Инструкция Блемарен таблетки шипучие №80
Состав
действующие вещества: кислота лимонная безводная, тринатрия безводный цитрат, калия гидрокарбонат;
1 таблетка содержит кислоты безводной лимонной 1197 мг; тринатрия безводного цитрата 835,5 мг; калия гидрокарбоната 967,5 мг;
другие составляющие: лактозы моногидрат, маннит (Е 421), ароматизатор лимонный, сахарин натрия, кислота адипиновая, полиэтиленгликоль.
Лекарственная форма
Таблетки шипучие.
Основные физико-химические свойства белого цвета, круглые таблетки с фаской, с запахом лимона.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые для растворения мочевых конкрементов. Код АТХ G04В.
Фармакодинамика
При растворении шипучих таблеток Блемарен в воде образуется калия-натрия гидроцитрат и выделяется углекислый газ.
При этом образуются остаточные щелочные ионы, которые выводятся почками. Таким образом, происходит повышение уровня показателя рH мочи (в зависимости от дозировки осуществляется ее нейтрализация или алкализация).
Это увеличивает степень диссоциации и в то же время степень растворения мочевой кислоты/цистина. Подтверждение литолиза мочекислых конкрементов производится рентгенографическим путем.
При приеме препарата усиливается выделение цитратов и снижается выделение кальция с мочой. Подщелачивание мочи, рост выделения цитратов и снижение выделения кальция приводят к уменьшению в моче количества оксалата кальция, поскольку в слабой щелочной среде цитрат образует стойкие комплексные соединения с кальцием. Кроме того, ион цитрата следует рассматривать как эффективный физиологический ингибитор образования кристаллов и накопление оксалата и фосфата кальция.
Фармакокинетика
После однодневного приема препарата Блемарен, таблеток шипучих, введенное количество натрия и калия выводится из организма почками в течение 24-48 часов. При продолжительном применении препарата суточный вывод калия и натрия соответствует суточному их потреблению. В крови или сыворотке крови не наблюдаются существенные изменения газов крови или электролитов. Это означает, что благодаря почечному регулированию подщелачивания кислотно-щелочной баланс в организме сохраняется, а накопление натрия и калия при нормальной функции почек не происходит.
Показания
Блемарен применяется для лечения мочекаменной болезни с целью:
подщелачивание мочи у пациентов с уратными конкрементами, при наличии сопутствующих кальциевых конкрементов или без них; метафилактики кальциевых конкрементов (предотвращение повторного образования новых конкрементов и/или увеличение остаточных фрагментов).Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Почечная недостаточность. Инфекции мочевыводящих путей, вызванные бактериями, разлагающими мочевину (риск образования струвитных камней). Метаболический алкалоз. Эпизодическая наследственная адинамия.Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследования взаимодействия выполнялись только для взрослых. Одновременный прием веществ, содержащих цитрат и алюминий, может привести к повышению резорбции алюминия, поэтому рекомендуется соблюдать двухчасовую паузу между приемами таких препаратов и Блемареном.
Препарат усиливает терапевтическое действие аллопуринола.
Некоторые средства, предназначенные для снижения артериального давления (антагонисты альдостерона и другие мочегонные средства с низким содержанием калия, такие как триамтерены, спиронолактоны и амилориды), ингибиторы АПФ, сартаны, а также обезболивающие и противовоспалительные лекарственные препараты (нестероидные). снижать экскрецию калия, что следует учитывать при одновременном назначении их с Блемареном (повышается риск гиперкалиемии). Рост внеклеточной концентрации калия уменьшает действенность сердечных гликозидов, в то время как ее снижение увеличивает эффект аритмогенных сердечных гликозидов.
При длительном применении Блемарена возможно накопление в организме хинидина в случае его одновременного приема, а также снижение эффективности нитрофурантоина (щелочная реакция среды), салицилатов и препаратов лития (ускоренный вывод).
Особенности применения
Относительно состояний, способствующих образованию мочевых конкрементов (например, аденома прищитовидной железы, мочекислые конкременты, связанные с малигномой), следует принимать меры этиотропной терапии.
При растворении мочекислых камней не следует допускать многодневного чрезмерного подщелачивания мочи (рН выше 7,8), учитывая возможное появление осадка фосфатных солей на поверхности мочекислого конкремента, что может препятствовать его дальнейшему растворению. Кроме того, длительное и выраженное щелочное состояние метаболизма нежелательно.
Перед использованием необходимо определить уровень электролитов в сыворотке крови и проверить функцию почек. При подозрении на почечно-канальциевый ацидоз необходимо дополнительно контролировать показатели кислотно-щелочного баланса.
В течение лечения следует регулярно проверять параметры анализов мочи и крови. Особое внимание следует уделять кислотно-щелочному балансу.
Пациентам с сердечной недостаточностью следует учитывать влияние калия на возбудимость миокарда. аритмогенное действие).
Пациентам с нарушением обмена мочевой кислоты прием препарата рекомендуется сочетать с аллопуринолом.
Лицам, соблюдающим диету, ограничивающую прием натрия, в частности, при гипертензии, необходимо учитывать повышенное содержание натрия в данном лекарственном средстве (1 таблетка содержит 220 мг ионов натрия или 9,7 ммоль натрия, что соответствует 0,57 г соли).
Одна шипучая таблетка содержит 9,7 ммоль (380 мг) калия. Это следует учесть при лечении пациентов с печеночной недостаточностью или применяющих диету с ограничением калия.
Во время терапии препаратом рекомендуется соблюдать низкобелковую диету, то есть ограничивать употребление пищевых продуктов, богатых содержанием пуринов (например, мясо, колбасные изделия, внутренности животных, сардины), а также ограничивать употребление соли.
Ежедневно необходимо выпивать 2 – 3 л жидкости в виде чая, фруктового сока или щелочной минеральной воды.
Препарат не содержит углеводов и его можно применять для лечения больных сахарным диабетом.
Пациентам с серьезной печеночной недостаточностью следует принимать Блемарен только при тщательном контроле.
Не применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы при дефиците лактазы Лаппа или нарушении абсорбции глюкозы-галактозы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет.
Применение в период беременности или кормления грудью
При применении препарата согласно инструкции негативного воздействия в период беременности или кормления грудью не наблюдалось.
Способ применения и дозы
Средняя суточная дозировка определяется индивидуально, она устанавливается путем определения показателя рН мочи.
Шипучие таблетки принимать растворенными в жидкости (воде или фруктовом соке). Жидкость может быть немного мутной и иметь на поверхности некоторые нерастворенные частицы.
Суточную дозу можно принять однократно вечером или разделить на 3 равномерные части, которые принимать в течение дня (например, в 8.00, 14.00, 21.00). Если необходимая суточная доза выше 3 таблеток, рекомендуется принять одну таблетку утром, одну среди дня, остальную – на ночь.
Контроль эффективности препарата осуществляют путем определения рН свежей мочи 3 раза в сутки перед очередным приемом препарата. Для этого используются стандартные индикаторные полоски, вложенные в каждую упаковку. Индикаторную зону тестовой полоски нужно ненадолго погрузить в мочу, затем вынуть из жидкости и через 2 мин сравнить полученный цвет тестовой полоски со шкалой цветов, нанесенной на комплекте индикаторных полосок, а определенные значения рН записать в контрольный календарь. Доза препарата считается правильно установленной, если значения рН, определенные 3 раза в сутки, находятся в рекомендуемых для каждой патологии пределах. Изменение цвета неиспользованных индикаторных полос не влияет на результаты определения рН.
Для растворения мочекислых (уратных) конкрементов уровень рН мочи должен быть в пределах 7,0–7,2.
Если суточный профиль значений рН ниже уровня 7,0, дозу следует увеличить, а если он выше уровня 7,2 – уменьшить.
Для поддерживающего лечения больных с мочекаменной болезнью, сопровождающейся кальциевыми конкрементами, уровень рН необходимо держать в пределах 6,2 – 6,8.
Если суточный профиль значений рН ниже уровня 6,2, дозу следует увеличить, а если он выше уровня 6,8 – уменьшить.
Для растворения уратно-оксалатных смешанных камней и метафилактики образования кальций-оксалатных камней рН мочи необходимо поддерживать определенное время на уровне 6,8 – 7,4.
Препарат Блемарен перед проведением дистанционной нефролитотрипсии при смешанных (рентген-неоднородных) камнях применяется для усиления ее эффективности, уменьшения структурной плотности камня и снижения количества повторных сеансов. Продолжительность цитратной терапии для подготовки к дистанционной литотрипсии должна составлять не менее 3 недель.
Для подщелачивания мочи у пациентов с цистиновыми камнями рН мочи должен быть в диапазоне от 7,5 до 8,5. Это требует большей дозы препарата.
При проведении цитостатической терапии рН мочи должен быть не ниже 7,0, а при лечении поздней порфирии кожи 7,2 – 7,5.
Урикозурическая терапия, как и лечение уратных камней, должна выполняться при рН мочи от 7,0 до 7,2.
Значения рН, которые можно определить с помощью стандартных индикаторных полосок, находятся в диапазоне от 5,4 до 7,4. При необходимости контроля рН мочи у больных с цистиновыми конкрементами или при поздней порфирии кожи применять специальные индикаторные полоски для определения рН в диапазоне 7,2 – 9,7.
Для растворения конкрементов (в зависимости от их размера и состава) длительность курса лечения составляет от 4 недель до 6 месяцев. Для профилактики рецидивов нефролитиаз препарат назначать курсами, длительность и частоту которых устанавливать индивидуально для каждого больного.
Дети
Эффективность и безопасность применения препарата детям изучены недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать Блемарен® детям (до 18 лет).
Передозировка
При нормальной функции почек нежелательно влияние препарата на изменение физиологических параметров обмена веществ не наблюдается ни при обычной рекомендуемой дозе, ни при более высокой, поскольку выведение избыточных щелочей почками является естественным механизмом регулирования кислотно-щелочного баланса в организме.
Верхний предел диапазона показателя pH мочи, указанный выше, не должен быть превышен в течение нескольких дней, поскольку вследствие повышения показателя pH (pH фактор >7,8) существует соответственно повышенный риск кристаллизации фосфатов; кроме того, явный щелочной метаболический статус не является долгосрочной проблемой.
Возможную передозировку можно корректировать путем уменьшения дозы препарата. В случае необходимости можно принять меры лечения метаболического алкалоза.
Побочные реакции
При индивидуальной непереносимости каких-либо компонентов препарата возможны реакции гиперчувствительности. В некоторых случаях прием таблеток может вызывать желудочно-кишечные расстройства у предрасположенных к этому пациентов. Сообщалось о появлении отрыжки, изжоги, боли в животе, метеоризме, диарее, тошноте, рвоте.
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 20 шипучих таблеток в полипропиленовом контейнере; по 4 контейнера в картонной коробке вместе с индикаторной бумагой и контрольным календарем с маркировкой на украинском языке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Альфамед Фарбил Арцнеймиттель ГмбХ, Германия.