Дексафри капли глазные раствор 1мг/мл 0,4 мл №20

действующее вещество: дексаметазон;

1 мл раствора содержит 1,093 мг дексаметазона натрия фосфата, что соответствует 1 мг дексаметазона фосфата;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, гидрофосфат натрия, додекагидрат; хлорид натрия, вода для инъекций.

Глазные капли, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный до слегка коричневого, прозрачный раствор, практически не содержащий посторонних частиц.

Средства, действующие на органы чувств. Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды, простые. Код АТХ S01B A01.

Фармакодинамика.

Фосфат натрия дексаметазона — это водорастворимый неорганический эфир дексаметазона. Это синтетический кортикостероид, оказывающий противовоспалительное и противоаллергическое действие. Противовоспалительное действие дексаметазона примерно в 25 раз сильнее, чем у гидрокортизона, и в 5 раз сильнее, чем у преднизолона.

Фармакокинетика.

Дексаметазона натрия фосфат в связи со своими гидрофильными свойствами практически не всасывается при нанесении на интактный эпителий роговицы. После местного применения дексаметазона натрия фосфат абсорбируется слизистой оболочкой глаз и носа и гидролизуется в организме до дексаметазона. Впоследствии дексаметазон и его метаболиты в основном выводятся почками.

Доклинические данные по безопасности.

Мутагенный и онкогенный потенциал

Отсутствуют клинически значимые данные о генотоксических свойствах глюкокортикоидов.

Репродуктивная токсичность

Эксперименты на животных показали, что кортикостероиды вызывают резорбцию плода и расщепление нёба. У кроликов кортикостероиды вызывали резорбцию плода и многочисленные аномалии головы, ушей, конечностей и нёба.

Кроме того, сообщалось об угнетении внутриутробного развития и изменениях в функциональном развитии центральной нервной системы.

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего сегмента глаза.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

- Инфекционные заболевания глаз, если не проводится сопутствующая антибактериальная терапия, такие как:

• острые бактериальные гнойные инфекции, в том числе инфекции, вызванные Pseudomonas или микобактериями;

• грибковые инфекции;

• эпителиальный герпетический кератит (дендритный кератит), коровья оспа, ветряная оспа и большинство других вирусных инфекций роговицы и конъюнктивы;

• амебный кератит.

- Перфорации, язвы и травмы роговицы с неполной эпителизацией (см. также

раздел «Особенности применения»).

- Глазная гипертензия, вызванная глюкокортикоидами.

Если требуется сопутствующее лечение другими глазными каплями, их следует применять не ранее, чем через 15 минут после введения препарата. Наблюдались поверхностные стромальные осадки фосфатов кальция на роговице при комбинированном местном применении кортикостероидов и бета-блокаторов.

Не следует применять дексаметазон одновременно с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, поскольку такое применение, особенно в течение длительного времени и в больших дозах, может вызвать повышение внутриглазного давления (ВГД).

Также известно, что одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) для местного применения и стероидов для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Одновременное применение дексаметазона со средствами, влияющими на аккомодацию глаза или расширяющими зрачок (например, антихолинергическими средствами, такими как атропин или родственные соединения), увеличивает риск повышения внутриглазного давления (особенно у пациентов с анатомическими особенностями строения глаза, обусловливающими предрасположенность к узкоугольной глаукоме).

Терапевтическая эффективность дексаметазона может снижаться под действием фенитоина, фенобарбитала, эфедрина и рифампицина. Глюкокортикоиды могут увеличивать потребность в салицилатах по мере увеличения клиренса салицилата в плазме.

Ингибиторы CYP3A4 (включая ритановир и кобицистат) могут снижать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению его действия и угнетению функции надпочечников/синдрому Кушинга.

Следует избегать одновременного применения кортикостероидов, за исключением случаев, когда польза превышает риск развития системных побочных эффектов. В этом случае пациенты должны быть проинформированы о системных эффектах кортикостероидов и контролировать свое состояние.

Дексафри® – стерильный раствор, не содержащий консервантов и предназначенный только для закапывания в глаза!

Местные стероиды никогда не применяют при покраснении глаза без проведения его диагностики.

В процессе лечения с применением дексаметазона в лекарственной форме глазных капель необходим регулярный контроль состояния пациентов. Длительное применение кортикостероидов может вызвать глазную гипертензию/глаукому (особенно у пациентов, у которых уже наблюдалось повышение внутриглазного давления вследствие приема кортикостероидов, или у пациентов с высоким внутриглазным давлением и глаукомой еще до начала терапии), а также развитие катаракты, особенно у детей и людей пожилого возраста.

Кортикостероидная терапия может вызывать оппортунистические глазные инфекции из-за подавления реакции организма-хозяина или задержки заживления ран. Кроме того, местное применение кортикостероидов может вызывать, усиливать или маскировать симптомы оппортунистических инфекций глаз.

При наличии глазной инфекции пациенты должны получать местное лечение кортикостероидами только в том случае, если инфекция была взята под контроль с помощью эффективной противоинфекционной терапии. Такие пациенты должны регулярно проходить тщательное обследование у офтальмолога.

При отдельных воспалительных заболеваниях, таких как эписклерит, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) являются препаратами первой линии. Дексаметазон следует применять только при наличии противопоказаний к применению НПВС.

Кортикостероиды, применяемые местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы.

Пациенты с язвами роговицы не должны получать дексаметазон местно, за исключением случаев, когда воспаление является основной причиной замедленного заживления и при условии проведения соответствующего этиологического лечения. Такие пациенты должны регулярно проходить тщательное обследование у офтальмолога.

Уменьшение толщины роговицы и склеры может повышать риск перфорации при местном применении кортикостероидов.

Данный препарат содержит 80 мкг фосфатов в каждой капле (см. раздел «Побочные реакции»).

Сообщалось о случаях кальцификации роговицы, потребовавших пересадки роговицы для восстановления зрения, у пациентов, получавших офтальмологические препараты, содержащие фосфаты, такие как Дексафри®. При первых признаках кальцификации роговицы необходимо прекратить применение препарата и дальнейшее лечение пациента проводить средствами, не содержащими фосфатов.

Системная абсорбция при проведении интенсивной или длительной непрерывной терапии глазными каплями, содержащими дексаметазон, может вызвать синдром Кушинга и/или угнетение функции надпочечников у предрасположенных к этому пациентов, детей и пациентов, получающих ингибиторы CYP3A4

(в том числе ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.

Задняя субкапсулярная катаракта может возникнуть при кумуляции доз дексаметазона.

Пациенты с сахарным диабетом также более подвержены развитию субкапсулярной катаракты после местного применения кортикостероидов.

Использование местных кортикостероидов при лечении аллергического конъюнктивита рекомендуется исключительно при тяжелых формах, не поддающихся стандартному лечению, и только в течение короткого периода времени.

Следует избегать использования контактных линз во время лечения глазными каплями, содержащими кортикостероиды.

Нарушения зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут проявляться нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие проявления, как размытость зрения или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки их возможных причин, среди которых может быть катаракта, глаукома или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия.

Беременность

Нет достаточных данных для оценки потенциальных рисков применения Дексафри® во время беременности. Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер. Тератогенный эффект наблюдался у животных (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Однако на сегодняшний день нет никаких доказательств вызывания тератогенных эффектов у людей. Данных о тератогенном действии препарата на организм человека при местном применении нет.

Имелись сообщения о воздействии на плод/новорожденного после системного применения кортикостероидов в более высоких дозах (задержка внутриутробного развития, угнетение функции коры надпочечников). Сообщений о таком воздействии препарата при местном применении в глаза нет. В качестве меры предосторожности следует избегать использования раствора глазных капель дексаметазона 1 мг/мл во время беременности.

Кормление грудью

Данных о проникновении препарата в материнское молоко нет, но нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому необходимо оценить потенциальную пользу такой терапии для матери и пользу грудного вскармливания для ребенка и либо временно прекратить грудное вскармливание на время лечения, либо прекратить терапию препаратом.

Влияние на репродуктивную функцию.

Нет данных о потенциальном влиянии дексаметазона, 1 мг/мл, на фертильность

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не изучалось.

Как и при применении других глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Если возникает затуманивание зрения, пациенту следует подождать, пока зрение нормализуется, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Обычно лекарственное средство следует применять по 1 капле в пораженный глаз 4–6 раз в сутки.

В тяжелых случаях лечение может начинаться с 1 капли каждый час.

Затем, при благоприятной терапевтической реакции, необходимо уменьшить дозу до 1 капли каждые 4 часа. Рекомендуется постепенно уменьшать дозу во избежание рецидивов заболевания. Курс лечения может длиться от нескольких дней до максимум 14 дней.

Этот лекарственный препарат следует применять только под тщательным наблюдением офтальмолога.

Дексафри® — это стерильный раствор, не содержащий консервантов. Раствор из однодозового контейнера необходимо использовать сразу после вскрытия. Контейнер с раствором предназначен только для однократного применения. Поскольку стерильность не сохраняется после вскрытия однодозового контейнера и применения назначенной дозы, сразу избавьтесь от любого остатка раствора.

Порядок применения.

1. Вымойте руки, примите удобное положение стоя или сидя.

2. Оттяните пальцем нижнее веко поражённого глаза вниз.

3. Поднесите кончик открытого однодозового контейнера как можно ближе к глазу, но не касайтесь им глаза.

4. Осторожно сожмите контейнер, чтобы одна капля попала в глаз, затем отпустите нижнее веко.

5. Закройте глаза и прижмите пальцем внутренний угол закапанного глаза на 1 минуту, чтобы уменьшить возможную системную абсорбцию.

6. Повторите все вышеописанные действия со вторым глазом, если так назначил врач.

7. Сразу после использования выбросьте однодозовый контейнер с остатками раствора.

Следует избегать использования контактных линз во время лечения глазными каплями, содержащими кортикостероиды.

В случае применения нескольких офтальмологических средств местного действия их следует применять с интервалом не менее 15 минут.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата для лечения детей не установлены.

У детей следует избегать длительной непрерывной терапии кортикостероидами из-за возможного угнетения функции надпочечников (см. раздел «Особенности применения»).

В случае передозировки при местном применении необходимо прекратить лечение и промыть глаз или глаза стерильной водой.

Симптоматика в результате случайного проглатывания неизвестна. Однако, как и при проглатывании других кортикостероидов, можно рекомендовать принять достаточное количество жидкости, провести промывание желудка или вызвать рвоту.

Нарушения со стороны органов зрения.

- Очень часто (≥ 1/10): повышение внутриглазного давления*.

- Часто (≥ 1/100, «Особенности применения»).

- Нечасто (≥ 1/1 000,

- Очень редко (

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

* См. раздел «Описание отдельных побочных реакций»

Описание отдельных побочных реакций.

Может возникнуть повышенное внутриглазное давление, глаукома и катаракта.

Длительное применение кортикостероидов может привести к глазной гипертензии / глаукоме (особенно у пациентов, у которых уже повышалось внутриглазное давление после приема стероидов, или у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до приема кортикостероидов, а также у пациентов с глаукомой), а также к развитию катаракты. Дети и пожилые пациенты особенно чувствительны к повышению внутриглазного давления, вызванному применением кортикостероидов (см. раздел «Особенности применения»).

Повышение внутриглазного давления при местном лечении кортикостероидами обычно наблюдается в течение 2 недель лечения.

Больные сахарным диабетом подвержены развитию субкапсулярной катаракты при местном применении кортикостероидов.

Сразу после применения препарата могут возникнуть дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нечеткость зрения. Эти проявления, как правило, слабые и кратковременные и не имеют последствий.

При заболеваниях, вызывающих уменьшение толщины роговицы, местное применение кортикостероидов может в некоторых случаях привести к перфорации (см. раздел «Особенности применения»).

При частых закапываниях может возникнуть системная абсорбция и связанное с этим угнетение функции коры надпочечников (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщалось об единичных случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов с обширными поражениями роговицы.

Сообщения о побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

После первого вскрытия саше однодозовые контейнеры следует использовать в течение 15 дней.

После первого вскрытия однодозового контейнера его содержимое следует использовать сразу и выбросить контейнер.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить однодозовые контейнеры в саше для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 0,4 мл в однодозовом контейнере; по 5 однодозовых контейнеров, соединенных между собой в ленту, в саше; по 4 или 6 саше (№ 20 или 30) в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

ЭКСЕЛВИЗИОН / EXCELVISION.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

27 ул. де ла Ломбардьер, АННОНЕ, 07100, Франция /

27 rue de la Lombardiere, ANNONAY, 07100, France.

Заявитель.

ЛАБОРАТУАР ТЕА / LABORATOIRES THEA.

В случае возникновения нежелательных явлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического действия необходимо направлять информацию контактному лицу ЛАБОРАТУАР ТЕА, ответственному за фармаконадзор в Украине, на электронный адрес info@regata.in.ua или сообщать по телефонам (068) 129 18 58, (044) 467-57-70 (круглосуточно).

Местонахождение заявителя.

12 ул. Луи Блерио, 63100 Клермон-Ферран Седекс 2, Франция /

12 rue Louis Bleriot 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, France.