Бетаметазон крем туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАМЕТАЗОН

(BETAMETНASONE)

Состав:

действующее вещество: betamethasone;

1 г крема содержит бетаметазон дипропионата* 0,64 мг;

другие составляющие: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218) 2 мг; имидомочевина 5 мг; пропиленгликоль; глицерин; масло минеральное; парафин белый мягкий; диметикон; спирт цетостеариловый; полиэтиленгликоля (макрогол) цетостеариловый эфир; натрия дигидрофосфат, моногидрат; кислота фосфорная разбавлена; вода очищена.

* - бетаметазона дипропионата, в пересчете на 100% вещество.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды, применяемые в дерматологии.

Код ATX D07А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазон – синтетический глюкокортикостероид для наружного использования.

Бетаметазон проявляет высокую глюкокортикостероидную активность и минимальный минералокортикоидный эффект.

Благодаря противовоспалительному, противозудному и сосудосуживающему действию такие местные глюкокортикостероиды как бетаметазон предпочтительно следует применять для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика.

При местном применении бетаметазон может в меньшей степени абсорбироваться нормальной, не поврежденной кожей, системное всасывание кортикостероидов ожидается только при неблагоприятных условиях (воспаление кожи, длительное лечение, окклюзионная повязка). После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобен системным кортикостероидам.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени, в основном метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Некоторые топические кортикостероиды и метаболиты выводятся с желчью.

Клинические свойства.

Показания.

Для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как экзема и дерматиты любых типов (включая атопическую экзему и фотодерматит), красный плоский лишай, узелковое пруриго, дискоидная красная волчанка, липка я. Также может быть эффективным при лечении псориаза волосистого участка головы, бляшечного псориаза на участках кожи верхних и нижних конечностей, за исключением распространённого бляшечного псориаза.

Противопоказания

Бетаметазон противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата.

Бетаметазон противопоказан в следующих случаях:

- вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа;

- вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа);

- розовые угри;

- розацеобразный (периоральный) дерматит;

- бактериальные дерматозы, включая туберкулез и сифилис кожи;

- грибковые заболевания;

- офтальмологические заболевания (бетаметазон не предназначен для офтальмологического применения).

Не рекомендуется применение крема Бетаметазон под окклюзионными повязками (гипс и т.п.).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении Бетаметазона у лица. Не допускать попадания препарата в глаза или слизистые. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять крем в I триместре беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и минерального масла кремом Бетаметазон в аногенитальном участке может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения.

Бетаметазон не предназначен для применения в офтальмологии.

Системное всасывание местных кортикостероидов обычно повышается с увеличением дозировки кортикостероида, длительности лечения и площади обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗС). При развитии угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.

Функция ГОНСП, как правило, восстанавливается при отмене препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида.

Бетаметазон крем переносится в основном хорошо. Однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности.

Бетаметазон крем содержит цетостеариловый спирт. Цетостеариловый спирт может приводить к возникновению местных ограниченных кожных раздражений (например, контактного дерматита).

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением препарата Бетаметазон следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять крем Бетаметазон в I триместре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на больших участках в больших количествах либо в течение длительных периодов, либо под окклюзионными повязками.

До сих пор не установлено, может ли препарат после местного применения кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного кормления или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Бетаметазон крем следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 раза в сутки в зависимости от состояния тяжести.

Нанести достаточное количество крема Бетаметазон тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи и осторожно втереть в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно снизить.

Следует избегать длительного применения крема Бетаметазон или нанесения крема на большие участки (более 20% поверхности тела). Это относится и к лечению более 10% поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероида.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Дети.

Нет клинических данных по применению препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, происходит более активное поглощение препарата. Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗС) при применении кортикостероидов и развитии экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка.

Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения может привести к угнетению гипофизарно-адреналовой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

При передозировке показано подходящее симптоматическое лечение. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероида.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов основана на следующих категориях:

очень часто (≥1/10);

часто (≥ 1/100 – < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100);

редко (≥ 1/10000 – < 1/1000);

очень редко (<1/10000);

неизвестно (частоту невозможно установить из имеющихся данных).