Инструкция Бесалол таблетки блистер №6

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Бесалол

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит красавки (балладоны) густого экстракта (6:1) (экстрагент – этанол 20 %) 10 мг, фенилсалицилата 300 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; кислота стеариновая.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от светло-желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, с вкраплениями, слабым специфическим запахом, двояковыпуклой формы.

Фармакотерапевтическая группа.

Спазмолитические и антихолинергические средства в сочетании с другими препаратами. Код A03E D.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Комбинированное лекарственное средство, фармакологические эффекты которого обусловлены действием компонентов, входящих в его состав – экстрактом красавки (балладоны) и фенилсалицилатом.

Алкалоиды экстракта красавки (атропин, гиосциамин, скополамин и др.) оказывают м-холинолитическое действие. На желудочно-кишечный тракт оказывают спазмолитический (снижают тонус, амплитуду и частоту перистальтики гладкой мускулатуры) и умеренный обезболивающий эффект. Проявляют также спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов, поджелудочной железы, желчного пузыря, желчных протоков, мочевого пузыря, мочеточника; уменьшают секрецию слюнных, слезных, потовых, желудочных и бронхиальных желез.

Фенилсалицилата расщепляется в щелочной среде кишечника с высвобождением фенола (угнетает патогенную флору) и салициловой кислоты (проявляет противовоспалительное действие). В целом фенилсалицилата обеспечивает антисептический эффект препарата. Особенностью фенилсалицилата является то, что он при длительном применении не вызывает дисбактериоз кишечника.

Фармакокинетика. Препарат хорошо всасывается в|из| желудочно-кишечном тракте. Алкалоиды красавки проникают через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и в грудное молоко.

Выводится почками.

|почками|

Клинические свойства.

Показания.

Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся спазмами (колиты, энтероколиты).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, салицилатам и другим противовоспалительным и противоревматическим средствам; закрытоугольная глаукома, аденома предстательной железы с нарушением оттока мочи; мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия; острое кровотечение, желудочно-кишечные кровотечения; тиреотоксикоз; гипертермический синдром; заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью (ахалазия пищевода, стеноз вратаря, атония кишечника); печеночная и почечная недостаточность; myasthenia gravis.

Не следует применять препарат при склонности к аллергии, бронхиальной астме, спастических бронхитах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Фармакологическое действие алкалоидов красавки может усиливаться при одновременном применении других лекарственных средств с антимускариновым эффектом (м-холиноблокаторы, противопаркинсонические препараты (амантадин), спазмолитики, некоторые антигистаминные средства, препараты группы бутирофенонов, фенотиазинов, дизопирамидов, тельного увлечения моноаминов).

При применении с ингибиторами моноаминооксидазы возникает аритмия сердца; с хинидином, новокаинамидом – наблюдается суммация холинолитического эффекта. Может уменьшать продолжительность и глубину действия наркотических средств, ослабляет анальгезирующее действие опиатов.

При одновременном применении с димедролом или дипразином действие препарата усиливается, с нитратами, галоперидолом, кортикостероидами для системного применения – растет вероятность повышения внутриглазного давления, с сертралином – усиливается депрессивный эффект обоих препаратов, со спиронолактоном, миноксидилом – снижается эффект спир посилюється ефект обох препаратів, з нізатидином – посилюється дія нізатидину, з кетоконазолом – зменшується всмоктування кетоконазолу, з аскорбіновою кислотою та атапульгітом – знижується дія атропіну, з пілокарпіном – знижується ефект пілокарпіну при лікуванні глаукоми, з окспренолоном – знижується антигіпертензивний ефект препарату. Под действием октадина возможно уменьшение гипосекреторного действия атропина, ослабляющего действие м-холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При одновременном применении с сульфаниламидными препаратами возрастает риск поражения почек, с препаратами, содержащими калий, возможно образование язв кишечника, с нестероидными противовоспалительными средствами – возрастает риск образования язв желудка и кровотечений.

Возможно усиление действия антикоагулянтов (например, кумарина, гепарина) и препаратов, снижающих уровень сахара в крови, а также снижение эффекта препаратов, способствующих выведению мочевой кислоты. Усиливает риск гастроинтестинального кровотечения при одновременном лечении кортикостероидами (например, преднизолоном) или параллельном употреблении алкоголя.

Подавление перистальтики кишечника под действием атропина может привести к изменению всасывания других лекарственных средств.

Сопутствующее применение антидиарейных средств и антацидов может привести к снижению абсорбции препарата.

Особенности применения.

Обязательно следует сообщить врачу о предварительной реакции на прием препаратов этой группы!

Перед применением препарата в первый раз следует проконсультироваться с врачом! Без консультации врача не применять препарат сверх установленного срока!

Лицам, деятельность которых требует повышенной остроты зрения, следует избегать применения препарата.

Возможно применение препарата под контролем врача при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, сопровождающихся брадикардией.

С осторожностью применять пациентам с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, с болезнью Дауна, при церебральном параличе, рефлюкс-эзофагите, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающегося с рефлюкс-эзофагитом, воспалительных заболеваниях кишечника, воспалительных заболеваниях кишечника , пациентам с ксеростомией, больным пожилого возраста или ослабленным больным, при хронических заболеваниях легких без обратимой обструкции, при хронических заболеваниях легких, сопровождающихся низким продуцированием трудноотделимой мокроты, особенно у ослабленных больных при вегетативной (автономной) нейропатии,

Пациентам с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (наследственная энзимная болезнь) в связи с опасностью гемолитической анемии (распад красных телец) не следует применять препарат без медицинского назначения врача.

Действие на агрегацию тромбоцитов у пациентов со склонностью к повышенному кровотечению из-за нарушения функций тромбоцитов не исследовалось. Поэтому таким пациентам необходимо принимать препарат только под наблюдением врача.

Пациенты, имеющие нарушение функций почек и печени, нуждаются в особом контроле лечения. При продолжительном лечении следует регулярно контролировать состав крови и уровень мочевой кислоты.

Алкалоиды красавки могут влиять на результаты следующих лабораторных тестов:

– тест на определение кислотности желудка (могут противодействовать активности пентагастрина и гистамина; прекратить прием препарата за 24 часа до проведения теста);

– радиоизотопное исследование стула желудка (могут замедлять стула желудка);

-Фенолсульфофталеиновый тест секреции мочи (могут замедлять выведение фенолсульфофталеина с мочой).

Препарат содержит лактозу, которую следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется применение в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения следует избегать деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, быстрых психических и двигательных реакций и остроты зрения (управление транспортными средствами, работа со сложными механизмами).

Способ применения и дозы. Применять взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в день.

Максимальная суточная доза для взрослых – 6 таблеток.

Дозы и длительность применения устанавливаются индивидуально и зависят от течения заболевания, его тяжести, клинической эффективности и характера терапии (прием препарата самостоятельно или в комплексе с другими лекарственными средствами).

Дети. Опыт применения детям отсутствует, поэтому препарат не применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы: при незначительной передозировке – нарушение аккомодации, затрудненное мочеиспускание, атония кишечника, головные боли, дисфагия, жажда, кожная сыпь. При значительной передозировке – сухость кожных покровов и слизистых, мидриаз, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления, тахикардия, головокружение, задержка мочи, психомоторное возбуждение, делирий, судороги. Возможно усиление проявлений побочных реакций, рвота, снижение АД, тремор, сонливость, галлюцинации, раздражительность, гипертермия; угнетение центральной нервной системы, угнетение активности дыхательного и сосудодвигательного центров.

Лечение: отмена препарата. Терапия симптоматическая. Антидот – прозерин или физостигмин.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторики кишечника вплоть до атонии, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря, запор, диарея.

Кардиальные расстройства: сердцебиение; тахикардия; аритмия, включая экстрасистолию; ишемия миокарда.

Сосудистые расстройства: краснота лица, ощущение приливов.

Неврологические расстройства: сухость во рту, головные боли, головокружение, нервозность, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, мидриаз, фотофобия, парез/паралич аккомодации, временные нарушения зрения.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, затруднение мочеиспускания.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию тяжело откашливаемой вязкой мокроты.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, кожная сыпь, крапивница, эксфолиативный дерматит, гиперемия.

Со стороны иммунной системы возможны реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок, астма.

Другие: уменьшение потоотделения, сухость кожи, дизартрия.

В случае появления каких-либо необычных реакций обязательно следует посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки №6 в стрипе в коробке; №6 в стрипах; №6, №10 в блистере в коробке; №6, №10 в блистерах; № 10 в банке в коробке; №10 в банках.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.