Бетадин вагинальные суппозитории №7

действующее вещество: повидон-йод;

1 вагинальный суппозиторий содержит 200 мг повидон-йода (что соответствует 17–24 мг активного йода);

вспомогательные вещества: макрогол 1000.

Вагинальные суппозитории.

Основные физико-химические свойства: торпедообразные гомогенные суппозитории темно-коричневого цвета с запахом йода.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01А Х11.

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода (I2, активный фрагмент) и синтетического полимера поливинилпирролидона, который действует как резервуар йода с пролонгированным действием (повидон-йод не обладает собственной антибактериальной активностью), а также обеспечивает более легкий контакт йода с клеточными мембранами. При контакте с кожей и слизистыми оболочками йод диссоциирует из полимерного комплекса повидон-йода.

Свободный йод оказывает быстрое бактерицидное действие, а полимер служит депо для йода.

Постепенное высвобождение йода уменьшает недостатки, связанные с присутствием элементарного йода, и в то же время обеспечивает его высокую микробиоцидную активность. Свободный йод быстро проникает в микроорганизмы и взаимодействует с ключевыми функциональными группами белков, аминокислот, нуклеотидов и ненасыщенных жирных кислот. Он вступает в реакцию с сульфгидрильными и гидроксильными группами аминокислот в ферментах и структурных белках микроорганизмов, окисляя их.

Фармакодинамические эффекты

Активное вещество препарата «Бетадин®», вагинальных суппозиториев, обладает широким антибактериальным спектром действия, а именно — действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии, на вирусы с оболочкой и без оболочки (вирулицидное действие), на грибки (фунгицидное действие).

В течение более 60 лет интенсивного применения в больницах, стоматологических и медицинских учреждениях развития резистентности к повидон-йоду не наблюдалось. Кроме того, резистентность к антибиотикам не влияет на чувствительность к повидон-йоду.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика повидон-йода зависит от диссоциации повидон-йода и его последующего восстановления до йодида в организме. Различные лекарственные формы и способы применения влияют на абсорбцию повидон-йода, а степень системной абсорбции каждой лекарственной формы повидон-йода зависит от места и условий её применения (участок, здоровая поверхность кожи, повреждённая поверхность кожи, слизистые оболочки, раны, полости тела).

Абсорбция

Исследования in vivo показывают, что йод абсорбируется через кожу, и количество абсорбируемого йода зависит от состояния кожи (например, здоровая или поврежденная), а также от продолжительности и площади нанесения. Ограниченное количество йода абсорбируется через неповрежденную кожу, тогда как усиленное поглощение наблюдается через поврежденную кожу, язвы, слизистые оболочки с высокой абсорбционной способностью (например, влагалище), а также через обширные участки неповрежденной кожи.

После вагинального применения повидон-йод абсорбируется в незначительном количестве. При этом абсорбция йода происходит быстро, что приводит к повышению концентрации общего йода и неорганического йодида в сыворотке крови.

Незначительное количество повидон-йода (~ 35 кДа) может абсорбироваться в системный кровоток.

Распределение

Независимо от способа применения абсорбированный йод/йодид распределяется по всему организму через кровеносную систему. Около 30 % захватывается щитовидной железой для синтеза гормонов. Йод в небольшом количестве распределяется также в другие органы, в частности в печень, кровь и щитовидную железу, в течение 24 часов. Он проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Повидон абсорбируется лишь в незначительном количестве после местного, перорального или вагинального применения. Он не проходит через гематоэнцефалический барьер и не проникает через плаценту.

Биотрансформация

Йод восстанавливается до йодида и транспортируется из кровотока в фолликулярные клетки щитовидной железы с помощью натрий-йодидного симпортера. Тиреотропный гормон стимулирует транспортировку йодида в клетки щитовидной железы, его окисление до йода и последующее связывание с тирозином. Метаболизм повидона минимален и составляет менее 0,3 %.

Выведение

Йод, не используемый щитовидной железой, преимущественно выводится с мочой. Почечный клиренс йода составляет 872,4 ± 119,3 мл/ч, постоянная скорость элиминации — 0,0996 ± 0,009/ч, а период полувыведения — 6,22 часа.

Повидон выводится преимущественно с мочой, а также в небольшом количестве с желчью.

Острые и хронические вагинальные инфекции:

• смешанные инфекции;
• неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, вызванный Cardnerella vaginalis);
• грибковые инфекции;
• вагинальные инфекции, возникшие вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами;
• трихомониаз.

Предоперационная профилактика при хирургических операциях во влагалище или диагностических процедурах.

• Повышенная чувствительность к йоду или к другим компонентам препарата (известная или предполагаемая чувствительность к йоду).
• Нарушение функции щитовидной железы.
• Радиойодное исследование или лечение щитовидной железы радиоактивным йодом (до, во время или после их проведения).
• Герпетиформный дерматит Дюринга.
• Беременность и кормление грудью.
• Бетадин®, вагинальные суппозитории, противопоказан девочкам препубертатного возраста.
• Одновременное применение препаратов, содержащих ртуть, — из-за образования вещества, которое может повредить кожу.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2–7. Реакции с белками и другими ненасыщенными органическими соединениями снижают его эффективность.

Одновременное применение повидон-йода и ранозаживляющих средств, содержащих ферменты, снижает эффективность обоих препаратов.

Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, вызывая взаимное снижение эффективности.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, может привести к возникновению временных темных некрозов в местах применения препарата.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче, либо глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться, что может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение белкового йода, измерение радиоактивного йода) или может вступать во взаимодействие с йодом, применяемым для терапии щитовидной железы.

Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить через 4 недели после прекращения терапии, чтобы получить достоверные результаты.

Следует избегать длительного применения препарата пациентам, получающим препараты лития.

В случае раздражения кожи, контактного дерматита или повышенной чувствительности следует прекратить применение.

Применение повидон-йода может вызвать временное изменение цвета кожи в месте нанесения, обусловленное характерным цветом самого препарата.

Не нагревайте вагинальные суппозитории перед применением.

Регулярное применение у пациентов с хронической почечной недостаточностью требует особой осторожности.

Дети.

Бетадин®, вагинальные суппозитории, противопоказан девочкам препубертатного возраста.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Использование вагинальных суппозиториев Бетадин® противопоказано во время беременности или кормления грудью, поскольку абсорбированный йод может проникать через плацентарный барьер и выделяться с грудным молоком.

Фертильность.

Данные о влиянии повидон-йода на фертильность человека ограничены.

Препарат обладает спермицидным действием, поэтому не рекомендуется к применению женщинам, планирующим беременность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вагинальные суппозитории «Бетадин®» не влияют на скорость реакции при управлении автотранспортом и/или на работу с другими механизмами.

Препарат применять вагинально.

Рекомендуется применять препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней.

В случае более тяжелых инфекций или недостаточного ответа рекомендуется применять суппозитории 1 раз в сутки в течение еще 7 дней. При стойких инфекциях возможно применение препарата 2 раза в сутки и продолжение курса лечения.

Способ введения.

Суппозиторий извлечь из оболочки и после увлажнения ввести глубоко во влагалище перед сном.

Для обеспечения максимального растворения действующего вещества и предотвращения местного раздражения важно смочить суппозиторий водой перед введением. Препарат следует применять ежедневно (даже во время менструации). Во время лечения суппозиториями рекомендуется использование гигиенических прокладок.

Дети.

Бетадин®, вагинальные суппозитории, противопоказан девочкам препубертатного возраста.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

• желудочно-кишечные расстройства и диарея;
• нарушение функции почек и анурия;
• недостаточность кровообращения;
• отек лёгких, метаболический ацидоз.

Системная токсичность может вызвать почечную недостаточность (включая анурию), тахикардию, гипотензию, сердечно-сосудистую недостаточность, отек голосовой щели, который может привести к асфиксии, или отек легких, судороги, лихорадку и метаболический ацидоз. Также может развиться гипертиреоз или гипотиреоз.

В случае нарушения функции щитовидной железы лечение повидон-йодом следует прекратить.

Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию, уделяя особое внимание электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

При тяжелой гипотензии следует вводить внутривенно жидкость; при необходимости следует добавить вазопрессоры.

Эндотрахеальная интубация может потребоваться, если повреждение верхних дыхательных путей едкими веществами приводит к значительному отеку и гиперемии.

Не следует вызывать рвоту. Пациенту необходимо обеспечить положение, которое обеспечивает проходимость дыхательных путей и предотвращает аспирацию в случае возникновения рвоты. Если рвоты нет и пациент может переносить пероральное питание, употребление пищи, содержащей крахмал (в частности, картофеля, муки, крахмала, хлеба), может способствовать превращению йода в менее токсичный йодид. При отсутствии признаков перфорации кишечника возможно проведение промывания желудка раствором крахмала через назогастральный зонд. Цвет желудочного содержимого становится темно-сине-фиолетовым, что может служить ориентиром для прекращения промывания. Гемодиализ эффективно выводит йод и должен применяться при тяжёлых формах отравления, особенно при наличии почечной недостаточности. Непрерывная венозная гемодиафильтрация менее эффективна по сравнению с гемодиализом.

Приведенная ниже классификация служит основой для оценки частоты возникновения побочных реакций:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100);

редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность; очень редко — анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — контактный дерматит с такими проявлениями, как мелкие пузырьки, зуд, эритема; очень редко — ангионевротический отек; неизвестно — изменение цвета кожи.

Со стороны эндокринной системы: очень редко — гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или беспокойство)*; неизвестно — гипотиреоз***.

Со стороны обмена веществ и пищеварения: неизвестно — электролитный дисбаланс**; метаболический ацидоз**.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: неизвестно – нарушение осмолярности крови**, острая почечная недостаточность**.

* У пациентов с заболеваниями щитовидной железы в анамнезе после значительного поступления йода.

** Может возникать после поглощения большого количества повидон-йода (например, при лечении ожогов).

*** Гипотиреоз после длительного или широкого применения повидон-йода.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в холодильнике при температуре 5±3 °С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Повидон-йод не следует применять вместе с щелочами, дубильной кислотой, солями серебра и ртути, тауролидином, перекисью водорода.

Избегайте контакта с ювелирными изделиями, особенно с изделиями, содержащими серебро.

По 7 суппозиториев в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Без рецепта.

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия.

Местонахождение производителя и адрес места ведения деятельности.

9900, г. Керменд, ул. Матяш Кирай, 65, Венгрия.

Хранить в упаковке производителя, в сухом, защищенном от света помещении при температуре от 18 до 25 °С и относительной влажности воздуха не более 75 %, срок годности 24 месяца с даты изготовления. Хранить в недоступном для детей месте.

ТУ У 15.8-37811782-002:2011