Инструкция Берни гранулы для приготовления раствора для внутреннего применения 3 г пакет №2

НСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БЕРНИ

(BERNY)

Состав:

действующее вещество: fosfomycin;

1 пакет содержит фосфомицин трометамол 5,631 г, что эквивалентно 3,0 г фосфомицина;

другие составляющие: сахарин натрия (Е954), сахароза, кальция гидроксид (Е526), ароматизатор апельсиновый (мальтодекстрин, декстроза, гуммиарабик (Е414), сансет желтый FCF (Е110), бутилгидроксианизол (Е320)).

Лекарственная форма.

Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Прочие противомикробные средства.

Код ATX J01X X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Берни оказывает широкий спектр антибактериального действия. Он эффективен в отношении наиболее часто выделяемых штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa и Enterococcus faecalis – даже если они устойчивы к другим антибактериальным. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы. Берни оказывает антиадгезивное действие на бактерии, обладающие свойством адгезии к эпителию, выстилающему мочевыводящие пути.

Фармакокинетика. Берни легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 часа и составляет 30-35 мкг/мл, период полувыведения из плазмы крови – 2 часа. Берни не метаболизируется в организме, он экскретируется путём гломерулярной фильтрации в биологически активной форме. Берни накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500–3500 мкг/мл, а его минимальная ингибирующая концентрация для E.сoli составляет 128 мкг/мл. Энтерогепатическая циркуляция Берни позволяет поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, это время достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.

Клинические свойства.

Показания

. Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у мужчин и девушек от 12 лет и взрослых женщин. Профилактика при диагностических процедурах и хирургических вмешательствах у взрослых пациентов.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин), возраст до 12 лет, прохождение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременный прием с метоклопрамидом и другими препаратами, повышающими моторику ЖКТ, снижает всасывание Берни, что приводит к снижению концентрации Берни в сыворотке и моче.

Особенности применения.

Применение антибиотиков широкого спектра действия, включая фосфомицин трометамол, может привести к возникновению антибиотикоассоциированного колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать возможность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамола. При подтверждении диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часа после еды.

Берни содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете Берни содержится 1,923 г сахарозы. Берни не должен применяться пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозным мальабсорбционным синдромом или дефицитом сахарозы-изомальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности применение лекарственного средства возможно при необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным фосфомицина трометамол не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия. При проведении исследований на животных также не была обнаружена репродуктивная токсичность.

В период кормления грудью применение препарата следует прекратить. Исследований по применению во время кормления грудью не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Берни применяют внутрь натощак, желательно перед сном после стула мочевого пузыря. Содержимое пакета растворяют в 1/2 стакана холодной воды или другого напитка, размешивают до полного растворения и употребляют сразу после приготовления. Режим дозировки устанавливают индивидуально.

Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста (возраст до 75 лет), в острой фазе заболевания составляет 3 г действующего вещества (1 пакет) однократно.

В целях профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают содержание одного пакета за 3 часа до вмешательства и второго пакета – через 24 часа после вмешательства.

Дети. Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у девушек от 12 лет.

Нет достаточных данных по применению препарата в терапевтических целях ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных по применению препарата в профилактических целях как мальчикам, так и девушкам.

Передозировка.

Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический вкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется принять много жидкости для увеличения диуреза.

Побочные реакции.

К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина трометамола относятся нарушения работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

очень часто (>1/10);

часто (>1/100 – <1/10);

нечасто (>1/1000 – <1/100);

редко (>1/10000 – <1/1000);

очень редко (<1/100000);

неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке убывания их тяжести.