Бетайод Плюс спрей для ротовой полости флакон 50 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАЙОД ПЛЮС

Состав:

действующие вещества: повидон-йод, аллантоин;

1 мл препарата содержит повидон-йода 85 мг, аллантоина 1 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, ментол, кислота лимонная, натрия цитрат, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слабо опалесцирующая красно-коричневого цвета жидкость со специфическим запахом, смешивающаяся с водой.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики.

Код ATX R02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон-йод, дезинфицирующее вещество, относящееся к группе йодсодержащих веществ, выделяет при контакте с кожей или слизистыми оболочками органический йод, имеющий широкий спектр противомикробного действия за счет непосредственного воздействия на протеины микроорганизмов. Она частично действует бактерицидно на грамположительные и грамотрицательные кокки и бациллы, на некоторые анаэробные бактерии, дрожжи или сахаромицеты, более простые вирусы.

Препарат также содержит аллантоин, оказывающий противовоспалительное действие, за счет чего вместе с повидон-йодом осуществляется терапевтическое воздействие препарата.

Фармакокинетика.

При местном нанесении повидон-йода на невредимую кожу абсорбция йода минимальна. При применении в полости рта имеет место более выраженная системная абсорбция йода, в результате чего может возникнуть интерференция с тиреоидальными функциями. Йод в организме превращается в йодиды, которые накапливаются главным образом в щитовидной железе и выделяются преимущественно почками, а также в небольшом количестве с стулом, слюной, потом. Йодиды проходят через плацентарный барьер, проникают в грудное молоко.

Клинические свойства.

Показания.

Дезинфекция полости рта и глотки при воспалительных и инфекционных заболеваниях: ангина, фарингит, тонзилофарингит, тонзиллит, глоссит и афтозный стоматит; в составе комплексного лечения с антибиотиками при стрептококковой ангине; первые симптомы острых респираторных вирусных инфекций

Противопоказания.

· повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

· герпетиформный дерматит Дюринга;

· гипертиреоз, аденома или нарушение функции щитовидной железы;

· декомпенсированная сердечная недостаточность;

· почечная недостаточность;

· 2 недели до и после обследования или терапии с помощью радиоактивного йода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не рекомендуется комбинировать препарат с другими антисептическими средствами для полости рта и глотки, в первую очередь – с перекисью водорода.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как обнаружение скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче. Применение препарата приводит к ложноположительным результатам гемотеста. Может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, на измерение радиоактивного йода) или может конкурировать с йодом, применяемым для терапии щитовидной железы.

Применение повидон-йода следует избегать пациентам, применяющим препараты лития, поскольку их одновременное применение может вызвать синергический гипотиреоидный эффект.

Повидон-йод не следует применять одновременно с препаратами, содержащими хлоргексидин, сульфадиазин серебра из-за возможной частичной неактивности. Повидон-йод взаимодействует с сильными щелочами, тиосульфатом натрия, метабисульфитом натрия и тиомерсалом, поэтому нельзя применять препарат одновременно с этими веществами.

Все взаимодействия проявляются визуально обесцвечиванием раствора, что свидетельствует о снижении эффективности препарата.

Не следует применять препарат одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими ртуть; мазями, в состав которых входят ферменты или с бензойной настойкой; препарат несовместим с окислителями, солями щелочей и веществами с кислой реакцией.

Особенности применения.

Препарат не предназначен для применения внутрь: не следует вдыхать и/или проглатывать препарат. Если в течение 3-х суток состояние больного не улучшается или наблюдается нежелательное действие, необычные ощущения, необходима консультация врача.

Нецелесообразно одновременно применять препарат с другими антисептическими лекарственными средствами, предназначенными для применения в полости рта и горла.

При ларингите препарат можно применять только в исключительных случаях.

Препарат содержит 18,6% этанола и не содержит сахара.

С осторожностью препарат применять больным с печеночной недостаточностью. У таких больных может повышаться уровень трансаминаз, поэтому необходимо контролировать их уровни в сыворотке крови.

Применение повидон-йода может препятствовать сцинтиграфии щитовидной железы. Не следует применять повидон-йод в течение 1-2 недель до начала сцинтиграфии щитовидной железы.

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение йодированного повидона или применение в значительных количествах пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать с целью выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (на срок до 3 месяцев).

Не следует вдыхать или проглатывать распыляемый раствор! Избегать попадания препарата в глаза! Если препарат попал в глаза, следует вымыть его с помощью воды.

Препарат может изменить окраску слизистой полости рта, зубов, кожи и одежды. Пятна на слизистой, зубах и коже можно удалить алкоголем. Пятна на одежде можно удалить с помощью стирки и полоскания с разбавленным аммиаком (нашатырный спирт), тиосульфатом натрия или водой с мылом.

Если возможно, зубные протезы и подобные конструкции следует удалить изо рта до применения препарата.

Не следует нагревать препарат перед применением.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет опыта местного применения повидон-йода беременным женщинам. У новорожденных, матери которых местно применяли йод (после вагинального применения перед родами или нанесения на кожу в период беременности), наблюдался врожденный гипотиреоз или зоб. Поэтому повидон-йод нельзя применять в период беременности.

Йод может проникать в грудное молоко. Выявленные концентрации йода в крови и моче детей, которых кормили грудью, были во много раз выше концентраций, наблюдавшихся у их матерей, применявших повидон-йод. Высокие концентрации йода в сыворотке крови могут вызвать развитие врожденного гипотиреоза у детей, которых кормят грудью, поэтому повидон-йод нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Спрей применять местно на слизистую полости рта и глотки.

Препарат разбрызгивают из флакона с оральным распылительным устройством.

Снять предохранительный колпачок.

Нажать 2-3 раза, пока раствор не поступит в распылитель и после нажатия начнет разбрызгиваться.

Ввести трубочку орального распылителя в полость рта, задержать дыхание и нажать 2 раза, каждый раз направив струю препарата на соответствующий участок полости горла справа и слева. Во время применения флакон следует держать вертикально.

Не следует вдыхать или проглатывать распыленный раствор!

Применять взрослым и детям от 8 лет, как правило, 2-4 раза в сутки, при необходимости – каждые 4 часа.

Спрей можно применять не более 6 раз в день.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с печеночной недостаточностью следует проводить коррекцию дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Продолжительность лечения зависит от характера и течения заболевания и определяется индивидуально.

Дети.

Применять для лечения детей от 8 лет.

Детям от 8 до 12 лет препарат применять под наблюдением врача.

Детям следует применять препарат с осторожностью, учитывая возможность возникновения ларингоспазма.

Передозировка.

При правильном местном применении препарата в полости рта или глотки не наблюдалось случаев передозировки. Однако в случае проглатывания раствора йода развивалось острое отравление. Пациенты сначала ощущали металлический привкус в полости рта, начинали рвоту, боль в желудке и диарею. В течение 1-3 суток наблюдалась анурия, отек голосовой щели с последующей асфиксией, аспирационная пневмония или отек легких. В некоторых случаях наблюдалось даже сильное расстройство кровообращения.

Лечение симптоматическое и первоначально включает стандартные меры, предотвращающие дальнейшую абсорбцию препарата в желудочно-кишечном тракте. Пациенту необходимо выпить молоко и заваренный крахмал. (Для заваривания крахмала положить 2 г крахмала в фарфоровую чашку и хорошо смешать с 8 мл прохладной очищенной воды. Добавить 90 мл кипящей очищенной воды. Постоянно помешивая, подогревать смесь до кипения (0,5-1 минута) и держать, пока она не загустеет и не станет светлее, охлаждать до комнатной температуры (25 ° С) и употреблять. Если пищевод не поврежден, можно произвести промывание желудка. Кроме того, необходимо принять активированный уголь и 1-5% раствор тиосульфата натрия, обеспечивающий восстановление йода в йодиде. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится.

Частота возникновения нежелательных явлений оценивалась по следующему принципу: очень часто (>1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000) , < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы очень редко: симптомы повышенной чувствительности, анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: возможно возникновение аллергических реакций на йод, что требует прекращения применения препарата: зуд, гиперемия, крапивница. Очень редко: ангионевротический отек.

Общие нарушения и изменения в месте введения: редко: жжение в месте нанесения (особенно у детей), ощущение сухости во рту.

Повреждения, отравления и осложнения при проведении процедуры: йодизм (металлический привкус во рту, усиление саливации, отек глаз, гортани, легких, кожная сыпь, желудочно-кишечные расстройства, системные побочные эффекты в виде метаболического ацидоза, гипернатрии, гипернатрии. ) после долгосрочного применения.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мл или по 30 мл или по 50 мл во флаконе с оральным распылительным устройством и предохранительным колпачком в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.