Бронховал сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БРОНХОВАЛÒ

(BRONCHOVAL)

Состав:

действующее вещество: амброксол гидрохлорид;

5 мл сиропа содержат гидрохлорида амброксола 15 мг;

другие составляющие: кислота бензойная (Е 210), натрия метабисульфит (Е 223), кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, повидон, сорбита раствор (Е 420), глицерин (85 %), натрия цикламат, малиновая эссенция, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого сироповидная жидкость без посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.

Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол является замещенным бензиламином и активным метаболитом бромгексина. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на тип II пневмоцитов в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделению слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

После применения амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.

Фармакокинетика.

В общем, начало действия составляет 30 минут после перорального применения; эффект сохраняется в течение 6-12 ч в зависимости от индивидуальной дозы.

Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального применения. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 ч после приема. Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое, наивысшая концентрация активного вещества наблюдается в легких. Амброксол проникает в цереброспинальную жидкость через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Связывание с белками плазмы крови составляет около 90%. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов.

Около 90% амброксола выводится почками в форме метаболитов, менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде.

Не ожидается, что диализ или ускоренный диурез будет стимулировать выведение амброксола ввиду высокой степени связывания с белками крови, большого объема распределения и медленного перераспределения из тканей в кровь.

Клиренс амброксола снижается на 20-40% при тяжелом заболевании печени. У пациентов с тяжелыми поражениями функций печени следует ожидать аккумуляции метаболитов амброксола.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Клинические свойства.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Препарат нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или к другим компонентам препарата. В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. раздел

«Особенности применения»

), применение препарата противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение гидрохлорида амброксола и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения.

Поступило несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанных с применением таких отхаркивающих средств как гидрохлорид амброксола, в основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение препаратом.

Поскольку амброксол может усугублять секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек или тяжелым заболеванием печени (а именно – интервал между применением следует увеличить или дозу следует снизить).

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью можно накопить метаболиты, которые образуются в печени.

Сироп Бронховал содержит раствор сорбита, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

1 мерная ложка (5 мл) содержит 1,75 г сорбита (являющегося источником 0,44 г фруктозы), что эквивалентно примерно 0,15 хлебным единицам.

Сорбит может иметь легкий слабительный эффект.

Сироп Бронховал не содержит алкоголя.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных по применению амброксола беременным женщинам до сих пор недостаточно, особенно для периода до 28 недели беременности. Не выявлено никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных. Однако следует придерживаться привычных мер по приему лекарств в период беременности. Препарат не рекомендуется применять, особенно в I триместре беременности.

Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия на грудных детей, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Если не прописано иначе, рекомендованная доза для препарата Бронховал сироп следующая:

дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл (½ мерной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг гидрохлорида амброксола в сутки);

дети в возрасте 2-6 лет: 2,5 мл (½ мерной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг гидрохлорида амброксола в сутки);

дети в возрасте 6-12 лет: 5 мл (1 мерная ложка) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг гидрохлорида амброксола в сутки);

взрослые и дети от 12 лет: 10 мл (2 мерные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл (2 мерные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола/сут).

Препарат можно применять независимо от еды.

В общем нет ограничений относительно продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем. Препарат не следует применять более 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Препарат можно использовать в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка.

До сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям после приема препарата в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз ( .

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в полости рта, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринорея, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Общие разрывы: лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

После открытия флакона сироп хранить 12 мес при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл сиропа во флаконе; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ, Германия/Salutas Pharma GmbH, Germany

(ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Отто-вон-Гюрике-Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия/

Отто-вон-Гуэрицкий-Алле 1, 39179 Барлебен, Германия.