Бронхотерол аэрозоль дозированный 100 мкг/доза баллон 10 мл 200 доз

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Бронхотерол

Состав:

действующее вещество: fenoterol;

1 доза содержит гидробромид фенотерола 100 мкг;

другие составляющие: норфлуран; лимонная кислота, моногидрат; этанол 96%.

Лекарственная форма.

Аэрозоль дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или светло-желтый или светло-коричневый раствор с запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов.

Код АТХ R03А С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бронхотерол – эффективный бронходилататор для применения при острых приступах астмы и других состояниях с обратимым сужением воздушных путей, таких как обструктивный бронхит с эмфиземой легких или без нее. После приема внутрь Бронхотерол начинает действовать в течение нескольких минут, продолжительность действия – до 8 часов.

После ингаляции гидробромида фенотерола при обструктивных заболеваниях легких бронходилатация наступает в течение нескольких минут. Действие бронходилататора длится 3-5 часов.

При применении более высоких доз препарат стимулирует бета-1-адренорецепторы (например, когда его принимают при токолизе).

Бронхотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов. Эффект расслабления гладкой мускулатуры является дозозависимым. Считается, что он усиливается вследствие воздействия на аденилатциклазную систему таким образом, что связывание бета-агонистов с их рецепторами (стимулируемым белком, связывающим гуанозин) приводит к активации аденилатциклазы. В результате фосфориляции белка (протеинкиназа А) повышается внутриклеточное содержание цАМФ, что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры. В высоких дозах Бронхотерол также оказывает влияние на поперечнополосатые мышцы (тремор). Кроме того, Бронхотерол подавляет высвобождение медиаторов из тучных клеток. После приема Бронхотерола в дозе 0,6 мг отмечено улучшение мукоцилиарного клиренса.

Бронхотерол оказывает положительное инотропное и хронотропное (прямое и/или рефлекторное) влияние на сердце. При применении высоких доз наблюдаются следующие метаболические эффекты: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия; последняя вызвана повышенным поглощением ионов К+, прежде всего, скелетной мускулатурой. Как и в случае применения других бета-адренергических агентов, сообщалось о продлении интервала QTc. Для дозирующих ингаляторов с фенотеролом это были отдельные явления при дозах выше рекомендованных. Клиническая значимость не установлена.

Из-за высокой концентрации бета-2-рецепторов в миометрии фенотерол может расслаблять мускулатуру матки. Это влияние часто наблюдается при беременности. Токолитическая доза фенотерола гораздо выше, чем бронхоспазмолитическая. Поэтому существует высокий риск побочных эффектов.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика фенотерола изучалась после в/в, ингаляционного и перорального введения. Терапевтический эффект Бронхотерола достигается путём локального воздействия на дыхательные пути. Таким образом концентрация препарата в плазме крови не обязательно коррелирует с бронходилататорным эффектом.

Адсорбция. После ингаляции в зависимости от способа ингаляции и применяемой системы около 10-30% действующего вещества, высвобождаемого из аэрозольного препарата, достигает нижнего отдела респираторного тракта. Остальное откладывается в верхней части респираторного тракта и полости рта и затем проглатывается. Абсолютная биодоступность бронхотерола из дозированного аэрозоля после ингаляции составляет 18,7%.

Абсорбция после ингаляции проходит двухфазным путем и ее величина составляет 13% от дозы. 30% дозы гидробромида фенотерола быстро абсорбируется с полупериодом 11 минут, а 70% - медленно абсорбируется с полупериодом 120 минут.

После перорального введения абсорбируется примерно 60% дозы гидробромида фенотерола. Всасываемое количество подвергается интенсивному одностадийному метаболизму, что приводит к тому, что биодоступность при внутреннем применении уменьшается примерно до 1,5%. Таким образом, вклад дозы активного ингредиента, проглоченную пациентом, в плазменную концентрацию после ингаляции незначителен. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60–120 минут.

Деление. Бронхотерол широко распределяется по организму. Объем распределения в стабильном состоянии после введения (Vss) составляет 1,9–2,7 л/кг. Распределение Бронхотерола в плазме крови после введения адекватно описывается трехкамерной фармакокинетической моделью с полупериодами tα = 0,42 минуты, tβ = 14,3 минуты и tγ = 3,2 часа. Связывание плазменного белка – от 40 до 55%.

Биотрансформация. У людей Бронхотерол испытывает интенсивный метаболизм путем конъюгации к глюкуронидам и сульфатам. После перорального приема Бронхотерол предпочтительно метаболизируется путем сульфонации. Такая метаболическая инактивация исходного соединения начинается уже в стенке кишечника.

После введения основную часть (около 85%) среднего общего клиренса, равную 1,1–1,8 л/мин, обеспечивает биотрансформация, включая выделение желчи. Почечный клиренс Бронхотерола (0,27 л/мин) составляет примерно 15% среднего общего клиренса системно доступной дозы. Учитывая часть препарата, связанного белком плазмы, величина почечного клиренса позволяет, кроме клубочковой фильтрации, предположить тубулярную секрецию Бронхотерола.

В течение 48 ч после перорального и внутривенного введения общая радиоактивность, выведенная с мочой, составляет соответственно примерно 39% и 65% дозы, а общая радиоактивность, выведенная с фекалиями, равна 40,2% и 14,8% дозы. После перорального введения 0,38% дозы выводится с мочой как исходное соединение, тогда как после введения неизмененными выводятся 15% соединения. После ингаляции из дозирующего ингалятора 2% дозы выводятся почками без изменений в течение 24 часов.

Неметаболизированный бронхотерол может проникать через плацентарный барьер. Симпатомиметические эффекты могут наблюдаться у плода. После длительной инфузии в крови плода наблюдались уровни Бронхотерола, составлявшие до 50% концентрации у матери. Бронхотерол выделяется гораздо медленнее у младенцев, родившихся преждевременно, чем у взрослых.

Бронхотерол проникает в грудное молоко.

Данных о влиянии на диабетических пациентов недостаточно.

Может быть незначительное влияние на младенцев или новорожденных в возрасте до 20 месяцев.

Клинические свойства.

Показания.

· симптоматическое лечение острых приступов астмы.

· профилактика астмы, индуцированной физической нагрузкой.

· Симптоматическое лечение бронхиальной астмы аллергического и неаллергического происхождения и/или других состояний с обратимой обструкцией воздушных путей, таких как обструктивный хронический бронхит с эмфиземой и без эмфиземы.

Длительная терапия должна сопровождаться сопутствующей противовоспалительной терапией.

Противопоказания.

· Гиперчувствительность к фенотеролу гидробромида или к вспомогательным веществам дозированного аэрозоля (см. раздел «Состав»).

· Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

· тахиаритмия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение с другими бета-2-адренергическими средствами, метилксантинами (например, теофиллином), антихолинергическими средствами и кортикостероидами может усиливать эффект препарата. Если препарат применяют одновременно с другими бета-2-адренергическими средствами, метилксантинами (например, теофиллином) или антихолинергическими средствами системного действия (содержащими пирензепин), возможно усиление побочных эффектов (таких как тахикардия, аритмия).

Одновременное применение препарата и бета-блокаторов приводит к взаимному снижению эффекта и риску вызванного бета-блокаторами тяжелого бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой.

Также лечение препаратом может снизить гипогликемический эффект антидиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается только при высоких дозах, обычно применяемых для системного введения (таблетки или инъекции/инфузии).

При ингаляции галогенированных анестетиков, таких как галотан, метоксифлуран или энфлуран, существует повышенный риск тяжелого нарушения сердечного ритма и снижение АД у пациентов, применяющих препараты фенотерола (см. примечание).

Одновременное применение препарата и ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов может усиливать влияние Бронхотерола на сердечно-сосудистую систему.

Поскольку при лечении высокими дозами может развиться гипокалиемия, следует контролировать уровень электролитов. Это также особенно важно при одновременном применении диуретиков и гликозидов дигиталиса.

Примечание. Если планируется применение ингаляционных галогенированных анестетиков, следует учесть, что необходимо прекратить применение Бронхотерола не менее 6 часов до начала анестезии.

Особенности применения.

Бронхотерол следует применять с осторожностью, особенно принимая самую высокую рекомендуемую дозу, и только после тщательной оценки риска и пользы в таких случаях: тяжелая болезнь сердца, особенно недавний инфаркт миокарда и коронарная болезнь сердца; применение сердечных гликозидов; тяжелая и нелеченная артериальная гипертензия; аневризма; гипертиреоз; плохо контролируемый диабет и феохромоцитома.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и другие ингаляционные лекарственные средства, Бронхотерол может привести к парадоксальному бронхоспазму, который может оказаться опасным для жизни. При парадоксальном бронхоспазме применение Бронхотерола следует немедленно прекратить и заменить альтернативной терапией.

Сердечно-сосудистые эффекты

При применении симпатомиметических препаратов, включая бронхотерол, возможны сердечно-сосудистые эффекты. Есть определенные доказательства ишемии миокарда, связанной с бета-агонистами, полученные из постмаркетинговых данных и единичных публикаций. Пациентов с основными тяжелыми заболеваниями сердца (например ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), принимающих Бронхотерол, следует предупредить о необходимости обращаться к врачу, если они почувствуют боль в груди или другие симптомы ухудшения сердечного заболевания.

Необходимо уделять внимание оценке таких симптомов, как диспноэ и боль в груди, так как они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.

Гипокалиемия

При терапии бета-2-агонистами может возникать серьезная гипокалиемия. Особое внимание необходимо при тяжелой форме астмы, поскольку в этом случае гипокалиемия может потенцироваться одновременным приемом производных ксантина, глюкокортикостероидов и диуретиков. Кроме того, гипоксия как симптом бронхиальной астмы может усиливать влияние гипокалиемии на сердечный ритм. У пациентов, принимающих дигоксин, гипокалиемия может повысить склонность к аритмии. При таких состояниях рекомендуется мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Острое диспноэ, что прогрессирует

В случае острого быстро ухудшающегося диспноэ пациенты должны немедленно обратиться к врачу.

Особые оговорки при регулярном применении

Повышенная потребность в бета-2-симпатомиметиках, таких как Бронхотерол, является признаком ухудшения состояния. В таких случаях врач должен пересмотреть план лечения пациента и принять решение о назначении или увеличении противовоспалительной терапии или начать дополнительную терапию другими препаратами.

Если удовлетворительного улучшения не наблюдается или есть ухудшение, несмотря на лечение, обратитесь к врачу для просмотра плана лечения. Возможно, следует совместить его с другими противовоспалительными средствами, такими как кортикостероиды или бронходилататоры (например, теофиллин). Также возможно изменение дозы. Опасно принимать дозы, существенно превышающие назначенную дозу.

Сообщалось о нескольких случаях повышения риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении бронхиальной астмы чрезмерно высокими дозами ингаляционных бета-2-симпатомиметиков без достаточной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не была полностью выяснена. Однако адекватная противовоспалительная терапия имеет жизненно важное значение.

Сопутствующее применение с симпатомиметическими или антихолинергическими бронходилататорами.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует применять одновременно с Бронхотеролом только под контролем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Антихолинергические бронходилататоры можно применять с бронхотеролом.

Поскольку возможно повышение уровня глюкозы в крови, следует контролировать уровень глюкозы у пациентов с диабетом.

Из-за отсутствия данных по фармакокинетике фенотерола у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью следует с осторожностью назначать препарат этим группам больных.

Лекарственное средство содержит этанол 96% (алкоголь; менее 100 мг в дозу).

Применение Бронхотерола может привести к положительным результатам анализов на допинг.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Бронхотерол проникает через плацентарный барьер.

Применять препарат во время беременности можно только после тщательной оценки преимущества и риска, особенно в течение первого триместра беременности. Несмотря на то, что активное вещество не оказывает токолитического воздействия при ингаляционном применении, возможность такого явления нельзя полностью отвергать.

Кормление грудью. Неизвестно, оказывает ли Бронхотерол негативное влияние на младенца. Поскольку Бронхотерол проникает в грудное молоко, применение препарата в период кормления грудью рекомендовано только после тщательной оценки преимуществ и рисков.

фертильность. Отсутствуют клинические данные о влиянии фенотерола гидробромида на фертильность. Доклинические исследования показали отсутствие нежелательных воздействий гидробромида фенотерола на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует предупреждать о возможности возникновения таких нежелательных эффектов, как головокружение, при лечении препаратом. Следовательно, следует проявлять осторожность при вождении автотранспорта или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозу следует подбирать в зависимости от природы и тяжести заболевания.

Для взрослых и детей в возрасте от 6 лет рекомендуются следующие режимы дозировки.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы и приступа одышки рекомендуется ингаляция дозы 100 мкг фенотерола гидробромида (1 ингаляция).

В общем, при остром приступе одышки достаточно 1 ингаляции для быстрого облегчения дыхания. Если в течение 5 минут дыхание значительно не улучшается после применения ингаляций, можно произвести вторую ингаляцию. Если нет эффекта после проведения 2 ингаляций, может возникнуть необходимость применения дополнительных ингаляций. В таких случаях пациент должен немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Особенности применения»).

Если признано необходимым применение бета-2-симпатомиметиков для длительного лечения, рекомендуемая доза – 1–2 ингаляции Бронхотерола 3–4 раза в сутки. В целом время и дозу каждого препарата Бронхотерол следует определять по частоте и тяжести одышки (согласно симптоматике). Лечение должно сопровождаться противовоспалительной терапией, особенно при бронхиальной астме. Между ингаляциями должен быть интервал не менее 3 часов. Общая суточная доза не должна превышать 8 ингаляций, а максимальная разовая доза не должна превышать 4 ингаляции, поскольку самая высокая доза не добавляет терапевтических преимуществ в целом, но может вызвать тяжелые нежелательные эффекты.

Для специфической профилактики астмы, индуцированной физической нагрузкой или когда ожидается контакт с аллергеном, применяют 1–2 ингаляции препарата Бронхотерол, если возможно, за 10–15 минут до предполагаемого инцидента.

Детям в возрасте 4–6 лет, если не прописано иное, рекомендуют следующие режимы дозировки.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы и приступа одышки рекомендуется ингаляция дозы 100 мкг фенотерола гидробромида (1 ингаляция).

Для длительного лечения или профилактики приступа следует применять 100 мкг (1 ингаляция) фенотерола гидробромида 4 раза в сутки. Время и дозу каждого препарата Бронхотерол следует определять по частоте и тяжести одышки (согласно симптоматике). Лечение должно сопровождаться противовоспалительной терапией, особенно при бронхиальной астме. Между ингаляциями должен быть интервал не менее 3 часов. Общая суточная доза не должна превышать 4 ингаляции, а максимальная разовая доза не должна превышать 2 ингаляции, поскольку самая высокая доза не добавляет терапевтических преимуществ в целом, но может вызвать тяжелые нежелательные эффекты.

Для специфической профилактики астмы, индуцированной физической нагрузкой или когда ожидается контакт с аллергеном, применяют 100 мкг (1 ингаляция) фенотерола гидробромида, если возможно, за 10–15 минут до предполагаемого инцидента.

Эта лекарственная форма не подходит для применения детям до 4 лет.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. При отсутствии значительного улучшения или при ухудшении состояния, несмотря на назначенное лечение, следует проконсультироваться с врачом для просмотра плана лечения, возможного сочетания с приемом других лекарственных средств (противовоспалительных препаратов, таких как кортикостероиды или бронхорасширяющими средствами, такими как теофиллин) или изменения дозирования. Внезапное и прогрессирующее усугубление симптомов астмы может угрожать жизни. В этом случае необходима немедленная медицинская помощь. Опасно применение доз, значительно превышающих рекомендованные.

Сообщалось о нескольких случаях повышения риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении бронхиальной астмы чрезмерно высокими дозами ингаляционных бета-2-симпатомиметиков без достаточной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не была полностью выяснена. Однако адекватная противовоспалительная терапия играет жизненно важную роль.

Особые оговорки при терапии.

Лечение бронхиальной астмы должно быть поэтапным и соответствовать тяжести состояния. Ответ на лечение следует контролировать на регулярной основе.

Самопроизвольное повышение дозы бета-2-симпатомиметиков, таких как Бронхотерол, может быть опасным для пациента.

Внезапное и прогрессирующее усугубление симптомов астмы может угрожать жизни.

Повышение потребности в бета-2-симпатомиметиках, таких как Бронхотерол, является признаком ухудшения состояния. В таких случаях врач должен пересмотреть план лечения пациента и принять решение о назначении или увеличении противовоспалительной терапии или начать дополнительную терапию другими препаратами.

С медицинской точки зрения, для оценки прогрессирования заболевания и успешности бронхорасширяющей и противовоспалительной терапии важен ежедневный самоконтроль со стороны пациента согласно инструкциям врача. Это может быть записывание форсированного выдыхаемого объема измеренного пневмотахометром.

Инструкция по применению дозированного аэрозоля.

Правильное применение дозированного аэрозоля важно для обеспечения успешного лечения. Пациентов следует проинструктировать о правильном применении дозированного аэрозоля. При ингаляции стрелка на контейнере указывает прямо вверх, а мундштук вниз независимо от позиции для ингаляции. Применяйте, по возможности, сидя или стоя.

Перед первым использованием баллончика дважды щелкните клапан.

Порядок действий перед каждым применением:

1. Снимите защитный колпачок

2. Сделайте полный выдох.

3. Держите устройство и охватите губами мундштук. Стрелка и основание контейнера должны быть повернуты вверх, а мундштук – вниз.

4. Вдохните как можно глубже, одновременно сильно нажав на основание контейнера, что приведет к выпуску отмеренной дозы. На несколько секунд задержите дыхание, затем извлеките мундштук и выдохните.

Если Вы не можете глубоко вдохнуть из-за сильной одышки, сначала распылите 1 ингаляцию в полость рта: это облегчит дыхание и позволит Вам применить препарат правильно.

Если требуется еще одна ингаляция, повторите описанное выше действие (пункты 2–4).

5. После применения сверните защитный колпачок на место.

Для подготовки к открытию легких и поддержанию аэрозольной терапии кортикостероидами, солевым раствором и динатрия кромогликатом Бронхотерол следует применять заранее.

Продолжительность лечения определяется в зависимости от природы, тяжести и прогрессирования заболевания. Врач должен подбирать дозу индивидуально.

Дополнительные инструкции. Пациентов следует проинструктировать о правильном применении дозированного аэрозоля. Детям дозированный аэрозоль Бронхотерол следует применять только по рекомендации врача и под наблюдением взрослых.

Если баллончик с дозированным аэрозолем не использовали более 3 дней, перед применением следует один раз нажать на клапан до появления аэрозоля.

Чистите ингалятор как минимум 1 раз в неделю.

Важно хранить мундштук ингалятора чистым, чтобы гарантировать, что препарат не загустел и не препятствует утечке аэрозоля.

Для очистки сначала снимите пылезащитный колпачок и отсоедините контейнер от ингалятора. Промывайте ингалятор водой, пока не будет смыт загустевший препарат и/или грязь.

После очистки встряхните ингалятор и оставьте его высохнуть на воздухе без какой-либо нагревательной системы. Когда мундштук высохнет, подсоедините контейнер и пылезащитный колпачок.

Пластмассовый мундштук сконструирован специально для применения с препаратом Бронхотерол, дозированный аэрозоль, по 100 мкг. Нельзя применять мундштук с каким-либо другим дозированным аэрозолем. Бронхотерол, дозированный аэрозоль, следует применять только с мундштуком, поставляемым вместе с изделием.

Контейнер находится под давлением, и ни в коем случае его нельзя открывать с применением силы.

Контейнер непрозрачен. Поэтому нельзя увидеть, когда он опустеет. Аэрозольный баллончик должен обеспечить 200 доз. Когда все эти дозы будут использованы, может показаться, что в баллончике еще осталось немного жидкости. Однако этот баллончик необходимо заменить, поскольку вы не сможете получить точное количество препарата.

Количество препарата в аэрозольном баллончике можно проверить следующим образом: отсоедините от баллончика пластмассовый мундштук и поместите баллончик в емкость с водой. Содержимое аэрозольного баллончика можно оценить, наблюдая его положение в воде.

Дети.

Применяют детям от 4 лет по назначению врача и под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Симптомы. В зависимости от длительности передозировки возможны следующие побочные реакции, типичные для бета-2-адренергических средств: приливы, легкое головокружение, головные боли, тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, гипотензия или даже шок, артериальная гипертензия, беспокойство, боль в грудной клетке, возможна экстрасистолия и сильный тремор в пальцах, а также во всем теле. Может развиться гипергликемия, гиперлипидемия и гиперкетонемия.

Могут наблюдаться реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и рвоту, особенно после пероральной передозировки.

При передозировке Бронхотеролом возможно повышение отклонения уровня калия во внутриклеточном пространстве, что приводит к гипокалиемии, гипергликемии, гиперлипидемии и гиперкетонемии. При применении Бронхотерола в дозах выше рекомендованных в соответствии с утвержденными показаниями для Бронхотерола наблюдался метаболический ацидоз и гипокалиемия.

Терапия. Применение Бронхотерола должно быть прекращено. Следует учитывать мониторинг кислотно-щелочного баланса электролитов. Лечение передозировки бета-симпатомиметиками является симптоматическим. Эффекту Бронхотерола могут противодействовать блокаторам бета-рецепторов. Однако необходимо учитывать возможное усиление бронхиальной обструкции, поэтому для больных бронхиальной астмой необходимо тщательно подбирать дозу. Это также относится к так называемым кардиоселективным блокаторам бета-рецепторов.

Рекомендуется контроль сердечной деятельности, а именно ЭКГ.

Побочные реакции.

Как и все лекарственные средства, препарат Бронхотерол может вызвать побочные реакции.

Частота случаев побочных реакций:

очень частые ≥ 1/10;

частые ≥ 1/100 < 1/10;

нечастые ≥ 1/1000 < 1/100;

одиночные ≥ 1/10000 < 1/1 000;

редкие <1/10000;

неизвестно нельзя определить по имеющимся данным.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно – гиперчувствительность (например зуд, сыпь, пурпура, тромбоцитопения, отек лица).

Со стороны метаболизма и пищеварения:

нечастые – гипокалиемия (включая серьезную гипокалиемию);

единичные – гипергликемия.

Гипокалиемия чаще наблюдается у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, одновременно применяющих ксантиновые производные (например теофиллин), кортикостероиды и/или диуретики. Кроме того, гипоксия может влиять на эффект гипокалиемии на сердечный ритм. В таких случаях рекомендуется контролировать уровни калия в крови.

Наблюдалось повышение уровней в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел.

Психические расстройства:

нечастые – психические нарушения, возбуждение;

неизвестно – нервозность.

Психические нарушения проявляются повышенной возбудимостью, гиперактивным поведением, расстройствами сна и галлюцинациями. Это наблюдалось главным образом у детей младше 12 лет.

Со стороны нервной системы:

частые – тремор, головокружение;

неизвестно – головная боль.

Со стороны сердечной деятельности:

нечастые – аритмия, ангинальная боль, вентрикулярная экстрасистолия;

неизвестно – тахикардия, сердцебиение, ишемия миокарда.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частые – кашель;

редкие – парадоксальный бронхоспазм;

неизвестно – местное раздражение.

При наличии парадоксального бронхоспазма лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

частые – тошнота;

нечастые – рвота, изжога.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

частые – гипергидроз;

нечастые – зуд;

неизвестно – крапивница, кожные реакции, такие как сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

нечастые – мышечный спазм;

неизвестно – мышечная слабость, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

нечастые – нарушение мочеиспускания.

Исследование:

нечастые – повышение АД, снижение АД.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Защищать от действия прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл (200 доз) в баллоне, герметизированном дозирующим клапаном, по 1 баллону вместе с насадкой-ингалятором и защитным колпачком в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Мультиспрей».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61052, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Конторская, дом. 90, лит. "А-2".

Заявитель.

ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА».

Местонахождение заявителя.

Украина, 08130, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60