Бетасалик мазь туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Бетасалик®

(BETASALIC®)

Состав:

действующие вещества: betamethasone, salicylic acid;

1 г мази содержит бетаметазона дипропионата, в пересчете на 100% вещество 0,64 г; кислоты салициловой, в пересчете на 100% вещество 30 мг;

другие составляющие: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма.

Мазь.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для дерматологии. Кортикостероиды в сочетании с другими препаратами. Код АТС D07X C01.

Клинические свойства.

Показания.

Подострые и хронические дерматозы с гиперкератозом (в том числе и волосистых участков кожи): псориаз, острая и хроническая экзема, нейродермит, красный плоский лишай, дисгидротический дерматит, себорейный дерматит, ихтиоз и другие ихтиозные поражения, себорея.

Противопоказания.

индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата; акне, розовые угри; периоральный дерматит, распространенный бляшечный псориаз, перианальный и генитальный зуд, варикозное расширение вен, пеленочный дерматит, ветряная оспа, туберкулез кожи, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии. томикоз, кожный проявления сифилиса; кожные реакции после вакцинации.

Способ применения и дозы.

Препарат применять только наружно: наносить тонким слоем, слегка втирая в область пораженного участка кожи 2 раза в сутки.

Для некоторых больных для достижения удовлетворительного результата может быть достаточно однократного ежедневного нанесения.

Продолжительность лечения определяется купированием воспалительного процесса, прекращением зуда, очищением кожных покровов, но не должна превышать 10 дней.

Препарат применять детям от 2 лет. Продолжительность лечения для детей должна быть ограничена до 5 дней.

Побочные реакции.

При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться такие нежелательные явления как жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит.
Нижеследующие нежелательные явления могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.
Препараты салициловой кислоты могут вызвать дерматит.

Стрии и расширение сосудов (в основном на лице) могут являться результатом длительного непрерывного нанесения препарата.

Передозировка.

Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к угнетению функции гипофизарно-адреналовой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Чрезмерное или длительное применение топических препаратов, содержащих салициловую кислоту, может повлечь за собой появление симптомов салицилизма.

Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенное отмена кортикостероида.

Лечение салицилизма симптоматическое. Следует применять меры по более быстрому выведению салицилатов из организма. Перорально применять натрия гидрокарбонат для подсоединения мочи и усиления диуреза.

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения местных глюкокортикостероидов беременным не доказана, поэтому назначение этой группы лекарственных средств в период беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. В период беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительно.

Не установлено, может местное применение кортикостероидов путем системной абсорбции привести к появлению их в грудном молоке. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата для матери.

Дети. Препарат применять детям с 2 лет. Продолжительность лечения для детей должна быть сведена к минимально возможному времени.

У детей чаще возникают признаки ингибирования гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. Это связано с большей абсорбцией препарата у детей из-за большего значения соотношения площади поверхности кожи к массе тела. У детей, получающих лечение топическими кортикостероидами, могут наблюдаться подавление гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.

Не использовать препарат под подгузники.

Особенности применения.

Если при применении препарата имеют место раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить.

Когда исчезает перхоть или ороговеление, лечение продолжают только кортикостероидами.

При присоединении инфекции следует назначить соответствующую терапию.

Побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции надпочечников, могут отмечаться и при чрезмерном и длительном применении кортикостероидов, особенно в педиатрической практике.

Системная абсорбция кортикостероидов и салициловой кислоты увеличивается при лечении значительных участков кожи, а также при применении окклюзионных повязок.

При применении на коже лица или детям следует ограничить продолжительность терапии до 5 дней.

Следует избегать длительной терапии всем пациентам независимо от возраста.

При развитии раздражения кожи, в том числе чрезмерной сухости, следует прекратить применение препарата.

Кортикостероиды для наружного применения по некоторым причинам могут вызвать псориаз, включая восстановление симптомов с последующим развитием толерантности, риском возникновения пустулезного псориаза и локальной системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи.

Пациенты с нарушениями функции печени более чувствительны к системному воздействию.

Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.

Возможен рецидив при прерывании лечения.

Может произойти обострение инфекции, также может замедлиться заживление.

Препарат не использовать в офтальмологии.

Следует избегать попадания препарата в глаза и слизистые, раневые поверхности и язвы.

Противопоказано нанесение препарата на участки с атрофированной кожей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не изучалась.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействие при применении препарата в форме мази неизвестно.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, кератолитическое, противомикробное средство.

Бетаметазона дипропионат тормозит высвобождение интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона, медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, индуцирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью.

Салициловая кислота способствует лучшему проникновению бетаметазона дипропионата в глубокие структуры кожи, оказывает кератолитическое и противомикробное действие.

Фармакокинетика.

Всасывание организмом бетаметазона дипропионата возможно главным образом после длительного лечения на обширной поверхности кожи.

Метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой, незначительная часть – с желчью.

Фармацевтические свойства.

Основные физикохимические свойства: мазь белого цвета.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе, 1 туба в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение. Украина, 01032, г . Киев, ул. Саксаганского, 139.