Биоцерулин раствор для инъекций 100 мг/доза ампула №5

Состав

действующее вещество: 1 ампула содержит 100 мг церулоплазмина.

другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или опалесцирующая жидкость голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Код АТХ ВО5А А02.

Фармакодинамика

Церулоплазмин – многофункциональный фермент, содержащий медь, представляет собой гликопротеид альфа-глобулиновой фракции донорской плазмы крови человека. Повышает стабильность клеточных мембран (антиоксидантное действие, торможение перекисного окисления липидов), участвует в ионном обмене, реакциях иммунитета, стимулирует гемопоэз (красный побег кроветворения), уменьшает интоксикацию. Участвует в неспецифических защитных реакциях организма от вредных факторов.

Фармакокинетика

Не исследовалась в связи с природным происхождением препарата.

Показания

Для снижения интоксикации и поддержки иммунореактивности при проведении комплексной комбинированной химиотерапии онкологических больных, в том числе больных с гемобластозами при умеренно выраженной интоксикации; при проведении предоперационной подготовки (особенно ослабленных больных – с анемией, интоксикацией и истощением); в ранний послеоперационный период (при массивной кровопотере, во время операции, гнойно-септических осложнениях); для стимуляции гемопоэза; в комплексной терапии больных острым и хроническим остеомиелитом.

Противопоказания

Применение препарата противопоказано при повышенной чувствительности к препаратам белкового происхождения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При введении препарата не допускается его смешивание с другими лекарственными средствами. При одновременном применении препарата, разведенного в 5% глюкозы, и кортикостероидных лекарственных средств в больших дозах повышается риск развития сахарного диабета.

Особенности применения

Если пациент получает кортикостероидные препараты в больших дозах и риск развития стероидного сахарного диабета, Биоцерулин следует растворять в 0,9% растворе натрия хлорида. Препарат содержит 46 мг/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

При применении лекарственного средства возможно образование антител. На сегодняшний день случаи иммуногенности при применении препарата Биоцерулин неизвестны. Однако из опубликованных данных известно, что такие антитела могут образовываться в препаратах биологического происхождения. Если наблюдается снижение эффективности терапии, следует проконсультироваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

По возможности побочных реакций может снижаться скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не исследовалось, поэтому препарат не следует назначать этой категории пациентов.

Способ применения и дозы

Препарат вводить внутривенно капельно, со скоростью

30 капель в минуту.

Перед введением содержимое ампулы разводить в 200 мл 5% р-ра глюкозы или 0,9% р-ра натрия хлорида. Разовая доза обычно составляет 60-100 мг ежедневно или через день в зависимости от состояния больного. Курс лечения – 5 инфузионных введений. Суммарная доза – 300-500 мг.

Онкологическим больным в период предоперационной подготовки Биоцерулин вводить в дозе 0,5 мг/кг массы тела ежедневно или через день. Курс лечения (с учетом состояния больного) – до 10 введений. В послеоперационный период доза препарата определяется величиной кровопотери и составляет от 0,5 мг/кг (при малой потере крови) до 1,5 мг/кг (при большой потере крови). Вводить ежедневно в течение 5-8 дней.

При проведении химиотерапии разовая доза составляет 1–1,5 мг/кг, курс лечения – 10–14 инфузий (по 3 введения в неделю). Для больных гемобластозами разовая доза составляет 0,5-1 мг/кг, курс лечения – 5-8 инфузий (ежедневно, 1 раз в сутки). При остром остеомиелите разовая доза составляет 1 мг/кг. Курс лечения состоит из 5 инфузий, назначаемых ежедневно или через день. При хроническом остеомиелите препарат вводить по 2 мг/кг 2–3 раза с интервалом 1–2 дня, а затем по 1 мг/кг 3–7 раз через день.

Дети

Применение детям не исследовалось, поэтому препарат не следует назначать этой категории пациентов.

Передозировка

Не наблюдалось.

Побочные реакции

При применении препарата возможны ощущение приливов, тошнота, озноб, кратковременное повышение температуры тела, кожная сыпь (крапивница), аллергические реакции, реакции в месте введения. В этих случаях следует снижать дозу и скорость введения или отменять препарат. Опыт клинического применения показывает, что чаще побочные эффекты связаны с повышением скорости инфузии препарата. При медленном капельном введении препарат обычно хорошо переносится.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей и сухом месте при температуре от 2 до 8 °С.

Упаковка

По 100 мг церулоплазмина в ампуле. По 5 ампул в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Биофарма Плазма», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.