Бол-ран Нео таблетки №100

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БОЛ-РАН® НЕО

(BOL-RAN® NEO)

Состав:

действующие вещества: paracetamol, caffeine;

1 таблетка содержит парацетамола 650 мг, кофеина 50 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармелоза,

крахмал кукурузный прежелатинизированный.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, в форме каплет, с распределительной чертой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС. Кофеин увеличивает эффективность аналгезии благодаря возбуждающему воздействию на ЦНС.

Фармакокинетика.

После перорального применения парацетамол быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке крови достигается через 30-90 минут после применения. Время полувыведения парацетамола составляет в среднем 2-3 часа. Таким образом, введенная доза парацетамола удаляется с мочой в течение 24 часов предпочтительно в виде глюкуроновой и серной кислот конъюгатов.

Парацетамол проникает через плаценту и в грудное молоко.

Кофеин быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 15-20 минут, применение 5-8 мг/кг массы тела дает концентрацию кофеина в плазме крови на уровне 8-10 мг/л.

Основные метаболиты кофеина: 1-метилмочевая кислота, l-метилксантин и 5-актиламино-6-амино-3-метилурацил удаляются с мочой.

Главный метаболит, удаляемый с фекалиями – 1,7-диметилмочевая кислота.

Время полувыведения кофеина составляет в среднем от 4 до 6 часов, главным образом с мочой (86%), не более 2% кофеина удаляется в неизмененном состоянии.

Кофеин проникает через плаценту и в грудное молоко.

Показания.

Симптоматическое лечение головной боли, мигрени, боли в спине, зубной, ревматической боли, боли в мышцах и менструации, ослабление симптомов простуды, гриппа и воспаления горла.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые нарушения функций печени и почек; алкоголизм; врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевание крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, при состояниях повышенного возбуждения; при нарушениях сна; при тяжелой артериальной гипертензии; при органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в том числе при атеросклерозе); при глаукоме; в пожилом возрасте; эпилепсия, гипертиреоз, некомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазмам сосудов, ишемическая болезнь сердца, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, сахарный диабет, закрытоугольная глаукома. Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО противопоказано пациентам, применяющим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

Особые меры безопасности.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Не использовать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.

Осторожно применять для лечения пациентов с легкими и умеренными нарушениями функций почек и печени. Пациентам с нарушением функции печени или почек перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Во время лечения не злоупотреблять алкоголем и напитками, содержащими кофеин (например, чай, кофе). Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, неприятное ощущение в груди из-за сердцебиения.

Не превышать указанные дозы и продолжительности лечения.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение парацетамола с метоклопрамидом и домперидоном увеличивает скорость всасывания парацетамола, а при применении с холестирамином уменьшает. При длительном регулярном применении парацетамола антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Препараты, стимулирующие активность микросомальных ферментов печени (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Парацетамол в больших дозах с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Кофеин при одновременном применении с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъем АД. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметики, психостимулирующих средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом наркоза и других препаратов, подавляющих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из ЖКТ, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект.

Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Не применять вместе с алкоголем.

Особенности применения.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Риск передозировки наибольший у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять в период беременности, поскольку повышается риск спонтанного выкидыша, связанного с потреблением кофеина.

Парацетамол и кофеин попадают в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. Кофеин может оказывать стимулирующее влияние на грудных детей в период кормления грудью, но значительной токсичности не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случаях, когда во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет БОЛ-РАН НЕО применять перорально по 1 таблетке 3-4 раза в сутки. Таблетки нужно запивать достаточным количеством жидкости.

Использовать с интервалом более 4 часов. Максимальная доза – 4 таблетки в сутки. Продолжительность курса лечения устанавливается врачом индивидуально, но должна быть максимально короткой из-за возможного развития токсического эффекта парацетамола.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Дети. БОЛ-РАН® НЕО не назначать детям младше 12 лет.

Передозировка.

При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. Возможно нарушение со стороны ЦНС (головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыводящей системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

При передозировке могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Симптомы передозировки парацетамолом. В первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении нарушение функций печени может прогрессировать в энцефалопатию, кому и летальное последствие. Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинуриет и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались сердечная аритмия и панкреатит.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Целесообразно рассмотреть лечение активированным углем в 1 час. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина внутривенно. Необходимы также общеподдерживающие меры.

Симптомы передозировки кофеином. Большие дозы кофеина могут вызвать учащенное дыхание, экстрасистолию, головокружение, состояния аффекта, эпигастральную боль, рвоту, диурез, тахикардию или сердечную аритмию, стимуляцию центральной нервной системы (бессонница, беспокойство, возбуждение, тревожность, синдром повышенной нервно- тремор, судороги, нервозность и раздражительность).

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Антагонисты бета-адренорецепторов могут облегчить кардиотоксический эффект.

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфатгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия;

- со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, повышение АД;

- со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакция гиперчувствительности, включая сыпь на коже и слизистых оболочках (в т.ч. генерализованные, эритематозные), крапивницу, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, кожный зуд, мультиформную экссудативную некролиз (синдром Лайелла), ангиодема;

- со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, боль в эпигастрии, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

- со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

- со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам;

- со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени;

- со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кровоизлияния, язвы на слизистой ротовой полости;

- со стороны почек и мочевыделительной системы: почечная колика;

Одновременное применение препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головные боли, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердце.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной упаковке.

По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта упаковка №10.

По рецепту упаковка №100 (10 х 10).

Производитель.

Бафна Фармасьютикалс Лтд., Индия / Bafna Pharmaceuticals Ltd., India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

147, Мадгаварам-Ред Хилс Роуд, Грентлион, Виллидж Вадакараи Ченнаи Тамил Наду IN 600052, Индия /147, Madhavaram - Red Hills Road Grantlyon Village Vadakarai Chennai Tamil Nadu IN 600052, Индия.

Заявитель. СКАН БИОТЕК ЛТД, Индия / SCAN BIOTECH LTD, Индия.

Место нахождения заявителя и/или представителя заявителя.

Е-4/300, Арера Колони Экстеншн, 462016, Бхопал, Индия / E-4/300, Arera Colony Extension, 462016, Bhopal, Индия.