Инструкция Билобил интенс 120 мг капсулы 120 мг блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Белобил® интенс 120 мг

(Bilobil® intense 120 mg)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит сухой экстракт листьев гинкго билоба (Ginkgo biloba L., folium) (35-67:1).

- 26,4-32,4 мг флавоноидов в виде флавоновых гликозидов;

– 3,36-4,08 мг гинкголидов A, B, C;

– 3,12-3,84 мг белоболидов – 120 мг;

экстрагент – ацетон;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, глюкозы раствор;

оболочка: желатин, диоксид титана (Е 171), железа оксид черный (E 172), железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172).

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: коричневые капсюли. Капсулы содержат порошок от светлого до темно-коричневого цвета с видимыми темными частицами и возможными небольшими комочками.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при деменции. Гинкго двулопастное. Код ATX N06D X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат растительного происхождения нормализует обмен веществ в клетках, реологические свойства крови и микроциркуляцию.

Улучшает мозговое кровообращение и обеспечивает мозг кислородом и глюкозой, предотвращает агрегацию эритроцитов, тормозит фактор активации тромбоцитов. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую систему, стимулирует продуцирование эндотелийзависимого слабительного фактора (оксид азота-NO), расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен, тем самым регулирует кровенаполнение сосудов. Уменьшает проницаемость сосудистой стенки (противоотечный эффект как на уровне головного мозга, так и на периферии). Обладает антитромботическим действием (за счет стабилизации мембран тромбоцитов и эритроцитов, влияния на синтез простагландинов, снижения действия биологически активных веществ и тромбоцитоактивирующего фактора). Предотвращает образование свободных радикалов и перекисное окисление липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норепинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность сочетаться с рецепторами. Обладает антигипоксическим действием, улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика.

Действующее вещество – гинкго двухлопастный экстракт сухой стандартизированный: 24 % гетерозисов и 6 % гинкголидов-билаболидов (гинкголид А, В и белоболид С).

При применении внутрь биодоступность гинкголидов А, В и белоболид С составляет 80-90%. Максимальная концентрация достигается через 1-2 ч после приема препарата. Периоды полувыведения составляют приблизительно 4 часа (билоболид, гинкголид А) и 10 часов (гинкголид В).

Эти субстанции в организме не распадаются, практически полностью выводятся с мочой, незначительное количество выводится с калом.

Клинические свойства.

Показания

.

– Когнитивный дефицит различного генеза (дисциркуляторная энцефалопатия, вследствие инсульта, черепно-мозговых травм, в пожилом возрасте, проявляющийся расстройствами внимания и/или памяти, снижением интеллектуальных способностей, ощущением страха, нарушением сна) и нейросенсорный дефицит желтого пятна, диабетическая ретинопатия);

– перемежающаяся хромота при хронических облитерирующих артериопатиях нижних конечностей (II степень по Фонтейну);

– нарушение зрения сосудистого генеза, снижение его остроты;

– нарушение слуха, звон в ушах, головокружение и нарушение координации преимущественно сосудистого генеза;

– синдром Рейно.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к экстракту гинкго билоба или любому неактивному компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными препаратами не рекомендуется.

Препарат не следует принимать, если пациент длительно применяет ацетилсалициловую кислоту, варфарин или тиазидные диуретики.

При одновременном применении препарата с лекарственными средствами, ингибирующими коагуляцию крови (такими как фенпрокумон и ацетилсалициловая кислота), эффект последних может усилиться – повышается риск кровотечения.

Одновременное применение экстракта гинкго билоба со следующими лекарственными средствами требует особого наблюдения:

– гинкго билоба увеличивает метаболизм противоэпилептических препаратов, метаболизирующихся через систему CYP2C ферментов. При сопутствующей терапии противоэпилептические препараты (вальпроат, фенитоин) могут снизить судорожный порог, что увеличивает возможность эпилептического приступа;

- лекарственные средства, которые в основном метаболизируются через CYP34А и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью;

– взаимодействие экстракта гинкго билоба с препаратами, метаболизируемыми через ферментную систему цитохрома P450, не может быть полностью исключено (в редких случаях существует возможность запрета или индукции некоторых изоферментов).

Особенности применения.

Первые признаки улучшения состояния возникают через 1 месяц после начала лечения.

При патологически повышенной тенденции к кровотечениям (геморрагический диатез), а также при одновременном применении антикоагулянтов препарат необходимо принимать только после консультации с врачом.

При появлении аллергической реакции пациенту следует прекратить прием препарата.

Поскольку есть данные, что препараты, содержащие экстракт гинкго билоба, повышают склонность к кровотечениям, прием препарата необходимо прекратить перед хирургическими операциями.

Препарат содержит лактозу и глюкозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Назначать по 1 капсуле 1-2 раза в день во время еды. Запивать ½ стакана воды. Средняя продолжительность курса лечения – 3 месяца.

Когнитивные нарушения: назначать по 1 капсуле 120 мг 1-2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет не менее 8 недель. Через три месяца терапии врач должен проверить необходимость дальнейшего применения препарата.

Периферическое окклюзионное заболевание артерий, а также головокружение сосудистого и инволюционного происхождения: назначать по 1 капсуле 120 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет не менее 8 недель.

При головокружении длительность терапии составляет не более 6-8 недель.

Продолжительность лечения шума в ушах – не менее 12 недель.

Дети.

Достаточного опыта применения детям нет, поэтому лечение данной категории пациентов не рекомендовано.

Передозировка.

При однократной или многократной передозировке лекарственного средства могут возникнуть диспептические расстройства, нарушения сознания и головные боли. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, синкопе (в том числе вазовагальное).

Со стороны пищеварительного тракта: диспептические явления, тошнота, рвота, желудочно-кишечные нарушения, диарея, боль в животе.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности или аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, одышку.

Со стороны кожи: воспаление кожи, покраснение, отек, сыпь, зуд, экзема.

В редких случаях использование препаратов, содержащих экстракт гинкго билоба, может привести к кровоизлияниям (желудочно-кишечные, в глаза, в мозг).

Существует повышение вероятности этих побочных эффектов при сопутствующей терапии антикоагулянтами (например, фенпрокумон, ацетилсалициловая кислота, антикоагулянты кумаринового ряда) и нестероидные противовоспалительные средства.

В случае возникновения нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Новое место, Словения/KRKA, dd, Ново mesto, Словения.

Местонахождение производителя и его адрес производства.

Облако цеста 6, 8501 Новое место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.