Инструкция Биофлоракс сироп 670 мг/мл флакон 200 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БИОФЛОРАКС

(BIOFLORAKS)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 мл сиропа содержит 670 мг лактулозы.

Лекарственная форма.

Сироп.

Название и местонахождение производителя.

ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа»,

Украина, 61013, г . Харьков, ул. Шевченко, 22

фасовка из "in bulk" фирмы "Fresenius Kabi Austria GmbH", Австрия.

Фармакотерапевтическая группа.

Осмотические слабительные средства. Код АТС А06А D11.

Действующее вещество Биофлоракса (лактулоза) под действием кишечной флоры в толстом кишечнике расщепляется до низкомолекулярных органических кислот. Данные кислоты снижают уровень рН в просвете толстой кишки и приводят к осмотическим изменениям, стимулирующим перистальтику толстой кишки. Наряду с этим увеличивается объем и нормализуется консистенция каловых масс, таким образом устраняя запор и восстанавливая физиологический ритм пищеварения.

Лактулоза, как пребиотик, усиливает рост бифидобактерий и лактобактерий, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как кишечная палочка и клостридия, угнетается. Это способствует восстановлению нормального баланса микрофлоры кишечника.

При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре)коме лечебный эффект препарата обуславливается увеличением осмотического давления и снижением уровня рН в просвете толстой кишки, что приводит к усилению кишечной перистальтики, а также к миграции аммиака из крови в кишечник и его трансформации в поганососущий. выводимого из организма при развитии слабительного эффекта. Лактулоза увеличивает количество ацидофильных бактерий (например, лактобацил), угнетает рост протеолитических бактерий (в т.ч. шигелл, сальмонелл), угнетает образование и абсорбцию азотсодержащих токсинов в проксимальном отделе толстой кишки, снижает содержание .

При приеме внутрь действующее вещество Биофлоракса практически не всасывается и не гидролизуется в желудке и тонком кишечнике, достигая толстого кишечника в неизмененном виде, что обуславливается отсутствием специфического фермента в организме.

При применении Биофлоракса в дозе 40-75 мл лактулоза полностью расщепляется бактериальной флорой. При применении доз, превышающих указанные, часть лактулозы может экскретироваться в неизмененном виде.

Показания к применению.

· запор: регуляция физиологического ритма кишечника.

· состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).

· Портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Противопоказания.

Галактоземия, кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта, повышенная чувствительность к лактулозе или другим компонентам препарата.

Особые оговорки.

Консультация врача рекомендована, если:

· терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения недостаточен;

· перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения.

Дозы препарата, которые применяют для лечения запора, не вызывают проблем у больных диабетом. Для лечения печеночной (пре)комы обычно применяют высокие дозы, которые следует принимать во внимание, назначая препарат больным диабетом.

Длительное применение препарата без подбора доз или неправильное применение может привести к диарее и электролитному дисбалансу.

Пациентам с единичными наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Ограниченные данные применения лактулозы беременным не свидетельствуют о токсичности относительно дефектов развития или фето/неонатальной токсичности. Исследования на животных не указывают на наличие прямых или косвенных вредных влияний на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие.

В случае необходимости возможно применение биофлоракса в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Биофлоракс не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Дети.
Слабительные средства рекомендуется применять детям только в исключительных случаях и под контролем врача. Необходимо иметь в виду, что рефлекс стула может быть нарушен во время лечения.

Способ применения и дозы.

Дозу необходимо подбирать исходя из клинического эффекта. Суточную дозу можно принимать однократно или разделить на 2 приема. Одноразовую дозу необходимо проглатывать полностью и не держать препарат во рту длительное время. При приеме суточной дозы за один прием возможно применение препарата, например во время завтрака. Биофлоракс можно принимать разбавленным водой или напитками, содержащими воду. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что соответствует 6-8 стаканам) в сутки.

Дозировка Биофлоракса при запоре, состояниях, требующих облегчения дефекации

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2-3 дня) до проявления лечебного эффекта.

Возраст	Начальная доза в сутки	Поддерживающая доза в сутки
Взрослые и дети старше 14 лет	15-45 мл	15-30 мл
7-14 лет	15 мл	10-15 мл
1-6 лет	5-10 мл	5-10 мл
До 1 года	до 5 мл	до 5 мл

Дозировка Биофлоракса при печеночной коме и прекоме

Начальная доза для взрослых – 30-45 мл 3-4 раза в день. Поддерживающая доза подбирается таким образом, чтобы достичь 2-3 мягких стула в сутки. Пациентам в коме Биофлоракс можно вводить через желудочный зонд или в клизме.

Безопасность и эффективность препарата для детей (0-18 лет) с портосистемной энцефалопатией не была установлена. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное влияние лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Передозировка.

При приеме высокой дозы возможно появление боли в животе и диарее. В таких случаях достаточно снизить дозу или прекратить лечение. При чрезмерной потере жидкости в результате диареи и рвоты необходимо корректировать электролитный дисбаланс.

Побочные эффекты.

В первые дни приема возможно появление метеоризма, исчезающего самостоятельно через несколько дней. При приеме доз, превышающих рекомендуемые, возможно появление боли в животе и диарее. В таком случае суточную дозу необходимо снизить. При применении высоких терапевтических доз длительное время (только у больных с печеночной недостаточностью и энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.
Желудочно-кишечные нарушения

Метеоризм, боль в животе, тошнота или рвота. Диарея, если дозировка слишком высока.
Отклонение лабораторных показателей

Электролитный дисбаланс в результате диареи.

Дети.

Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследований взаимодействия не проводили.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. Биофлоракс можно использовать в течение всего срока годности препарата после вскрытия флакона при хранении в оригинальной упаковке.

Упаковка. По 100 мл или 200 мл во флаконе.

Категория отпуска. Без рецепта.