Бронхомакс сироп 10 мг/5 мл флакон 200 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БРОНХОМАКС

Состав:

действующее вещество: 5 мл препарата содержат фенcпирида гидрохлорида 10 мг;

другие составляющие: метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); калия сорбат; глицерин; аммония глицирризат; сахар прессованный; ароматизатор «Банан», содержащий пропиленгликоль и глицерол триацетат; вода очищена.

Лекарственная форма.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость со слегка желтоватым оттенком со специфическим запахом, которая может содержать растворяемый осадок после встряхивания.

Фармакотерапевтическая группа.

Прочие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторной системы. Код ATХ R03D X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат обладает антибронхоконстрикторными и противовоспалительными свойствами, обусловленными взаимодействием нескольких взаимосвязанных механизмов:

· блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

· противовоспалительное действие, что приводит к уменьшению продукции различных воспалительных факторов (цитокинов, TNFa, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов); некоторые из них также оказывают бронхоконстрикторное действие;

· ингибирование a1-адренорецепторов, стимулирующих секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика. Сmax в плазме крови достигается в среднем через 2,3 ± 2,5 ч (предел колебания – от 0,5 до 8 ч) после перорального применения. T½ – 12 часов. Элиминация – преимущественно с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

· лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

· сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны дыхательной системы и ЛОР-органов.

· респираторные проявления кори, гриппа.

· симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Соответствующие исследования не проводились. Седативные препараты и алкоголь могут увеличивать седативный эффект препаратов, обладающих свойствами блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов (включая фенспирид), поэтому такие комбинации не рекомендуются.

Особенности применения.

Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапию.

Глицерин может вызвать головные боли, раздражение желудочно-кишечного тракта и диарею при применении разовой дозы 45 мл препарата.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. В связи с наличием сахара препарат может быть вреден для зубов.

1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 3 г сахара, 1 столовая ложка сиропа (15 мл) – 9 г сахара. С осторожностью применять больным сахарным диабетом.

Наличие в составе метилпарабена (Е 218) и пропилпарабена (Е 216) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью. Данные по применению фенспирида в период беременности отсутствуют или ограничены, поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется, однако диагностирование беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности. В исследованиях на животных наблюдались случаи возникновения волчьей пасти у крыс и кроликов. Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью. Исследования продемонстрировали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования влияния препарата на скорость реакции не проводили. Поскольку препарат может вызвать сонливость, возможно незначительное влияние на скорость реакции, особенно в начале лечения или во время употребления алкоголя.

Способ применения и дозы. Назначать перорально детям от 2 лет и взрослым.

Применение препарата противопоказано детям до 2 лет.

Суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста, но она не должна превышать рекомендуемую суточную дозу. Суточную дозу следует распределять на 2-3 приема и принимать перед едой.

Детям старше 2 лет рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела (2 мл/кг):

· если масса тела ребенка менее 10 кг, суточная доза составляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа (10-20 мл), соответственно 20-40 мг гидрохлорида фенспирида в сутки;

· если масса тела ребенка больше 10 кг, суточная доза составляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа (30-60 мл), соответственно 60-120 мг гидрохлорида фенспирида в сутки.

1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг гидрохлорида фенспирида, 1 столовая ложка сиропа (15 мл) – 30 мг гидрохлорида фенспирида.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет суточная доза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45-90 мл), соответственно 90-180 мг гидрохлорида фенспирида в сутки.

Взрослым фенспиридом гидрохлорид можно назначать в виде таблеток.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети. Препарат применять детям от 2 лет.

Передозировка.

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренная тахикардия, уменьшающаяся после снижения дозы; пальпитация и артериальная гипотензия, вероятно, связаны с тахикардией.

Со стороны пищеварительной системы: расстройства пищеварения, тошнота, боли в желудке, диарея, рвота.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение.

Со стороны кожи и подкожной ткани: эритема, фиксированная эритема, сыпь, крапивница, ангиоэдема, зуд, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие нарушения: астения (слабость), повышенная утомляемость, возможны реакции гиперчувствительности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл или 200 мл во флаконе в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.