Инструкция Бромгексин Гриндекс сироп 4 мг/5 мл флакон 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

БРОМГЕКСИН ГРИНДЭКС

(BROMHEXINE GRINDEKS)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: bromhexine;

5 мл сиропа содержит 4 мг гидрохлорида бромгексина;

другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (Е 218), сорбит (Е 420), этанол 96 %, левоментол, масло анисовое, масло мятное, масло фенхелевое, вода очищенная.

Лекарственная форма

. Сироп.

Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость с характерным запахом.

Название и местонахождение производителя.

АО "Гриндекс".

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Фармакотерапевтическая группа.

Муколитическое средство. Код АТС R05C B02.

Бромгексин – синтетическое вещество, производное вазицина, биологически активного вещества растительного происхождения. Препарат оказывает муколитическое (секретолитическое) и секретомоторное действие в бронхах и увеличивает долю серозного бронхиального секрета. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна); активирует мигающий эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. После применения бромгексина увеличивается концентрация в мокроте таких антибиотиков как амоксициллин, эритромицин, окситетрациклин.

При применении внутрь бромгексин практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ч после применения препарата. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Бромгексин проникает через плаценту в грудное молоко. Приблизительно 80% бромгексина метаболизируется в печени с образованием биологически активных метаболитов. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения составляет 16 часов.

Показания к применению.

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и передвижения мокроты.

Противопоказания.

– повышенная чувствительность к бромгексину или к любым другим компонентам препарата;

– язва желудка или двенадцатиперстной кишки;

– врожденная наследственная непереносимость фруктозы.

Надлежащие меры безопасности при применении

.

Препарат следует применять с осторожностью ослабленным больным и пациентам с механическими сужениями бронхов (осложненная эвакуация секрета бронхов). В этих случаях для удаления секрета бронхов использовать аспирацию.

При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающейся образованием большого количества бронхиального секрета (злокачественный синдром ресничек), бромгексин следует применять с особой осторожностью из-за возможного застоя секрета.

Очень редко на фоне применения бромгексина имеют место тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении изменений на коже и слизистых следует немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина прекратить.

При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени бромгексин следует применять с особой осторожностью (в уменьшенных дозах или с увеличенными интервалами времени между применениями).

При тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция бромгексиновых метаболитов, образующихся в печени, поэтому может потребоваться корректировка дозы или увеличение времени интервалов между применениями.

Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции, бронхоспазм.

5 мл сиропа содержат 2 г сорбита, поэтому пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы препарат нельзя применять.

Сироп содержит 12,5 об. % спирта, который следует учитывать при применении пациентам с нарушением функции печени, повреждениями головного мозга, больным эпилепсией и алкоголизмом.

При желудочном кровотечении в анамнезе сироп следует применять под контролем врача.

При лечении необходимо применять достаточное количество жидкости, что увеличивает отхаркивающее действие бромгексина.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности или кормления грудью препарат противопоказан. При необходимости применения препарата следует временно прекратить грудное вскармливание, так как бромгексин проникает в материнское молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Сироп содержит этиловый спирт, поэтому при его применении следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Дети. Сироп применять детям в возрасте от 2 лет.

Способ применения и дозы.

Сироп принимать внутрь 3 раза в день независимо от еды.

1 чайная ложка содержит 5 мл сиропа.

Дети от 2 до 6 лет: 1 чайная ложка сиропа 3 раза в сутки, что соответствует 12 мг бромгексина гидрохлорида в сутки. Перед применением растворить в 20 мл (2 ложки десерта) охлажденной кипяченой воды.

Дети от 6 до 14 лет и больные с массой тела менее 50 кг: 2 чайные ложки сиропа 3 раза в сутки, что соответствует 24 мг гидрохлорида бромгексина в сутки.

Взрослые и дети от 14 лет: 2-4 чайные ложки сиропа 3 раза в сутки, что соответствует 24-48 мг гидрохлорида бромгексина в сутки.

Продолжительность лечения зависит от показаний и хода заболевания и устанавливается в индивидуальном порядке.

Не следует применять препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Передозировка.

Случаи передозировки до сих пор не описаны. При применении повышенных доз бромгексина возможно появление симптомов, сходных с побочными эффектами (например возможны боли в животе, тошнота, рвота, обострение язвенной болезни желудка) (см. «Побочные эффекты»). В этом случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Было сообщение, в котором у 3 детей раннего возраста наблюдалось нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и частое дыхание. При применении до 40 мг бромгексина детям раннего возраста симптомов не наблюдалось даже без деконтаминации.

Лечение. При значительной передозировке следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы и при необходимости назначать симптоматическую терапию. Из-за низкой токсичности бромгексина инвазивные меры по уменьшению всасывания или ускорению выведения, как правило, не проводятся. Кроме этого, основываясь на данных по фармакокинетике, а именно – из-за высокой степени связывания с белками плазмы, большого объема распределения и медленного обратного распределения бромгексина из тканей в кровь, не следует ожидать ускорения его выведения при гемодиализе или форсированном диурезе.

Поскольку у детей от 2 лет даже после применения препарата в больших дозах возможны только легкие симптомы, при применении дозы до 80 мг деконтаминацию можно не проводить.

Побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы: лихорадка, озноб, реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, временные эритематозные или уртикарные высыпания, крапивница, ангионевротический отек, расстройства дыхания), анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, бронхоспазм .

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, боль в желудке, чувство дискомфорта в животе, рвота, понос, обострение язвы желудка или кишечника, существовавшие ранее.

Со стороны кожи: тяжелые кожные реакции, например синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Другие: головокружение, головная боль, преходящее повышение показателя аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми для лечения бронхолегочных заболеваний.

Комбинированное применение бромгексина и противокашлевых средств может привести к опасному застойу секрета из-за угнетения кашлевого рефлекса, поэтому такую комбинацию следует применять с особой осторожностью.

Бромгексин не назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, поскольку угнетение кашлевого рефлекса затрудняет откашливание разреженной мокроты.

При одновременном применении бромгексина и препаратов, раздражающих пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую желудка.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в ткани легких.

Этанол (спирт), входящий в состав сиропа, может изменить действие других лекарственных средств.

Одновременное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами (например, салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызвать раздражение слизистой желудка.

Бромгексин несовместим со щелочными растворами.

Срок годности

. 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.