Бронхо-мунал П капсулы твердые 3,5 мг №10

действующие вещества: 1 капсула содержит 3,5 мг лиофилизированного лизата бактерий Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis;

вспомогательные вещества: пропилгалат, натрия глутамат, манит (Е 421), магния стеарат, крахмал прежелатинизированный;

оболочка: индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная капсула № 3 бело-голубого цвета, содержащая порошок слегка бежевого цвета.

Другие средства, действующие на респираторную систему. Код АТХ R07AX.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство содержит лиофилизированный лизат бактерий, которые чаще всего вызывают инфекции дыхательных путей, включая Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis.

Препарат стимулирует естественные защитные свойства организма против инфекций дыхательных путей, уменьшая частоту, продолжительность и тяжесть течения инфекционных заболеваний дыхательных путей, а также снижает потребность в антибиотиках.

Препарат активирует клеточный и гуморальный иммунный ответ слизистой оболочки дыхательных путей и других иммунокомпетентных структур организма. Он также стимулирует неспецифический иммунный ответ организма. В доклинических и клинических исследованиях были продемонстрированы следующие эффекты препарата на защитные механизмы организма:

• стимулирует альвеолярные макрофаги, которые секретируют цитокины, защищающие организм от инфекций;
• увеличивает количество популяции CD4 Т-лимфоцитов;
• активирует периферические мононуклеарные клетки, выполняющие защитную функцию;
• повышает концентрацию секреторного IgA на слизистых оболочках дыхательных путей и пищеварительного тракта;
• стимулирует образование защитных адгезивных молекул;
• снижает содержание IgE в плазме крови, что может подавлять развитие реакций гиперчувствительности.

Фармакокинетика.

После перорального применения препарата бактериальный лизат накапливается в пееровских бляшках слизистой оболочки пищеварительного тракта.

Клетки пейеровых бляшек поглощают антиген и представляют его субепителиальным лимфоидным клеткам, индуцируя таким образом гуморальный иммунный ответ, что вызывает повышенную продукцию IgA в слизистой оболочке и предупреждает проникновение микроорганизмов.

Антиген также стимулирует с помощью взаимодействия с пейеровыми бляшками лимфоидные клетки, которые затем мигрируют через регионарные лимфоузлы в грудной проток, и далее – в кровоток.

С кровотоком они мигрируют в слизистую оболочку пищеварительного тракта, дыхательные пути, а также слизистые оболочки других органов, где выполняют защитную функцию, повышая иммунную защиту против бактерий и вирусов.

Применять для профилактики рецидивных инфекций дыхательных путей.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами на данный момент неизвестно.

Препарат детям в возрасте до 6 месяцев не назначается. Безопасность и эффективность препарата для детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.

Препарат может вызывать реакции гиперчувствительности. В случае развития аллергических реакций или признаков непереносимости препарата лечение следует прекратить немедленно.

Прием препарата можно начинать не ранее чем через 4 недели после вакцинации живой вакциной.

Вспомогательное вещество манит может оказывать мягкое слабительное действие.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия в виде натрия глутамата, то есть практически свободен от натрия.

Применение лекарственного средства для профилактики пневмонии не рекомендуется, поскольку отсутствуют соответствующие данные клинических исследований.

Лекарственное средство не применяется в течение первых трех месяцев беременности.

Пациентки, которые намерены забеременеть или забеременели, должны проинформировать об этом врача.

Безопасность применения во время беременности не установлена, поэтому желательно избегать применения лекарственного средства во время беременности.

Никаких исследований у кормящих грудью женщин не проводилось. Поэтому следует быть осторожными во время кормления грудью.

Не влияет на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

Цикл профилактического лечения рецидивирующих инфекций дыхательных путей:

по 1 капсуле в день натощак в течение 10 дней подряд в месяц, 3 месяца подряд.

Интервал между курсами должен составлять 20 дней.

Лечение можно начинать во время острой фазы инфекций дыхательных путей в сочетании с другими методами лечения.

Капсулы можно открывать. Если ребенку трудно проглотить капсулу, ее содержимое можно размешать в подходящем напитке (воде, фруктовом соке, молоке).

Препарат следует принимать утром натощак.

Если забыли дать ребенку лекарство, необходимо дать его на следующее утро.

Дети.

Применение лекарственного средства детям в возрасте до 6 месяцев не рекомендуется в связи с незрелостью их иммунной системы. Детям в возрасте от 12 лет применять Бронхо-мунал®, капсулы по 7 мг.

Не наблюдалось четких клинических симптомов передозировки лекарственным средством. О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Побочные явления, о которых сообщалось, классифицированы ниже в соответствии с МеdDRA по системам органов и частоте: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), единичные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: нечастые – реакции гиперчувствительности (эритематозные высыпания, генерализованные кожные высыпания, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд, одышка).

Со стороны нервной системы: частые – головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частые – кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые – диарея, боль в животе; нечастые – тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частые – сыпь; нечастые – крапивница; частота неизвестна – ангионевротический отек.

Общие расстройства: нечастые – повышенная утомляемость; единичные – лихорадка.

В случае длительных желудочно-кишечных или дыхательных расстройств лечение необходимо прекратить. При кожных реакциях лечение также прерывают, так как эти проявления могут носить аллергическую природу.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 1 (10 × 1) или 3 (10 × 3) блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения.

Адрес

ул. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.