Бисакодил Гриндекс таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой 5 мг блистер №40

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Бисакодил Гриндекс

(BISACODYL GRINDEKS)

Состав:

действующее вещество: bisacodylum;

1 таблетка содержит 5 мг бисакодила;

другие составляющие: сахароза; лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; тальк; кальция стеарат; метилцеллюлоза; полисорбат 80;

оболочка: метакрилатный сополимер (тип А); тальк; титана диоксид (Е 171); триэтилцитрат; желтое мероприятие FCF (Е 110).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые светло-оранжевой оболочкой, на изломе ядро белое.

Фармакотерапевтическая группа.

Контактные слабительные. Код АТХ А06А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бисакодил – слабительное средство, стимулирующее перистальтику толстой кишки путем раздражающего действия на слизистую оболочку или прямой стимуляции нервных окончаний в подслизистом и слизистом нервных сплетениях.

Бисакодил оказывает слабительный эффект, проявляющийся размягчением или разрежением каловых масс. Механизм слабительного действия обусловлен увеличением проникновения воды в полость кишечника и уменьшением ее абсорбции, а также ускорением перистальтики кишечника.

При приеме днем слабительное действие наступает обычно через 6-10 часов, при приеме перед сном – через 8-12 часов.

Фармакокинетика.

Под влиянием кишечных и бактериальных ферментов бисакодил быстро превращается в его активный дезацетиловый метаболит. Только 5% пероральной дозы всасывается в системный кровоток, трансформируется в печени и выводится из организма с фекалиями. Небольшое количество абсорбированного препарата выводится с мочой в виде неактивного метаболита (глюкуронида).

Клинические свойства.

Показания.

Краткосрочное лечение запоров различной этиологии.

Клиническая необходимость облегчения дефекации при геморрое, анальных фистулах и трещинах.

Подготовка к диагностическим процедурам и перед оперативными вмешательствами (под наблюдением врача).

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к бисакодилу и/или к любому вспомогательному веществу препарата;

– острый проктит, острый геморрой, спастический запор, кишечная непроходимость;

- кровотечение из желудочно-кишечного тракта, маточные кровотечения;

- синдром острого живота; перитонит, аппендицит и другие воспалительные процессы в брюшной полости, ущемленная грыжа;

- боли в животе, тошнота и рвота неизвестной этиологии, колит;

- тяжелая дегидратация;

- нарушение водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Бисакодил усиливает калийуретическое действие диуретиков и глюкокортикоидов.

С осторожностью применять вместе с препаратами, вызывающими гипокалиемию: диуретиками, кортикостероидами (минеральными и глюкокортикоидами), амфотерицином В (внутривенно), тетракозактидом.

Применение любого слабительного средства не следует комбинировать с одновременным применением диуретиков (калийсберегающих или других) – бисакодил может повлиять на выделение или задержку ионов калия.
Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов из-за уменьшения уровня калия в сыворотке крови, поэтому при применении с препаратами наперстянки существует риск гипокалиемии и дигиталисной интоксикации.

Не рекомендуется одновременное применение с Н2-блокаторами и антацидными средствами (в пределах одного часа) – существует риск быстрого рассасывания наружной оболочки, раздражение слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки, как следствие – нарушение эффекта.

Не рекомендуется комбинировать бисакодил с астемизолом, терфенадином, эритромицином, амиодароном, сатололом, препаратами хинидина.

Не следует употреблять щелочные продукты во время приема препарата и в течение 1 ч до и после приема.

Особенности применения.

Нельзя применять слабительные средства, в том числе бисакодил, в течение длительного времени (более 5 дней); необходимо выяснить причины запора. Длительное применение может иметь следствие – формирование привыкания, когда акт дефекации будет возможен только после применения слабительного средства.

Одновременно с применением бисакодила необходимо соблюдать определенную диету с высоким содержанием клетчатки: хлеб из муки грубого помола, фасоль и другие бобовые, фрукты и овощи. Также необходимо потребление жидкости в объеме 1,5-2 л в сутки, больше двигаться и избегать сладких блюд, шоколада, жирных сыров.

Недостаточный эффект применения препарата может свидетельствовать об органической причине запора.

Головокружение и синкопе могут наблюдаться во время стула; дефекационное синкопе и сосудистая реакция могут возникать во время абдоминальной боли, что может быть связано с запором, из-за которого пациент принял слабительное средство.

Есть отдельные сообщения об абдоминальной боли и диарее с примесями крови, которые наблюдались при применении бисакодила и причина которых может быть связана с ишемией слизистой кишечника. Таблетки нельзя разжевывать, поскольку это может привести к раздражению слизистой желудка и возникновению боли в животе.

Потеря жидкости в кишечнике может привести к дегидратации, симптомами которой могут быть жажда и олигурия. Пациентам, страдающим потерей жидкости в кишечнике, что может вызвать опасную дегидратацию (например, почечную недостаточность, больным пожилого возраста), применение бисакодила следует прекратить и начать снова только под контролем.

У пациентов пожилого возраста частое применение бисакодила может усиливать астению, вызвать ортостатическую гипотензию и расстройства координации движений, связанных с потерей электролитов. Препарат может снижать уровень калия в сыворотке крови. Дегидратация может привести к развитию почечной недостаточности.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек препарат назначает только врач.

Бисакодил Гриндекс содержит лактозу и сахарозу, поэтому его не следует применять пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозным/галактозным мальабсорбционным синдромом, а также пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Проглатывание таблетки с поврежденной оболочкой (т.е. после разжевывания) может привести к раздражению слизистой желудка и возникновению боли в животе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.
Бисакодил не рекомендуется применять в период беременности, особенно в I триместре, если только ожидаемая польза матери будет превышать потенциальный риск для плода. Применение возможно только по совету врача. Достаточного количества контролируемых клинических исследований у беременных не проводилось. По опыту длительного применения препарата данных о его повреждающем или негативном влиянии в период беременности не выявлено.

Кормление грудью.

Бисакодил не рекомендуется применять в период кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода и только по совету врача. Данных, экскретируется ли бисакодил в грудное молоко, нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о нежелательном влиянии бисакодила на способность управлять транспортом и обслуживать механизмы.

Способ применения и дозы.

Для эффективной дефекации утром бисакодил применять внутрь перед сном независимо от приема пищи. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая полным стаканом воды.

Для кратковременного лечения запоров, клинической необходимости облегчения дефекации при геморрое, анальных фистулах и трещинах.

Взрослые и дети от 10 лет: 1-2 таблетки (5-10 мг) 1 раз в сутки.

Дети от 4 до 10 лет: 1 таблетка (5 мг) 1 раз в сутки.

Для подготовки к диагностическим процедурам и перед оперативными вмешательствами (под наблюдением врача).

Взрослые и дети от 10 лет: 2-4 таблетки (10-20 мг) 1 раз в сутки вечером.

Дети от 4 до 10 лет: 1 таблетка (5 мг) вечером.

Не рекомендуется применять препарат более 8-10 дней, ежедневное применение нежелательно.

Детям младше 4 лет бисакодил не назначать.

Детям от 4 до 10 лет бисакодил применять только по назначению врача.

Дети.

Не назначать детям до 4 лет.

Детям от 4 лет до 10 лет бисакодил применять только по назначению врача.

Передозировка.

Симптомы. Применение высоких доз может вызвать диарею, спазмы в животе, электролитный дисбаланс (в том числе симптомы гипокалиемии и функциональной атонии ободочной кишки). Хроническая передозировка может привести к хронической диарее, боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, почечнокаменной болезни. Описаны случаи повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости вследствие гипокалиемии.

Лечение. Отменить препарат и обратиться к врачу. Необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Рекомендуется коррекция водно-электролитного дисбаланса, применение симптоматических средств.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: анафилактические реакции (в том числе ангионевротический отек).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: спастические боли в животе; абдоминальные колики; метеоризм; тошнота; диарея с примесями крови, которая может привести к обезвоживанию организма и нарушению электролитного баланса; рвота; абдоминальный дискомфорт; атония кишечника, колит.

Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе (в том числе дефекационное).

Со стороны метаболизма: гипокалиемия.

В результате дегидратации могут возникать слабость мышц, судороги, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

У пациентов пожилого возраста, часто принимающих препарат, возможны слабость, нарушения координации и артериальная гипотензия.

Длительное применение препарата может привести к хронической диарее, боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. Описаны случаи повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости вследствие гипокалиемии.

При появлении побочных эффектов следует отменить препарат и обратиться к врачу.

Срок годности.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 4 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО "Гриндекс".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Заявитель.

АО "Гриндекс".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205/+371 67083505.

Эл.почта: grindeks@grindeks.lv