Инструкция Декапептил раствор для инъекций 0,1 мг шприц 1 мл №7

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ДЕКАПЕПТИЛ

(DECAPEPTYL)

Состав:

действующее вещество: 1 шприц из 1 мл раствора содержит трипторелину ацетата 100 мкг, что эквивалентно трипторелину свободного основания 95,6 мкг;

другие составляющие: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона.

Код АТС L02A E04.

Клинические свойства.

Показания.

– Предупреждение преждевременного повышения уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин, которым проводят контролируемую гиперстимуляцию яичников в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Противопоказания.

Применение Декапептила противопоказано в следующих случаях:

– повышенная чувствительность к трипторелину ацетата или к любому вспомогательному веществу;

– повышенная чувствительность к гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) или любому другому аналогу ГнРГ;

– период беременности или кормления грудью.

Способ применения и дозы.

Лечение Декапептилом следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия у женщин. Декапептил предназначен для подкожного введения раз в сутки в нижнюю часть брюшной стенки. После первой инъекции рекомендуется наблюдать за пациентками в течение 30 минут для выявления симптомов возможной аллергической/псевдоаллергической реакции на инъекцию. При этом необходимо обеспечить надлежащие условия и средства для вероятного лечения таких реакций. Последующие инъекции пациенты могут проводить самостоятельно при условии получения соответствующих инструкций врача о признаках и симптомах, которые могут свидетельствовать о реакции повышенной чувствительности, последствиях такой реакции и необходимости немедленного медицинского вмешательства. Для профилактики липодистрофии следует постоянно изменять место введения препарата.

Лечение можно начинать в начале фолликулярной фазы (2-й или 3-й день менструального цикла) или внутри лютеиновой фазы (21-й – 23-й день менструального цикла или за 5-7 дней до ожидаемого начала менструации). Контролируемую гиперстимуляцию гонадотропинами яичников следует начинать приблизительно через 2-4 недели после начала лечения Декапептилом. Необходимо контролировать реакцию яичников методами, включающими либо только УЗИ яичников, либо, желательно, УЗИ яичников в сочетании с определением концентрации эстрадиола и при необходимости корректировать дозу гонадотропинов. После того, как соответствующее количество фолликулов достигнет должного размера, лечение Декапептилом и гонадотропинами прекратить и однократно ввести инъекцию человеческого хорионического гонадотропина (лХГ) для индукции окончательного созревания фолликулов. Если через 4 недели не подтверждена эффективность метода (определяемая либо только подтверждением во время УЗИ отслоения эндометрия, либо желательно методом УЗИ в сочетании с определением концентрации эстрадиола), следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения Декапептилом. Длительность лечения обычно составляет от 4 до 7 недель. При применении Декапептила следует обеспечивать поддержку лютеиновой фазы согласно утвержденным схемам лечения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени не нуждаются в корректировке дозы.

Побочные реакции.

В приведенной ниже таблице указаны побочные реакции, о которых часто (≥ 2%) сообщалось во время лечения пациентов Декапептилом в ходе клинических исследований как до применения гонадотропинов, так и параллельно с ними. Наиболее распространенными побочными реакциями являются головная боль (27%), влагалищные кровотечения/кровомазание (24%), абдоминальная боль

(15%), воспаление в месте инъекции (12%) и тошнота (10%).

Могут наблюдаться приливы разной интенсивности, от легких до сильных, а также гипергидроз, обычно не требующие прекращения лечения.

В начале лечения Декапептилом применение препарата в сочетании с гонадотропинами может привести к развитию синдрома гиперстимуляции яичников. При этом может наблюдаться увеличение размера яичников, диспноэ, тазовая и (или) абдоминальная боль. В начале лечения Декапептилом могут иметь место генитальные кровотечения, включая меноррагию и метрорагию.

Сообщалось о частых случаях (1%) возникновения кист яичников на начальном этапе лечения Декапептилом.

Во время лечения трипторелином некоторые нежелательные реакции указывали на общую картину гипоэстрогенных состояний, связанных с гипофизарно-овариальной блокадой, таких как нарушение сна, головные боли, изменения настроения, вульвовагинальная сухость, диспареуния и снижение либидо.

Во время лечения Декапептилом могут наблюдаться боли в молочных железах, мышечные спазмы, артралгия, увеличение массы тела, тошнота, абдоминальная боль, абдоминальный дискомфорт, астения и случаи расплывчатости зрения и нарушения зрения.

Сообщалось об единичных случаях локализованных или генерализованных аллергических реакций после инъекции Декапептила.