Дексаметазон следует применять, только если есть противопоказания к применению НПВП.

Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы.

Пациенты с язвами роговицы, как правило, не должны получать дексаметазон местно, кроме случаев, когда воспаление является основной причиной замедленного заживления, и при сопровождении соответствующего этиологического лечения. Такие пациенты имеют регулярно проходить тщательное обследование у офтальмолога.

Уменьшение толщины роговицы и склеры увеличивает риск перфорации при местном использовании кортикостероидов.

Данное лекарственное средство содержит 80 мкг фосфатов в каждой капле (см. Также раздел «Побочные реакции»). Сообщалось о случаях кальцификации роговицы, что потребовало пересадки роговицы для восстановления зрения у пациентов, получавших офтальмологические препараты, содержащие фосфаты, такие как Дексафри. При первых признаках кальцификации роговицы необходимо прекратить применение средства и дальнейшее лечение пациента проводить средствами, не содержащими фосфатов. Системная абсорбция при проведении интенсивной или длительной непрерывной терапии глазными каплями, содержащими дексаметазон, может вызвать синдрома Кушинга и / или угнетение функции надпочечников у предрасположенных пациентов, детей и пациентов, получающих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат ). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.

Задняя субкапсулярная катаракта может появиться в случае кумуляции доз дексаметазона.

Больные сахарным диабетом также более склонны к развитию субкапсулярной катаракты после местного применения кортикостероидов.

Использование местных стероидов при лечении аллергического конъюнктивита рекомендуется исключительно при тяжелых формах, не поддаются стандартному лечению, и только в течение короткого периода времени.

Применение контактных линз во время лечения увеличивает риск возникновения инфекций. Следует избегать использования контактных линз во время лечения каплями глазными, содержащие кортикостероиды.

При системном и местном применении кортикостероидов могут проявляться зрительные нарушения. Если у пациента имеются такие проявления, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки их возможных причин, среди которых может быть катаракта, глаукома или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия.

Беременность

Нет достаточных данных для оценки потенциальных рисков применения Дексафри во время беременности. Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер. Данных о тератогенного действия препарата на организм человека при местном применении нет.

Были сообщения о воздействии на плод / новорожденного после системного применения кортикостероидов при более высоких дозах (задержка внутриутробного развития, нарушение функции надпочечников). Нет сообщений о таком влиянии препарата при местном применении в глаза. Не рекомендуется применение препарата в период беременности.

Кормление грудью

Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко, но нельзя исключить риск для ребенка, которого кормят грудью. Поэтому необходимо оценить потенциальную пользу такой терапии для матери и пользе грудного вскармливания для ребенка и, или временно прекратить кормление грудью на время лечения, или прекратить терапию препаратом.

Как и в случае применения других капель глазных, закапывание может вызвать временную нечеткость зрения.

Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Обычно препарат следует применять по 1 капле в пораженный глаз 4-6 раз в сутки.

В тяжелых случаях лечение может начинаться с 1 капли каждый час. Затем, в случае благоприятной терапевтической реакции, необходимо уменьшить дозу до 1 капли каждые 4:00. Рекомендуется постепенно уменьшать дозу во избежание рецидивов заболевания. Курс лечения может длиться от нескольких дней до максимум 14 дней.

Это лекарственное средство следует применять только под наблюдением офтальмолога.

Дексафри - это стерильный раствор, не содержащий консервантов. Раствор с однодозового контейнера необходимо использовать сразу после открытия. Контейнер с раствором предназначен только для однократного применения. Поскольку стерильность не сохраняется после открытия однодозового контейнера и использования назначенной дозы, сразу лишаются любого остатка раствора.

Порядок применения.

1. Вымойте руки, удобно станьте или сядьте.

2. Оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз.

3. Поднесите кончик открытого однодозового контейнера можно ближе к глазу, но не касайтесь им его.

4. Осторожно сожмите контейнер, чтобы одна капля попала в глаза, затем отпустите нижнее веко.

5. Закройте глаза и зажмите пальцем внутренний угол закапанные глаза на 1 минуту, чтобы уменьшить возможную системную абсорбцию.

6. Повторите все вышеописанные действия со вторым глазом, если так назначил врач.

7. Сразу после использования выбросьте однократной контейнер с остатками раствора.

Следует избегать использования контактных линз во время лечения глазными каплями, содержащими кортикостероиды.

В случае применения нескольких офтальмологических средств местного действия их следует применять с интервалом не менее 15 минут.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

В случае передозировки при местном применении необходимо прекратить лечение и промыть глаз или глаза стерильной водой.

Симптоматика в результате случайного проглатывания неизвестна. Однако, как и при проглатывании других кортикостероидов, можно рекомендовать принять достаточное количество жидкости, провести промывание желудка или вызвать рвоту.

Со стороны органов зрения.

- Очень часто (≥ 1/10) повышение внутриглазного давления *.

- Часто (≥ 1/100, «Особенности применения»).

- Нечасто (≥ 1/1 000,

- Очень редко (

Со стороны эндокринной системы

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.» И «Особенности применения»).

* См. раздел Описание отдельных побочных реакций

Описание отдельных побочных реакций.

Может возникнуть повышенное внутриглазное давление, глаукома и катаракта. Длительное применение кортикостероидов может привести к глазной гипертензии / глаукомы (особенно у пациентов, у которых уже повышался внутриглазное давление после приема стероидов, или у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до приема стероидов и у пациентов с глаукомой), а также развитие катаракты. Дети и пожилые люди особенно чувствительны к повышению внутриглазного давления, вызванного стероидами.

Повышение внутриглазного давления при местном лечении кортикостероидами обычно наблюдается в течение 2 недель лечения.

Больные сахарным диабетом склонны к развитию субкапсулярной катаракты при местном применении стероидов.

Сразу после применения препарата может возникнуть дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нечеткость зрения. Эти проявления, как правило, слабые и кратковременные и не имеют последствий.

При заболеваниях, ведущих к уменьшению толщины роговицы, местное применение стероидов может привести в некоторых случаях к перфорации.

В случае частых закапываний может возникнуть системное всасывание и связанное с этим угнетение функции коры надпочечников. Сообщалось о единичных случаях кальцификации роговицы при применении капель глазных, содержащих фосфаты, в некоторых пациентов, которые имели значительные поражения роговицы.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения риск / польза лекарственного средства. Квалифицированные работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции.

3 года.

После вскрытия саше использовать однодозовые контейнеры в течение 15 дней.

После вскрытия однодозового контейнера его содержимое следует использовать сразу и выбросить контейнер.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить однодозовые контейнеры в саше с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 0,4 мл в однократной контейнере; по 5 однодозовых контейнеров соединенных между собой в ленту в саше; по 4 или 6 саше (№ 20 или 30) в картонной коробке.

По рецепту.

ЕКСЕЛВИЗИОН / EXCELVISION.

27 ул. де ла Ломбардьер, анноны, 07100, Франция /

27 rue de la Lombardiere, ANNONAY, 07100, France.

Лаборатуар ТЕА / LABORATOIRES THEA.

Местонахождение заявителя.

12 ул. Блерио 63100 Клермон-Ферран Седекс 2, Франция /

12 rue Louis Bleriot 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, France.

В случае возникновения нежелательных проявлений, побочных реакций или при отсутствии терапевтического действия просьба присылать информацию контактному лицу Лаборатуар ТЕА, ответственному за фармаконадзор в Украине, на электронный адрес info@regata.in.ua или сообщать по телефонам (044) 585-04-60 , (044) 467-57-70 (круглосуточно).