Инструкция Декса-Гентамицин капли глазные флакон-капельница 5 мл

Состав

Дексаметазона натрия фосфат, гентамицина сульфат;

1 мл раствора содержит 1 мг дексаметазона натрия фосфата и 5 мг сульфата гентамицина (что эквивалентно 3 мг гентамицина);

другие составляющие: бензалкония хлорид, калия дигидрофосфат, калия гидрофосфат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды в сочетании с противомикробными препаратами.

Код ATX S01С A01.

Фармакодинамика

Гентамицин – это бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов, являющийся смесью компонентов гентамицина С1, С2 и С1а, сходных по химической структуре. Механизм бактерицидного действия гентамицина основывается на расстройстве биосинтеза протеинов в бактериальных рибосомах за счет взаимодействия с мРНК и последующего ингибирования трансляции.

Чувствительность к действию гентамицина в целом подтверждена для следующих микроорганизмов:

аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus spp., Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы); аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiuella monas aeruginosa, Serratia marcescens.

В то же время при инфицировании некоторыми микроорганизмами лечение может оказаться неэффективным из-за развития резистентности. К этим микроорганизмам относятся:

аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis, Enterococcus spp., Streptococcus spp.; аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Stenotrophomonas maltophilia.

Резистентность к гентамицину чаще всего опосредована ферментативной инактивацией аминогликозидной молекулы, что делает невозможным связывание антибиотика с рибосомами. Существует широкая перекрестная резистентность гентамицина к другим антибиотикам класса аминогликозидов. Распространенность приобретенной резистентности к гентамицину может существенно отличаться в зависимости от местности и времени.

Дексаметазон – монофторкортикостероид с выраженными противоаллергическими, противовоспалительными и стабилизирующими мембранами свойствами, который также влияет на метаболизм углеводов, белков и липидов. Дексаметазон не имеет активности, присущей минералкортикостероидам.

Кортикостероиды, подобные дексаметазону, действуют путем активации транскрипции чувствительных генов. Противовоспалительный, иммуносупрессивный и антипролиферативный эффект кортикостероидов частично обусловлен уменьшением образования, высвобождения и активности воспалительных медиаторов и ингибированием специфических функций и миграции клеток, вовлеченных в процесс воспаления. Кроме того, возможно, что кортикостероиды ингибируют активность сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов на клетках-мишенях.

Фармакокинетика

После местного применения в зависимости от частоты нанесения в конъюнктиве и роговице достигаются бактерицидные концентрации гентамицина. После частого применения на воспаленном глазу терапевтически активные концентрации также достигаются в жидкой влаге. При офтальмологическом применении не ожидается развитие явлений системной абсорбции, которые могли бы привести к достижению уровней гентамицина в сыворотке крови выше предела детектирования.

Дексаметазона натрия фосфат почти не проникает через интактный эпителий, однако его абсорбция значительно повышается при воспалении или повреждении слизистых глаз.

Дексаметазон связывается с альбумином плазмы крови дозозависимым способом. Биологический период полувыведения дексаметазона составляет более 36 часов, поэтому он может рассматриваться как кортикостероид длительного действия. Благодаря такому способу действия непрерывное ежедневное системное применение дексаметазона может приводить к явлениям аккумуляции и передозировки.

Средний (сывороточный) период полувыведения дексаметазона у взрослых составляет около 250 минут (± 80 минут). Дексаметазон частично метаболизируется и выводится преимущественно почками в виде свободного производного спиртового дексаметазона. Метаболиты дексаметазона также преимущественно выводятся почками в виде глюкуронатов или сульфатов.

Показания

Воспаление переднего сегмента глаза с сопутствующими инфекционными заболеваниями, вызванными бактериальными штаммами, чувствительными к гентамицину, или с риском развития бактериальных инфекций; аллергические воспаления переднего сегмента глаза, сопровождающиеся бактериальной суперинфекцией.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам препарата; эпителиальный герпетический кератит и другие вирусные заболевания; раны и язвенные поражения роговицы; закрыто- и открытоугольная глаукома; глазной туберкулез; грибковые или исключительно бактериальные инфекции глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата не проводилось.

Клинически значимые лекарственные взаимодействия гентамицина не известны.

Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, могут уменьшать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению эффекта и развитию адренокортикальной супрессии/синдрома Кушинга. Следует избегать применения таких комбинаций, если преимущества лечения не превышают рост риска системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов. В случае применения такой комбинации пациент должен находиться под контролем для выявления системных эффектов кортикостероидов.

Одновременное применение офтальмологических препаратов дексаметазона с атропином и другими антихолинергическими средствами может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления.

При одновременном применении Декса-Гентамицина с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между нанесениями.

Особенности применения

Перед закапыванием глазных капель Декса-Гентамицин следует снимать контактные линзы и повторно вставлять их не ранее чем через 15 минут после применения препарата.

Пользоваться мягкими контактными линзами во время лечения препаратом нельзя, поскольку в состав препарата входит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз.

Поскольку длительное лечение кортикостероидами может вызвать обратимый рост внутриглазного давления (глаукома) или необратимое образование катаракты, при применении препарата более 10 дней подряд следует регулярно проверять внутриглазное давление и состояние глаз пациента.

При развитии реакций гиперчувствительности при применении препарата следует немедленно прекратить лечение.

В случае заболеваний, вызывающих утончение роговицы, применение препарата может привести к его перфорации.

При применении препарата может возрастать риск развития грибковых или вирусных (кератит, вызванный herpes simplex) глазных заболеваний.

При применении системных или местных препаратов кортикостероидов могут случаться случаи расстройств зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как затуманивание зрения или другие расстройства зрения, ему следует обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой случались. после применения системных или местных препаратов кортикостероидов.

Синдром Кушинга и/или адренокортикальная супрессия, обусловленные системной абсорбцией офтальмологических препаратов дексаметазона, могут наблюдаться после интенсивной или длительной непрерывной терапии пациентов с предрасположенностью к таким расстройствам, включая детей и пациентов, принимающих ингибиторы CYP3A4 (в том числе C). У таких пациентов лечение следует постепенно отменять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Сразу после применения препарата возможно краткосрочное затуманивание зрения, поэтому перед началом управления автотранспортом или работы с другими механизмами следует подождать несколько минут.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Данные по применению препаратов дексаметазона и сульфата гентамицина беременными женщинами ограничены. По этой причине глазные капли Декса-Гентамицин не следует применять в I триместре беременности, а в течение последующего срока беременности препарат можно применять только после тщательной оценки преимуществ и рисков такого применения.

Кормление грудью

При местном офтальмологическом применении дексаметазон может системно абсорбироваться и проникать в грудное молоко в период кормления грудью. До сих пор о вредном влиянии препарата на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не сообщалось.

Способ применения и дозы

Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 4-6 раз в сутки.

Обычно продолжительность лечения не должна превышать 2 нед. В зависимости от клинической картины следует периодически контролировать эффективность лечения, чтобы определить целесообразность удлинения или изменения терапии.

При закапывании глазных капель следует избегать какого-либо контакта наконечника капельницы с глазом или кожей.

Дети

Опыта применения глазных капель Декса-Гентамицина для лечения детей нет.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. При надлежащем применении глазных капель Декса-Гентамицина явлений передозировки или интоксикации не ожидается.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: местные реакции гиперчувствительности, например временное легкое жжение и покалывание в глазу, раздражение, ощущение чужеродного тела в глазу, конъюнктивальная гиперемия, а также контактные аллергические реакции, сопровождающиеся зудом, отеком или экземой век.

Со стороны органа зрения: временное затуманивание зрения, повышение глазного давления (глаукома), необратимая катаракта, временные расстройства аккомодации, увеит, перфорация роговицы при существующем кератите, птоз, мидриаз, замедление заживления ран.

Инфекции и инвазии: герпетический кератит, вызванный herpes simplex, грибковые инфекции глаза, например, вызванные Candida albicans, маскировка или обострение сопутствующих бактериальных инфекций роговицы.

Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, адренокортикальная супрессия (см. раздел «Особенности применения»).

У некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы в очень редких случаях сообщалось о случаях кальцификации роговицы, связанной с применением глазных капель, содержащих фосфаты.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Применять не более 6 недель после первого вскрытия флакона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл раствора глазных капель во флаконах-капельницах, закрытых колпачками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ/URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индустриштрассе 35, D-66129 Саарбрюкен, Германия/Industriestrasse 35, D-66129 Saarbrucken, Germany.