Инструкция Бетайод Плюс ополаскиватель для горла концентрат флакон 50 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАЙОД ПЛЮС

Состав:

действующие вещества: повидон-йод, аллантоин;

1 мл препарата содержит повидон-йода 85 мг; аллантоина 1 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, ментол, кислота лимонная, натрия цитрат, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Ополаскиватель для горла, концентрат.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слабо опалесцирующая красно-коричневого цвета жидкость со специфическим запахом, смешивающаяся с водой.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики.
Код ATX R02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон-йод, дезинфицирующее вещество, относящееся к группе йодсодержащих веществ, выделяет при контакте с кожей или слизистыми оболочками органический йод, имеющий широкий спектр противомикробного действия за счет непосредственного воздействия на протеины микроорганизмов. Она оказывает частично бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные кокки и бациллы, на некоторые анаэробные бактерии, дрожжи или сахаромицеты, более простые вирусы.

Препарат также содержит аллантоин, оказывающий противовоспалительное действие, за счет чего вместе с повидон-йодом осуществляется терапевтическое воздействие препарата.

Фармакокинетика.

При местном нанесении повидон-йода на невредимую кожу абсорбция йода минимальна. При применении в полости рта имеет место более выраженная системная абсорбция йода, в результате чего может возникнуть интерференция с тиреоидальными функциями. Йод в организме превращается в йодиды, которые накапливаются, главным образом, в щитовидной железе и выделяются преимущественно почками, а также в небольшом количестве с стулом, слюной, потом. Йодиды проходят через плацентарный барьер, проникают в грудное молоко.

Клинические свойства.

Показания.

Дезинфекция полости рта и глотки при воспалительных и инфекционных заболеваниях: ангина, фарингит, тонзилофарингит, тонзиллит, глоссит и афтозный стоматит; в составе комплексного лечения с антибиотиками при стрептококковой ангине; первые симптомы острых респираторных вирусных инфекций

Противопоказания.

· повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

· герпетиформный дерматит Дюринга;

· гипертиреоз, аденома или нарушение функции щитовидной железы;

· декомпенсированная сердечная недостаточность;

· почечная недостаточность;

· 2 недели до и после обследования или терапии с помощью радиоактивного йода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не рекомендуется комбинировать препарат с другими антисептическими средствами для полости рта и глотки, в первую очередь – с перекисью водорода.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как обнаружение скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче. Применение препарата приводит к ложноположительным результатам гемотеста. Может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, на измерение радиоактивного йода) или может конкурировать с йодом, применяемым для терапии щитовидной железы.

Применение повидон-йода следует избегать пациентам, применяющим препараты лития, поскольку их одновременное применение может вызвать синергический гипотиреоидный эффект.

Повидон-йод не следует применять одновременно с препаратами, содержащими хлоргексидин, сульфадиазин серебра из-за возможной частичной неактивности. Повидон-йод взаимодействует с сильными щелочами, тиосульфатом натрия, метабисульфитом натрия и тиомерсалом, поэтому нельзя применять препарат одновременно с этими веществами.

Все взаимодействия проявляются визуально обесцвечиванием раствора, что свидетельствует о снижении эффективности препарата.

Не следует применять препарат одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими ртуть; мазями, в состав которых входят ферменты или с бензойной настойкой; препарат несовместим с окислителями, солями щелочей и веществами с кислой реакцией.

Особенности применения.

Препарат не предназначен для применения внутрь: не следует глотать препарат. Если в течение 3-х суток состояние больного не улучшается или наблюдается нежелательное действие, необычные ощущения, необходима консультация врача.

Нецелесообразно одновременно применять препарат с другими антисептическими лекарственными средствами, предназначенными для применения в полости рта и горла.

При ларингите препарат можно применять только в исключительных случаях.

Препарат содержит 18,6% этанола.

Препарат применять с осторожностью у больных с печеночной недостаточностью. У таких больных может повышаться уровень трансаминаз, поэтому необходимо контролировать их уровни в сыворотке крови.

Применение повидон-йода может препятствовать сцинтиграфии щитовидной железы. Не следует применять повидон-йод в течение 1-2 нед до начала сцинтиграфии щитовидной железы.

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательного соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать с целью выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (на срок до 3 месяцев).

Препарат может оставить пятна на слизистой полости рта, зубах, коже и одежде. Пятна на слизистой, зубах и коже можно удалить алкоголем. Пятна на одежде можно удалить с помощью стирки и полоскания с разбавленным аммиаком (нашатырный спирт), тиосульфатом натрия или водой с мылом.

Если возможно, зубные протезы и подобные конструкции следует удалить изо рта до применения препарата.

Препарат не следует нагревать перед применением, поскольку распад активных веществ усиливается на свете и при температуре выше 40 °С.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет опыта местного применения повидон-йода беременным женщинам. У новорожденных, матери которых местно применяли йод (после вагинального применения перед родами или нанесения на кожу в период беременности), наблюдался врожденный гипотиреоз или зоб. Поэтому повидон-йод нельзя применять в период беременности.

Йод может проникать в грудное молоко. Выявленные концентрации йода в крови и моче детей, которых кормили грудью, были во много раз выше концентраций, наблюдавшихся у их матерей, применявших повидон-йод. Высокие концентрации йода в сыворотке крови могут вызвать развитие врожденного гипотиреоза у детей, кормящих грудью, поэтому повидон-йод нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять местно на слизистую полости рта и глотки.

Взрослые и дети от 6 лет.

Разбавленный раствор применять для полоскания или промывки полости рта и глотки. Не следует глотать раствор. Полоскать или промывать полость рта и глотку
10-15 мл разбавленного раствора около 30 секунд. Применять 2-4 раза в сутки, не более 6 раз в сутки с интервалом между двумя применениями не менее 4 часов.

Для разведения использовать питьевую воду температурой 18 С в соотношении 1:20-1:40 (а именно: 2,5-5 мл при применении мерного стаканчика или ½-1 чайной ложки на 100 мл воды). Осветление раствора означает уменьшение его противомикробной активности.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с печеночной недостаточностью показаны такие же дозы, как и взрослым.

Дети.

Применять для лечения детей от 6 лет.

Передозировка.

При правильном местном применении препарата в полости рта или глотки не наблюдалось случаев передозировки. Однако в случае проглатывания раствора йода развивалось острое отравление. Пациенты сначала ощущали металлический привкус в полости рта, начинали рвоту, боль в желудке и диарею. В течение 1-3 суток наблюдалась анурия, отек голосовой щели с последующей асфиксией, аспирационная пневмония или отек легких. В некоторых случаях наблюдался сосудистый коллапс.

Лечение симптоматическое и первоначально включает стандартные меры, предотвращающие дальнейшую абсорбцию препарата в желудочно-кишечном тракте. Пациенту необходимо выпить молоко и заваренный крахмал. (Для заваривания крахмала взять 2 г крахмала в фарфоровую чашку и хорошо смешать с 8 мл прохладной очищенной воды. Добавить 90 мл кипящей очищенной воды. Постоянно помешивая, подогревать смесь до кипения (0,5-1 минута) и держать, пока она не загустеет и не станет светлее, охлаждать до комнатной температуры (25 ° С) и употреблять. Если пищевод не поврежден, можно произвести промывание желудка. Кроме того, необходимо применить активированный уголь и

1-5% раствор тиосульфата натрия, обеспечивающий восстановление йода в йодиде. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится.

Частота возникновения нежелательных явлений оценивалась по следующему принципу: очень часто

(> 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы: очень редко: анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу; очень редко: ангиоэдем. Также возможны зуд, гиперемия.

Общие нарушения и изменения в месте введения: редко: жжение в месте применения (особенно у детей), ощущение сухости во рту.

Повреждения, отравления и осложнения при проведении процедуры: йодизм (металлический привкус во рту, усиление саливации, отек глаз, гортани, легких, кожная сыпь, желудочно-кишечные расстройства, системные проявления в виде метаболического ацидоза, гипернатриемии, нарушения функции). после длительного внедрения.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 мл или по 50 мл препарата во флаконе, закрытом крышкой, со мерным стаканом в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.