Инструкция Билобил капсулы 40 мг блистер №60
Состав
действующие вещества: 1 капсула содержит сухой экстракт листьев Гинкго билоба (Ginkgo biloba L., folium) (35-67:1).
8,8-10,8 мг флавоноидов в виде флавоновых гликозидов; 1,12-1,36 мг гинкголидов A, B, C; 1,04-1,28 мг белоболидов – 40 мг; экстрагент – ацетон.другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, глюкозы раствор;
оболочка: желатин, диоксид титана (Е 171), краситель индиготин (Е 132), краситель азорубин (Е 122), железа оксид красный (E 172), железа оксид черный (E 172).
Лекарственная форма
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: фиолетово-коричневая капсула. Капсулы содержат порошок от светлого до темно-коричневого цвета с видимыми темными частицами и возможными небольшими комочками.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при деменции. Код ATX N06D X02.
Фармакодинамика
Препарат растительного происхождения нормализует обмен веществ в клетках, реологические свойства крови и микроциркуляцию.
Препарат улучшает мозговое кровообращение и обеспечение мозга кислородом и глюкозой, предотвращает агрегацию эритроцитов, тормозит фактор активации тромбоцитов. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую систему, стимулирует продуцирование эндотелийзависимого слабительного фактора (оксид азота – NO), расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен, тем самым регулирует кровенаполнение сосудов. Уменьшает проницаемость сосудистой стенки (противоотечный эффект – как на уровне головного мозга, так и на периферии). Обладает антитромботическим действием (за счет стабилизации мембран тромбоцитов и эритроцитов, влияния на синтез простагландинов, снижения действия биологически активных веществ и тромбоцитоактивирующего фактора). Предотвращает образование свободных радикалов и перекисное окисление липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норепинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность сочетаться с рецепторами. Обладает антигипоксическим действием, улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.
Фармакокинетика
Действующее вещество – гинкго двухлопастный экстракт сухой стандартизированный: 24 % гетерозидов и 6 % гинкголидов-билаболидов (гинкголид А, В и белоболид С). При применении внутрь биодоступность гинкголидов А, В и белоболид С составляет 80 - 90%. Максимальная концентрация достигается через 1-2 ч после приема препарата. Периоды полувыведения составляют приблизительно 4 часа (билоболид, гинкголид А) и 10 часов (гинкголид В).
Эти субстанции в организме не распадаются, практически полностью выводятся с мочой, незначительное количество выводится с калом.
Показания
Симптоматическое лечение когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или возникшими вследствие депрессии или метаболических нарушений.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к экстракту Гинкго билоба или любому неактивному компоненту препарата. Беременность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Сопутствующее применение лекарственного средства с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антитромбоцитарными средствами (клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может влиять на действие этих средств.
В проведенных исследованиях с варфарином не выявлено никакого взаимодействия варфарина и лекарственных средств с гинкго, однако рекомендуется обеспечить надлежащий контроль в случае сопутствующего применения варфарина с лекарственными средствами на основе гинкго в начале и конце лечения или в случае изменения лекарственного средства.
Исследование взаимодействия с талинололом указывает на возможную способность гинкго ингибировать Р-гликопротеины в тонком кишечнике, вследствие чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинам в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилата. Следует с осторожностью принимать гинкго вместе с дабигатраном.
Исследование взаимодействия показало, что Cmax нифедипина может увеличиваться на фоне применения гинкго до 100% у некоторых пациентов, у которых наблюдалось головокружение и увеличение интенсивности приливов.
Сопутствующее применение лекарственных средств из гинкго и эфавиренца не рекомендовано ввиду возможного уменьшения концентраций эфавиренца в плазме вследствие индукции цитохрома CYP3A4 (см. раздел «Особенности применения»).
Особенности применения
Перед началом лечения следует убедиться, что симптомы не являются следствием другого заболевания, которое требует специального лечения.
Если симптомы ухудшаются при применении лекарственного средства, следует обратиться к врачу.
Пациентам с предрасположенностью к кровотечениям (геморрагическая предрасположенность), получающим сопутствующую терапию антикоагулянтами и антитромбоцитарными лекарственными средствами, следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства.
Лекарственные средства из гинкго могут повышать склонность к кровотечениям. Как мера пресечения, прием этого лекарственного средства следует приостановить за 3–4 дня до хирургического вмешательства.
У пациентов с эпилепсией нельзя исключить возникновение дополнительных приступов на фоне приема лекарственных средств из гинкго.
Не рекомендуется сопутствующее применение лекарственных средств из гинкго вместе с эфавиренцем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
При выявлении повышенной чувствительности пациенту следует прекратить прием препарата.
Вспомогательные вещества
Билобил содержит лактозу и глюкозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя принимать этот препарат.
Капсулы Билобил® содержат азокраситель азорубин (E 122), который может вызвать аллергические реакции.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили.
Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Экстракт гинкго может снижать способность тромбоцитов к агрегации. Предрасположенность к кровотечению может увеличиваться. Исследования на животных недостаточно для выводов относительно репродуктивной токсичности.
Лекарственное средство противопоказано в период беременности.
Период кормления грудью
Данных о том, что метаболиты гинкго попадают в грудное молоко, отсутствуют. Нельзя исключить риск новорожденных и младенцев.
Учитывая отсутствие достаточных данных, применение лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.
Фертильность
Специального исследования влияния гинкго на фертильность человека не проводили. Однако некоторые эффекты наблюдали у самок мышей.
Способ применения и дозы
Взрослым препарат применять по 1 капсуле 3 раза в день.
Капсулы проглатывать целиком, запивая ½ стакана воды во время приема пищи.
Первые признаки улучшения обычно наблюдаются спустя месяц. Для более продолжительного эффекта рекомендуется принимать капсулы не менее 3 месяцев. Через 3 месяца следует обратиться к врачу о необходимости продолжения лечения.
Курс лечения определяет врач индивидуально.
Дети
Достаточного опыта применения детям нет, поэтому лечение данной категории пациентов не рекомендовано.
Передозировка
В настоящее время не сообщалось ни о одном случае интоксикации экстрактом Гинкго билоба, вызванной приемом стандартизированного количества экстракта. Интоксикация возможна при применении большого количества семян гинкго или неправильно очищенных экстрактов гинкго билоба.
Побочные реакции
Очень часто: ³ 1/10.
Часто: ³ 1/100 до < 1/10.
Нечасто: ³ 1/1000 до < 1/100.
Редко: ³ 1/10000 до < 1/1000.
Очень редко: ˂ 1/10000.
Частота неизвестна: невозможно определить исходя из имеющихся данных. Сообщалось о кровотечениях отдельных органов (кровотечения в глаза, нос, церебральное и желудочно-кишечное пищеварение).
Система органов | Часто | Нечасто | Частота неизвестна |
Кровь и лимфатическая система | Кровоизлияния (в глаза, нос, в мозг и желудочно-кишечные) | ||
Иммунная система | Реакции гиперчувствительности (аллергический шок), | Крапивница, диспное | Ангионевротический отек |
Нервная система | Головокружение, головная боль | Синкопе | |
Желудочно-кишечный тракт | Диарея, абдоминальная боль, диспепсия, тошнота, рвота | ||
Кожа и подкожная клетчатка | Экзема | Аллергические реакции кожи (эритема, отеки, зуд и сыпь) |
В случае возникновения любых нежелательных реакций, не указанных выше, следует обратиться к врачу.
Отчет о предполагаемых побочных реакциях
Отчет о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет немаловажное значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны предоставлять информацию о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере; по 6 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
КРКА, д.д., Новое место, Словения/KRKA, dd, Ново mesto, Словения.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Облако цеста 6, 8501 Новое место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.