Бисакодил-Нижфарм суппозитории 10 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Бисакодил-НИЖФАРМ

(BISACODYL-NIZHPHARM)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: бисакодил;

1 суппозиторий содержит бисакодил 10 мг;

другие составляющие: твердый жир.

Лекарственная форма.

Суппозитории.

Суппозитории от белого до белого с чуть желтоватым оттенком цвета торпедообразной формы.

Название и местонахождение производителя.

ОАО "НИЖФАРМ". Российская Федерация, 603950, Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, 7.

Фармакотерапевтическая группа.

Контактные слабительные. Код АТС АО6А В02.

Бисакодил – слабительное средство, стимулирующее перистальтику толстой кишки путем раздражающего действия на слизистую оболочку или прямой стимуляции нервных окончаний в подслизистом и слизистом нервных сплетениях.

Бисакодил плохо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и сам влияет на абсорбцию электролитов. В результате этого повышенное осмотическое давление в просвете кишечника удерживает большее количество воды, что влечет смягчение стула и облегчение их пассажа в толстой кишке. Кроме того, увеличивается объем стула, что стимулирует перистальтику и облегчает дефекацию.

Бактериальные ферменты толстой кишки метаболизируют бисакодил к активному соединению – дифенилу, который подлежит конъюгации при первом прохождении через печень с глюкуроновой или серной кислотой и возвращается в кишечник через энтерогепатическую циркуляцию. Этот процесс пролонгирует действие препарата.

Абсорбция бисакодила после интраректального применения минимальна. Абсорбированный бисакодил подлежит диацетилированию в печени с образованием фенолового производного, что впоследствии выводится с мочой. Доля, оставшаяся в толстой кишке, выводится с калом.

Показания к применению.

Кратковременное симптоматическое лечение запоров и хронических запоров у лежачих больных и пациентов пожилого возраста; перед диагностическими процедурами, хирургическими и акушерскими вмешательствами, а также в пред- и послеоперационный период.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бисакодилу и другим компонентам препарата.

Непроходимость кишечника.

Острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит и острые воспалительные заболевания кишечника.

Тяжелая боль в животе, ассоциированная с тошнотой и рвотой, которая может свидетельствовать о вышеупомянутых тяжелых состояниях.

Тяжелая дегидратация.

Анальные трещины или язвенный проктит с повреждением слизистой.

Особенности применения.

Продолжительность лечения

Как и другие слабительные средства, бисакодил не следует постоянно применять в течение более 5 дней без выяснения причины запора. Длительное и чрезмерное применение препарата может вызвать нарушение баланса электролитов и жидкости, а также гипокалиемию.

Потеря жидкости в кишечнике

Потеря жидкости в кишечнике может привести к дегидратации, симптомами которой могут быть жажда и олигурия. Пациентам, страдающим потерей жидкости в кишечнике, что может вызвать опасную дегидратацию (например, почечную недостаточность, больным пожилого возраста), применение бисакодила следует прекратить и начать снова только под контролем (см. раздел «Побочные реакции»).

Нарушение пищеварения

Были единичные сообщения о боли в животе и кровянистой диареи после применения бисакодила. Отдельные случаи были связаны с ишемией слизистой толстой кишки. У некоторых больных может съесть

являться кровь в испражнениях, которая в целом носит легкий характер и не требует лечения (см. раздел «Побочные реакции»).

Головокружение, синкопе

У пациентов, применявших бисакодил, может возникать головокружение и/или синкопе. Из имеющейся информации об этих случаях можно предположить, что эти явления связаны с дефекационным синкопе (или синкопе, связанным с напряжением во время дефекации) или вазовогольным ответом на абдоминальную боль, которая может быть связана с запором, и на всегда с применением бисакодила как такового.

Больные пожилого возраста

Частое применение бисакодила у пациентов пожилого возраста может усиливать астению, вызывать ортостатическую гипотензию и расстройства координации движений, связанные с потерей жидкости и электролитов.

Местные реакции

При применении суппозиториев могут возникать болезненные ощущения и местное раздражение, особенно при наличии анальных трещин и язвенного проктита.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Бисакодил не рекомендуется применять в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода и только по совету врача. Достаточного количества контролируемых клинических исследований у беременных не проводилось. По опыту длительного применения препарата данных за его повреждающее или отрицательное влияние в период беременности не выявлено.

Бисакодил не рекомендуется применять при кормлении грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для ребенка и только по совету врача. Неизвестно, экскретируется ли бисакодил в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. Однако пациентам следует проинформировать, что в связи с возможностью возникновения у них головокружение и/или синкопе им следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Дети.

Препарат не используют для лечения детей.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для ректального применения. Перед применением суппозиторий следует извлечь из блистера.

Бисакодил применяют только для лечения взрослых пациентов: 1 суппозиторий 1 раз в день, обычно утром. Лечение длится не больше 7 дней.

Передозировка.

Применение бисакодила в высоких дозах может приводить к диарее, абдоминальным спазмам и клинически значимой потере калия и электролитов.

Длительное применение слабительных средств может вызвать хроническую диарею, абдоминальную боль, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и нефролитиаз. Как следствие гипокалиемии были сообщения о случаях повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости.

Лечение: заместительная терапия жидкостями и коррекция электролитного дисбаланса (особенно гипокалиемии). Это особенно важно для пациентов пожилого и молодого возраста. Возможно назначение спазмолитиков.

Побочные реакции.

Частота побочного действия классифицируется как: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 < 1/10, редко

≥ 1/1000 < 1/100, редко ≥ 1/10000 < 1/1000, очень редко < 1/10000, частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность и аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны метаболизма и нарушения пищеварения

Редко дегидратация.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение.

Редко синкопе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: дискомфорт, боли, спазмы в животе, тошнота и диарея.

Нечасто: кровь в стулах, рвота, абдоминальный дискомфорт, аноректальный дискомфорт.

Редко: колит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат усиливает действие сердечных гликозидов из-за снижения уровня калия в сыворотке крови. Усиливает калийуретическое действие диуретиков и глюкокортикостероидов.

Срок годности.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 5 суппозиториев в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.