Инструкция Бромгексин-Дарница таблетки 8 мг №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

БРОМГЕКСИН-ДАРНИЦА

(BROMHEXINE-Darnitsa)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: bromhexinе;

1 таблетка содержит гидрохлорида бромгексина 8 мг;

другие составляющие: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, кальция стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской.

Название и местонахождение производителя. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Украина, 02093, г . Киев, ул. Бориспольская, 13

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код АТС R05C B02.

Препарат оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее действие. Муколитический эффект связан с деполимеризацией и разрежением мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон. Одной из важных особенностей действия бромгексина является его способность стимулировать образование сурфактанта – поверхностно-активного вещества липидо-белково-мукополисахаридной природы, синтезируемого в клетках альвеол; Биосинтез сурфактанта нарушается при различных бронхолегочных заболеваниях. Последнее приводит к нарушению стабильности альвеолярных клеток, ослаблению их реакции на неблагоприятные воздействия.

Бромгексин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет около 20%. У здоровых добровольцев максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови определяется через 1 час. Связывание бромгексина с белками плазмы крови высокое. Он широко распределяется в тканях организма. Бромгексин проникает через гематоэнцефалический барьер. В небольших количествах проникает через плаценту. При продолжительном многократном применении может кумулировать. Подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень. В печени подвергается деметилированию и окислению. Главным метаболитом бромгексина является амброксол. Около 85-90% выводится из организма с мочой, главным образом в форме метаболитов. Период полувыведения (T1/2) составляет 12-15 часов вследствие медленной обратной диффузии из тканей.

Показания

для применения.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, сопровождающихся осложнением отхождения мокроты.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; заболевания дыхательной системы, течение которых сопровождается образованием большого количества жидкой мокроты.

Надлежащие меры безопасности при применении.

При лечении необходимо употреблять достаточное количество жидкости, что усиливает отхаркивающее действие бромгексина.

С осторожностью применять препарат пациентам, страдающим бронхиальной астмой и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью (т.е. увеличивать промежутки между приемами или уменьшать дозу).

При ОПН необходимо учитывать возможность накопления метаболитов бромгексина в печени.

При длительном применении рекомендуется время от времени контролировать функцию печени.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

При первых проявлениях любых нарушений со стороны кожи или слизистых при применении бромгексина гидрохлорида следует немедленно прекратить применение препарата (возможно, это начало развития таких тяжелых осложнений, как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла).

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности препарат назначают с учетом соотношения пользы для матери/риска для плода.

Во время кормления грудью применение бромгексина противопоказано из-за того, что он проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет сообщений о том, что препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Дети.

Препарат применяют детям от 6 лет. Детям младше 6 лет применяют в других лекарственных формах.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют внутрь независимо от приема пищи. Продолжительность приема зависит от показаний и протекания болезни и устанавливается индивидуально.

Взрослым и детям от 14 лет: по 1-2 таблетки (8-16 мг) 3 раза в сутки. Курс лечения – 4-5 дней.

Детям от 6 до 14 лет, а также больным с массой тела менее 50 кг: по 1 таблетке (4-8 мг) 3 раза в сутки. Курс лечения – 4-5 дней.

В случае нарушений функции почек или тяжелых заболеваний печени дозу необходимо уменьшить.

Передозировка.

Симптомы: диспептические расстройства, тошнота, рвота, диарея, головокружение, головные боли, диплопия, атаксия, слабовыраженный метаболический ацидоз, тахипное.

Лечение: вызвать рвоту, провести промывание желудка (в первые 1-2 часа после приема), симптоматическая терапия. При значительной передозировке следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы. Из-за высокой степени связывания с белками плазмы, большого объема распределения и медленного обратного распределения бромгексина из тканей в кровь не следует ожидать ускорения выведения препарата при гемодиализе или форсированном диурезе.

Побочные эффекты.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль (по типу мигрени), головокружение.

Со стороны дыхательной системы: усиление кашля, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: диспептические явления, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, транзиторное увеличение активности аминотрансфераз в сыворотке крови.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; очень редко – отек Квинке, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок; крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как бромгексин. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого препарата. При появлении кожных реакций или реакций на слизистых больному следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Другие: усиленное потоотделение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Антибиотики (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин), сульфаниламидные лекарственные средства – при комбинированном применении с бромгексином повышаются концентрации антибиотиков и сульфаниламидов в бронхолегочном секрете и мокроте.

Противокашлевые средства – комбинированное применение с бромгексином приводит к накоплению слизи в дыхательных путях и затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля. Такая комбинация не рекомендована.

Лекарственные средства, раздражающие пищеварительный тракт (например, нестероидные противовоспалительные средства), – при комбинированном применении с бромгексином возможно взаимное усиление эффектов раздражения слизистой.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячеистой упаковке; по 5 контурных ячеистых упаковок в пачке; по 10 или 20 таблеток в контурных ячеистых упаковках.

Категория отпуска. Без рецепта.