Бускопан таблетки покрытые сахарной оболочкой 10 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Бускопан®

(Buscopan®)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 таблетка содержит гиосцина бутилбромида 10,0 мг;

другие составляющие: кальция гидрофосфат безводный; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; кислота виновата; кислота стеариновая; повидон; сахароза; тальк; акация; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль 6000; воск белый; воск карнаубский.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета.

Название и местонахождение производителя.

Дельфарм Реймс/

Delpharm Reims.

10 рю Колонель Шарбонно 51100 Реймс, Франция/

10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims, Франция.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения функциональных расстройств пищеварительного тракта. Полусинтетические алкалоиды красавки (балладоны), четвертичные аммонийные соединения. Код АТС А03В В01.

Препарат оказывает спазмолитическое действие на гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта, желчных путей и мочеполового тракта. Как производное вещество четвертичного аммониевого соединения, гиосцин бутилбромид не попадает в центральную нервную систему. Поэтому антихолинергические побочные эффекты со стороны ЦНС не возникают. Периферические антихолинергические эффекты обусловлены ганглиоблокирующим действием в сосудистой стенке, а также антимускариновой активностью.

Как четвертичное аммониевое соединение, гиосцин бутилбромид является чрезвычайно полярным веществом, и поэтому он частично (8%) всасывается после перорального применения. Системная доступность препарата составляет менее 1%.

При применении меченого гиосцина бутилбромида было показано, что, несмотря на очень низкую концентрацию в крови, уровень этого препарата и/или его метаболитов в желудочно-кишечном тракте, желчном пузыре, желчных протоках, печени и почках относительно высок.

Гиосцин бутилбромид не проникает через гематоэнцефалический барьер и плохо связывается с белками плазмы крови.

Показания д

ля применения.

Облегчение спазма желудочно-кишечного тракта, спазма мочеполового тракта и симптомов синдрома раздраженного кишечника.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гиосцину бутилбромида или любому другому компоненту препарата. Миастения гравис, мегаколон и узкоугольная глаукома.

Особые оговорки.

В случае появления персистирующего или усиливающегося боли невыясненного происхождения в абдоминальном участке, сопровождающегося такими симптомами как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики кишечника, боли в абдоминальном участке, снижение артериального давления, обморок или появление крови в кале, необходимо консультация врача.

Препарат следует с осторожностью применять больным в состояниях, которые могут сопровождаться тахикардией, такими как тиреотоксикоз, сердечная недостаточность, хирургические вмешательства на сердце, которые могут в дальнейшем привести к тахикардии.

Из-за возможного риска появления антихолинергических осложнений необходимо с осторожностью проводить лечение пациентов с возможной обструкцией кишечника или мочевыводящих путей.

Поскольку возможно уменьшение потоотделения, БУСКОПАН необходимо осторожно назначать пациентам с повышенной температурой тела.

У пациентов с недиагностированной и поэтому нелеченной узкоугловой глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как БУСКОПАН, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснения глаз, сопровождающихся потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.

Одна таблетка, покрытая сахарной оболочкой 10 мг, содержит 41,2 мг сахарозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахароизомальтазы не следует применять данный препарат.

Специальные оговорки относительно применения препарата при синдроме раздраженного кишечника. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом до начала лечения при выявлении симптомов раздраженного кишечника впервые.

Препарат нельзя применять при следующих состояниях, поскольку лечение может быть неверным, поэтому необходимо обратиться к врачу как можно скорее:

- возраст старше 40 лет и старше;

- кровь в кале;

- вздутие и тошнота;

- потеря аппетита и понижение массы тела;

- бледный вид и чувство усталости;

- тяжелые степени запора;

- повышение температуры тела;

- недавнее путешествие за границу;

- вагинальные кровотечения или выделения;

- затруднение и боль при мочеиспускании.

При появлении новых, ухудшении существующих симптомов или отсутствии результатов лечения через 2 недели проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению гиосцина бутилбромида беременным ограничены. Нет достаточной информации о том, проникает ли БУСКОПАН и его метаболиты в грудное молоко.

В качестве оговорки желательно не использовать БУСКОПАН в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о влиянии на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Если у пациента наблюдается нарушение аккомодации, не следует управлять автомобилем и другими механическими устройствами.

Дети.

Применяют детям от 6 лет.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети от 12 лет: по 2 таблетки 4 раза в сутки.

Для облегчения симптомов синдрома раздраженного кишечника: рекомендуемая начальная доза 1 таблетка 3 раза в сутки, затем можно повысить дозу до 2 таблеток 4 раза в сутки.

Дети от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в день.

Таблетку запивают достаточным количеством жидкости.

Отсутствует специфическая информация о применении препарата пациентами пожилого возраста.

Передозировка.

Симптомы. При передозировке препаратом серьезных симптомов отравления не наблюдалось.

При передозировке могут возникать антихолинергические эффекты, такие как задержка мочеиспускания, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение перистальтики и транзиторные расстройства зрения; и наблюдалось дыхание Чейна-Стокса.

Терапия. При пероральном отравлении необходимо провести промывание желудка с помощью активированного угля и 15% раствора сульфата магния.

При необходимости можно применять парасимпатомиметические средства. Для пациентов с глаукомой необходимо применять пилокарпин местно.

Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы устраняют согласно соответствующим терапевтическим принципам. При остановке дыхания требуется интубация трахеи и проведение искусственной вентиляции легких. При задержке мочи может возникнуть необходимость катетеризации мочевого пузыря.

При необходимости необходимо принимать соответствующие поддерживающие меры.

Побочные эффекты.

Большинство приведенных побочных эффектов можно объяснить антихолинергическими свойствами БУСКОПАНА. Антихолинергические побочные эффекты БУСКОПАНА в целом легкие и проходят самостоятельно.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: более 10% – очень часто; 1-10% – часто; 0,1-1% – нечасто; 0,01-0,1% – редко; менее 0,01% – очень редко; неизвестно (невозможно подсчитать по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

нечасто – кожные реакции (например, крапивница, зуд);

редко – анафилактический шок*, анафилактические реакции*, диспное*, сыпь*, эритема* и другие проявления гиперчувствительности*.

Со стороны сердечной системы:

нечасто – тахикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто – сухость во рту, запор.

Со стороны органов зрения:

неизвестно – нарушение аккомодации.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

нечасто – дисгидроз.

Со стороны почек и мочевыводящей системы:

редко – задержка мочи.

* Данные побочные эффекты зарегистрированы в течение постмаркетинговых наблюдений. С 95% точностью категория оценки частоты не превышает единичные (3/1368), но может быть ниже.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

БУСКОПАН может усиливать антихолинергический эффект трех- и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных средств, нейролептических препаратов, хинидина, амантадина, дизопирамида и других антихолинергических средств (тиотропия, ипратропия, атропиноподобные соединения).

Сопутствующее применение антагонистов дофамина, в частности метоклопрамида, может привести к снижению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.

БУСКОПАН может усиливать тахикардию, вызванную бета-адренергическими средствами.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.