Инструкция Бикалутамид-Виста таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БИКОЛУТАМИД-ВИСТА

(BICALUTAMIDE-VISTA)

Состав:

действующее вещество: bicalutamide;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит бикалутамид 150 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, оболочка: лактозы моногидрат, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), макрогол (ПЭГ 4000).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой; на одной стороне таблеток гравировки «ВСМ 150».

Фармакотерапевтическая группа. Антиандрогенные средства. Код ATX L02B B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бикалутамид является нестероидным антиандрогеном, не оказывающим иного влияния на эндокринную систему. Препарат связывается с немутантными рецепторами андрогенов («дикого типа»), не активируя экспрессию генов, таким образом подавляя активность андрогенов. В результате такого угнетения наблюдается регрессия опухолей предстательной железы. При отмене бикалутамида у определенной части пациентов может возникать синдром отмены антиандрогенных препаратов.

Бикалутамид исследовали во время терапии пациентов с локализованными (Т1–Т2, N0 или Nx, M0) или местнораспространенными (Т3–Т4, N, M0; Т1–Т2, N+, M0) опухолями предстательной железы без метастазов в ходе трех плацебо-контроль слепых исследований, в которых приняли участие 8113 пациентов. В этих исследованиях бикалутамид назначали как неотложную гормональную терапию или вспомогательное средство при радикальной простатэктомии или радиотерапии (главным образом, внешняя дистанционная лучевая терапия). На момент медианы наблюдения 9,7 года у 36,6% и 38,17% всех пациентов, принимавших бикалутамид или плацебо соответственно, наблюдалось объективное прогрессирование заболевания.

Уменьшение риска объективного прогрессирования заболевания наблюдалось у большинства пациентов в группах, однако наиболее заметным у тех, которые имели наивысший риск прогрессирования заболевания. Поэтому клиницисты могут решить, что оптимальной стратегией лечения для пациентов с низким риском прогрессирования заболевания, особенно при адъювантном применении препарата после радикальной простатэктомии, может быть гормональная терапия до начала прогрессирования заболевания.

К моменту медианы периода наблюдения 9,7 года никакой разницы в уровне общей выживаемости не наблюдалось, причем смертность составила 31,4 % (соотношение рисков = 1,01; 95 % доверительный интервал 0,94–1,09). Однако при анализе результатов исследовательских подгрупп некоторые тенденции были очевидны.

Данные по выживаемости без прогрессии заболевания и данные по общей выживаемости, основанные на анализе по методу Каплана-Мейера, у пациентов с местнораспространенным раком простаты приведены в таблицах 2 и 3.

Таблица 2

Соотношение количества пациентов с местнораспространенным раком и пациентов с прогрессированием заболевания в подгруппах с разными схемами лечения.