Инструкция Бетайод-Фармекс пессарии 200 мг блистер №14

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАЙОД-ФАРМЕКС

(Betaiod-Pharmex)

Состав:

действующее вещество: повидон-йод;

1 песарий содержит 200 мг повидон-йода;

вспомогательное вещество: макрогол 1000.

Лекарственная форма.

Песарии.

Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии темно-коричневого цвета, с запахом йода, однородной консистенции. Допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01А Х11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает сильное бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер представляет собой депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

Йод реагирует с окислительными сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) группами аминокислот, входящими в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожается при действии in vitro менее чем через минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, так как изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Бетайод-Фармекс, пессарии, имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), вирусы (вирулицидный), грибки (фунгицидный) и споры грибков (спорицидный), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойные).

Благодаря механизму действия резистентности к препарату, в том числе вторичной резистентности при длительном применении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые могут привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, из-за длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не приводит к клинически значимым изменениям тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависят от молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможна задержка вещества.

Абсорбция повидон-йода или йодида такая же, как и обычного йода из других источников.

Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, время биологического полувыведения после влагалищного применения составляет около 2 суток. Обычный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода – 0,01-0,5 мкг/дл. Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом 15-60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме – 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические свойства.

Показания.

Острые и хронические влагалищные инфекции (кольпит):

смешанные инфекции; неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, вызванный Gardnerella vaginalis); грибковые инфекции (Candida albicans); вагинальные инфекции в результате лечения антибиотиками и стероидными препаратами; трихомониаз (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).

Предоперационная профилактика при хирургических операциях во влагалище или в диагностических процедурах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к йоду, подозрение на нее или к другим компонентам препарата. Нарушение функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото). Не применяют перед и после лечения сцинтиграфии с радиоактивным йодом больных с карциномой щитовидной железы. Герпетиформный дерматит Дюринга. Почечная недостаточность.

Особые меры безопасности.

Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белками йода, диагностические процедуры с применением радиактивного йода), в связи с чем щитовидная железа препаратами йода может быть невозможна. В применении повидон-йода необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель.

Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно нечувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение обычно восстанавливающегося цвета.

Повидон-йод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Тяжело удаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Чрезмерное применение йода может вызвать гипертиреоз у пациентов с заболеваниями щитовидной железы. Применение препарата Бетайод-Фармекс, пессарии, должно длиться кратчайшее время у таких пациентов. Следует проводить тесты функции щитовидной железы, если появляются симптомы гипертиреоза после лечения.

Следует избегать регулярного применения препарата Бетайод-Фармекс, пессарии, больным, получающим препараты лития.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (таких как толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Совместное применение повидон-йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин для обработки ран или антисептических препаратов приводит к взаимному снижению эффективности.

Повидон-йод нельзя использовать с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодита ртути. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы.

Следует избегать длительного применения препарата пациентам, получающим препараты лития.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как обнаружение скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче.

При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (таких как сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, измерение радиактивного йода) или может противодействовать с йодом. щитовидной железы

Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения терапии на 1-2 недели, чтобы получить достоверные результаты.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Повидон-йод не оказывает тератогенного действия. Препарат противопоказан применение после 2 месяца беременности и в период кормления грудью. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко. В период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетайод-Фармекс, пессарий, не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют влагалищно.

Рекомендуется использовать препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней.

В случае более тяжелых инфекций рекомендуется применять еще 7 дней. При стойких инфекциях препарат назначают 2 раза в день (после консультации с врачом).

Песарий вынуть из оболочки и после увлажнения ввести глубоко во влагалище.

При лечении пессариями рекомендуется использование гигиенических прокладок.

Дозировка

1 песарий ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять каждый день (даже во время менструации).

Дети. Бетайод-Фармекс, пессарий, не применяют детям.

Передозировка.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

– металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту или в горле;

– раздражение и отек глаз;

– кожные реакции;

– желудочно-кишечные расстройства и диарея;

– нарушение функции почек и анурия;

– недостаточность кровообращения;

– отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с учетом электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Побочные реакции.

Повидон-йод обычно хорошо переносится. Возможны местные реакции, хотя это вещество считается менее раздражающим.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазообразных красных мелких буллезных образований. Аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек.

Если возникли вышеуказанные симптомы, следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, ОПН.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.

Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях был описан йодиндуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

Со стороны других органов и систем побочные эффекты зарегистрированы только эпизодически.

Песарии обладают спермицидным эффектом, следовательно, их применение не рекомендуется тем, кто планирует беременность.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением АД и/или затруднением дыхания (анафилактические реакции).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2 до +8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке из картона.

По 7 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «ФАРМЭКС ГРУПП», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Ул. Шевченко, 100, г. Борисполь, Киевская обл., 08300, Украина.

Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО "Фармекс Груп", Украина, 08300, Киевская область, г. Борисполь, ул. Шевченко, 100, тел. +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, или по форме на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/forma-137-o/