Инструкция Бетадине раствор накожный 10 г/100 мл флакон 100 мл
Состав
действующее вещество: повидон-йод (Povidone-Iodine);
100 мл раствора содержат повидон-йод 10 г, что эквивалентно 1 г активного йода;
другие составляющие: натрия гидроксид; калия йодат; глицерин; лимонная кислота, моногидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; ноноксинол 9; вода очищена.
Лекарственная форма
Раствор накожный.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор коричнево-красного цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептические и дезинфицирующие средства. Повидон-йод. Код ATX D08A G02.
Фармакодинамика
Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает сильное бактерицидное действие, оказывает широкий спектр противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.
Механизм действия: свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер представляет собой депо для йода.
При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.
При образовании комплекса из ПВП йод в значительной степени теряет местно раздражающее действие, присущее спиртовым растворам йода, и поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и пораженными поверхностями.
Йод реагирует с окислительно-сульфидными (SH) и -гидроксильными (ОН)-группами аминокислот, входящими в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем в минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, так как изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.
Активное вещество препарата Бетадине® накожный раствор имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно – действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), на вирусы (вирулицидный), на грибки (фунгицидный) и споры грибков (спорицидный), а также на некоторые простейшие микроорганизмы. (протозойный).
Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность при длительном применении не ожидается.
Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.
Фармакокинетика
Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые могут привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, из-за длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата.
У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений гормонального тиреоидного статуса.
Абсорбция и почечная экскреция повидона-йода зависят от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможна задержка вещества.
Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, время биологического полувыведения после влагалищного применения составляет около 2-х суток. Обычный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода – 0,01-0,5 мкг/дл.
Выводится препарат из организма преимущественно через почки с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).
Показания
Дезинфекция рук и антисептическая обработка кожи и слизистых, например, перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови, а также как первая помощь при случайном загрязнении; антисептическая обработка ран и ожогов; гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.Противопоказания
Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или повышенная чувствительность к другим компонентам препарата; герпетиформный дерматит Дюринга; нарушение функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото); период перед и после лечения сцинтиграфии с радиоактивным йодом у больных с карциномой щитовидной железы; почечная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Внимание! Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как обнаружение скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может снизиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфии щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, измерение радиоактивного йода) или возможные взаимодействия с йодом, который применяют железы.
Повидон-йод не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими хлоргексидин, перекись водорода, тауролидин, сульфадиазин серебра, ртуть и щелочи из-за возможного частичного снижения активности препарата.
Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы.
Одновременное местное нанесение повидон-йода и бензойной настойки приводит к снижению рН, что может вызвать чувство жжения, особенно если перевязанная рана.
Комплекс повидон-йод активен по отношению к микроорганизмам при рН 2-7.
Одновременное применение повидон-йода и препаратов лития может вызвать синергический гипотиреоидный эффект.
Особенности применения
Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, диагностические процедуры с использованием радиоактивного йода), в связи с чем лечение железы препаратами йода могут быть невозможны. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель.
Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновой и гваяковой пробы на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).
Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно нечувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение обычно восстанавливающегося цвета.
Повидон-йод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Тяжело удаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфата натрия.
При предоперационной дезинфекции кожи следует следить, чтобы под больным не оставались остатки раствора (по возможности раздражение кожи).
Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах на обширные поверхности (более 10% поверхности тела) пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы даже после прекращения применения препарата (на срок до 3 месяцев).
Бетадине, раствор накожный, должен иметь коричнево-красный цвет. Обесцвечивание раствора свидетельствует о снижении эффективности препарата.
Свет и температура выше 40 °С ускоряют распад действующего вещества препарата.
Раствор предназначен только для наружного применения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Неизвестная.
Применение в период беременности или кормления грудью
Повидон-йод не оказывает тератогенного действия. Препарат противопоказан применение после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко. В период лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для наружного применения в растворенном и нерастворенном виде.
Не следует смешивать препарат с горячей водой. Допустим только кратковременный нагрев до температуры тела.
Дозировка.
Неразбавленный раствор используют для обработки рук и кожи пациента перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями.
Раствор можно использовать 2-3 раза в день.
Гигиеническая дезинфекция рук:
2 раза по 3 мл неразбавленного раствора, каждая доза по 3 мл остается на коже в течение
30 секунд.
Хирургическая дезинфекция рук:
2 раза по 5 мл неразбавленного раствора, каждая доза по 5 мл остается на коже в течение
5 минут.
Для дезинфекции кожи неразбавленный раствор после его применения остается до высыхания.
По указанным выше показаниям раствор можно применять после разбавления водопроводной водой. При операциях, а также антисептической обработке ран и ожогов для разведения следует применять 0,9% раствор натрия хлорида или раствор Рингера.
Рекомендуются следующие разведения:
Показания | Разведение | Объем препарата/ объем раствора для разбавления |
Влажный компресс | 1:5 – 1:10 | 200 мл – 100 мл/1 л |
Сидячие ванны | 1:25 | 40 мл/1 л |
Предоперационная ванна | 1:100 | 10 мл/1 л |
Гигиеническая ванна | 1:1000 | 10 мл/10 л |
Спринцевание влагалища Введение ВМС Орошение промежности Орошение в урологии | 1:25 | 4 мл/100 мл |
Орошение хронических и послеоперационных ран | 1:2 – 1:20 | 50 мл – 5 мл/100 мл |
Орошение в ортопедии и травматологии Орошение при операциях в полости рта | 1:10 | 10 мл/100 мл |
Раствор следует разводить непосредственно перед применением.
Дети
Новорожденным и детям до 1 года повидон-йод следует применить только по строгим показаниям. При необходимости следует наблюдать за функцией щитовидной железы.
Передозировка
При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:
металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту или горле; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно-кишечные расстройства и диарея; нарушение функции почек и анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия. Длительная обработка ожоговых ран значительными количествами повидон-йода может спровоцировать нарушение электролитного баланса или осмолярности сыворотки крови с нарушением функции почек или метаболическим ацидозом.Лечение. Следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.
При интоксикации, обусловленной приемом препарата внутрь, показано немедленное введение пищевых продуктов, содержащих крахмал или белок (например, раствор крахмала в воде или молоко), промывание желудка 5% раствором тиосульфата натрия или, в случае необходимости, внутривенное введение 10 мл 10% раствора тиосульфата натрия с 3-часовыми интервалами. Показан мониторинг функции щитовидной железы для раннего выявления гипертиреоза, вызванного йодом.
Побочные реакции
Исследование: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, ОПН.
Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазообразных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек. При проявлении этих признаков следует прекратить применение препарата.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз, гипотиреоз. Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.
В некоторых случаях был описан йодоиндуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.
В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением АД и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 100 мл раствора в пластиковом флаконе темно-коричневого цвета с пробкой-пипеткой и навинчивающейся крышкой. По 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Алкалоид АД-Скопье/Alkaloid AD-Skopje.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Македония.
Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.