Инструкция Дарилия таблетки покрытые пленочной оболочкой 3МГ / 0,02МГ №28

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ДАРИЛИЯ

(DARYLIA)

Состав:

действующие вещества: дроспиренон, этинилэстрадиол;

1 активная таблетка содержит 3 мг кристаллического дроспиренона 100% и 0,02 мг этинилэстрадиола микронизированного 100%;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, макрогол и спирт поливиниловый сополимер, магния стеарат;

пленочная оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, лецитин (соевый);

1 таблетка плацебо содержит:

действующие вещества: отсутствуют;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

пленочная оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, индиготин (E 132), хинолиновый желтый (E 104), железа оксид черный (E 172), желтый мероприятие FCF (E 1 ).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормональные контрацептивы для системного использования. Код АТС G03A A12.

Клинические свойства.

Показания.

Пероральная контрацепция.

Противопоказания.

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не должны применяться при наличии одного из нижеперечисленных состояний или заболеваний. В случае, если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые при применении КПК, прием препарата следует немедленно прекратить:

- повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ препарата;

- наличие или указание в анамнезе венозными тромбоэмболическими заболеваниями (например тромбоз глубоких вен, легочная эмболия);

- наличие или указание в анамнезе артериальными тромбоэмболическими заболеваниями (инфаркт миокарда) или продромальный симптом тромбоза, например транзиторное нарушение мозгового кровообращения, стенокардия;

- наличие или указание в анамнезе цереброваскулярными заболеваниями;

- наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза: сахарный диабет с поражением сосудов, выраженная артериальная гипертензия, выраженная дислипопротеинемия;

- наследственная или приобретенная склонность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к аргоноплазменной коагуляции (АПК), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антикоадиов (антифосфолипидные антикозы);

- панкреатит, в том числе в анамнезе, если отмечалась выраженная гипертриглицеридемия;

- наличие или указание в анамнезе тяжелыми заболеваниями печени, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям;

- почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность;

- наличие или указание в анамнезе на опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);

- известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов;

- вагинальное кровотечение невыясненной этиологии;

- известная беременность или подозрение на беременность;

- мигрень с локальными неврологическими симптомами в анамнезе.

Способ применения и дозы.

В одной блистерной упаковке содержится 28 таблеток (24+4): 24 таблетки белого или почти белого цвета (активные таблетки) и 4 таблетки зеленого цвета (таблетки плацебо неактивны).

Как принимать препарат Дарилия (24+4)

Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по 1 таблетке в сутки в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой последующей упаковки должен начинаться после приема последней таблетки из предварительной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно наступает на 2-3 день после начала приема таблеток плацебо (таблетки зеленого цвета в последнем ряду) и не обязательно заканчивается до начала приема таблеток из новой упаковки.

Как начать прием препарата Дарилия (24+4)

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись. Прием таблеток следует начинать в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).

Переход из другого комбинированного гормонального контрацептива (таблетки, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь). Женщина должна начать прием препарата Дарилия на следующий день после обычного перерыва или после приема последней неактивной таблетки предыдущего КПК. При переходе из вагинального кольца или трансдермального пластыря прием таблеток Дарилия желательно начинать в день удаления предыдущего средства, но не позднее дня, когда должно происходить запланированное использование вагинального кольца или трансдермального пластыря.

Переход с метода, основанного на применении только прогестагена (мини-пили, инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагеном. Женщина может начать прием препарата Дарилия в любой день после прекращения приема мини-пили (в случае имплантата или внутриматочной системы – в день их удаления, в случае инъекции – вместо последующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

После аборта в первом триместре беременности. Применение препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В таком случае нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре беременности. Если женщина кормит грудью –

см. См. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Женщинам необходимо рекомендовать начинать прием препарата Дарилия с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. Если позже женщина начинает прием таблеток, следует рекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить беременность или женщине следует дождаться первой менструации.

Пропуск приёма таблетки.

На пропуск приема зеленой таблетки плацебо из 4-го ряда можно не учитывать. Однако ее нужно выбросить во избежание случайного удлинения плацебо-фазы. Нижеследующие указания касаются только пропуска активных таблеток белого цвета.

Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку следует принять сразу, как только вспомнили об этом. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом пропущенной таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может превышать 4 дней.

2. Адекватное подавление системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается при непрерывном приеме таблеток в течение 7 дней. Согласно этому в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями:

Дни 1-7

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив. Если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к фазе таблеток плацебо, тем выше риск беременности.

Дни 8-14

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней до пропуска, нет необходимости применять дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

Дни 15-24

Достоверность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за приближения фазы таблеток плацебо. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то не возникнет необходимости применять дополнительные контрацептивные средства при правильном приеме таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется соблюдать первый из следующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время до тех пор, пока активные таблетки не закончатся, но 4 таблетки плацебо принимать не следует, нужно сразу начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя при приеме таблеток могут наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Женщине можно посоветовать прекратить прием активных таблеток из текущей упаковки. Вместо активных таблеток следует принять таблетки плацебо из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, а затем начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток и у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого обычного перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации по нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта.

При тяжелых нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, диареи) возможно неполное всасывание препарата. В этом случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки произошла рвота, необходимо как можно скорее принять новую таблетку (из другой упаковки), которая заменит предыдущую. Новую таблетку необходимо принять в течение 12 часов после обычного приема. Если прошло более 12 часов, необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе «Пропуск приема таблетки». Если женщина не хочет изменять свою привычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную(ые) таблетку(ы) из другой упаковки.

Как сместить время возникновения кровотечения отмены. Чтобы задержать день начала менструации, женщине следует пропустить прием плацебо таблеток и начать прием активных таблеток Дарилия с новой упаковки. При желании срок приема можно продлить до окончания второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или кровянистые выделения. Регулярное применение Дарилия восстанавливается после приема фазы таблеток плацебо.

Чтобы сместить наступление менструации на другой день недели, рекомендуется сократить фазу плацебо на желаемое количество дней. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем выше вероятность отсутствия менструальноподобного кровотечения и выше риск возникновения прорывного кровотечения или кровянистых выделений в период приема таблеток из следующей упаковки (как в случае задержки наступления менструации).

Побочные реакции.

Самые серьезные побочные эффекты, связанные с применением КПК, описаны в разделе

«Особенности применения».

При одновременном применении дроспиренона и этинилэстрадиола сообщалось о следующих побочных реакциях: