Бепантен Плюс крем туба 30 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

БЕПАНТЕН® ПЛЮС

(BEPANTHEN® PLUS)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 г крема содержит хлоргексидина дигидрохлорида 5 мг, декспантенол

50 мг;

другие составляющие: DL-пантолактон, спирт цетиловый, спирт стеариловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, ланолин, полиэтиленгликоля стеарат, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Гомогенный крем почти белого цвета со слабым запахом.

Название и местонахождение производителя.

ГП Грензах Продуктионс ГмбХ, Германия;
Эмил-Барелль-Штрассе 7, 79639 Грензах-Вилен, Германия/
GP Grenzach Produktions GmbH, Германия;
Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Гренсах-Вихлен, Германия.

Название и местонахождение заявителя.

Байер Консьюмер Кер АГ, Швейцария;

Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария/

Bayer Consumer Care AG, Switzerland;

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel , Switzerland .

Фармакотерапевтическая группа.

Дерматологические средства. Антисептические и дезинфицирующие средства. хлоргексидин, комбинации. Код АТС D08A C52.

Хлоргексидина дигидрохлорид является антисептиком, который хорошо переносится и оказывает бактерицидное действие в отношении грамположительных бактерий, особенно к чувствительным штаммам Staphylococcus aureus – микроорганизмам, которые чаще всего связаны с кожными инфекциями. В меньшей степени хлоргексидина дигидрохлорид активен в отношении грамотрицательных патогенных микроорганизмов. Некоторые разновидности Pseudomonas и Proteus устойчивы к хлоргексидину. Он обладает слабой активностью в отношении грибов и не является активным в отношении вирусов.

Декспантенол, активный ингредиент препарата Бепантен Плюс, в клетках быстро превращается в пантотеновую кислоту и действует как витамин. Но декспантенол имеет преимущество, потому что быстрее, чем пантотеновая кислота, абсорбируется при местном применении.

Пантотеновая кислота является компонентом жизненно требуемого коэнзима А (СоА). В этой форме ацетилкоэнзим А (СоА) играет ведущую роль в метаболизме каждой клетки. Таким образом, пантотеновая кислота необходима для формирования и заживления поврежденных кожи и слизистых оболочек.

Абсорбция хлоргексидина через неповрежденную кожу не обнаружена. У младенцев, купавшихся в моющем 4% растворе хлоргексидина глюконата, наблюдались низкие концентрации хлоргексидина в крови (1 мкг/мл).

О распространении хлоргексидина в органах и тканях известно мало, так как всасывание через кожу минимально. При пероральном назначении 300 мг у здоровых взрослых максимальный уровень плазменной концентрации составляет 0,2 мкг/мл, можно определять через 30 минут.

Хлоргексидин после местного накожного применения практически не всасывается. После перорального использования хлоргексидин почти полностью выделяется с калом.

Декспантенол быстро всасывается кожей. В клетках кожи быстро превращается в пантотеновую кислоту и добавляется в эндогенные запасы этого витамина.

В крови пантотеновая кислота связывается с протеинами плазмы (преимущественно β-глобулином и альбумином). У здоровых взрослых концентрация составляет примерно 500-1000 мкг/л и

100 мкг/л в крови и сыворотке соответственно.

Пантотеновая кислота не распадается в организме и выводится в неизмененном виде. 60-70% пероральной дозы выводится с мочой, остальные – с калом. У взрослых с мочой экскретируется 2-7 мг, у детей – 2-3 мг/сут.

Показания к применению.

Поверхностные поражения кожи любого происхождения, при которых существует риск инфицирования: царапины, порезы, расчесы, трещины кожи, ожоги, гнойники, дерматит. Хронические поражения кожи, такие как трофические язвы и пролежные. Инфекции кожи, например, вторично-инфицированная экзема и нейродермит. Лечение трещин сосков у кормящих грудью женщин. Малоинвазивная хирургия: травмы и хирургические раны.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к декспантенолу и/или хлоргексидину, или к другим компонентам препарата.

Запрещается наносить на перфорированную барабанную перепонку.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Следует избегать контакта с глазами, ушами и слизистыми. При попадании крема в глаза их нужно промыть водой.

Бепантен® Плюс не рекомендуется применять для обработки раздражений кожи, вероятность инфицирования которых является низкой (например, при солнечном ожоге). В таких случаях рекомендуется применять крем Бепантен®. Не использовать при аллергических заболеваниях кожи без инфекционных осложнений.

Большие по площади, сильно загрязненные и глубокие раны, а также раны, возникшие от укусов и проколов, требуют врачебного вмешательства (существует опасность столбняка). Если размеры раны в течение 10-14 дней остаются большими или рана не заживает, следует просмотреть целесообразность назначения препарата. Это необходимо также, если имеет место сильная перифокальная гиперемия, рана отекает, появляется сильная боль, усиливается гнойная экссудация или повреждение сопровождается лихорадкой (опасность сепсиса). Препарат не применять для лечения инфицированных ран с обильной гнойной экссудацией.

Если симптомы сохраняются или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В ходе исследований репродуктивных функций у животных не обнаружен никакого риска для плода. Однако в период беременности не следует применять препарат Бепантен Плюс на больших поверхностях, поскольку данные по контролируемым исследованиям у беременных женщин отсутствуют.

Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью, но следует предотвращать применение на больших поверхностях кожи. Если препарат применять для лечения сосков трещин, перед кормлением грудью его следует смыть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Дети. Препарат применять детям старше 1 года.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 1 года препарат наносить один или несколько раз в сутки в зависимости от потребности на предварительно очищенные пораженные участки кожи.

Суточная доза при многократном применении не должна превышать 5 г крема.

При необходимости можно применить повязки.

Частота нанесения крема и продолжительность лечения определяется по рекомендации врача индивидуально в зависимости от клинических признаков повреждения кожи. Следует избегать применения на больших участках кожи.

Передозировка.

При местном применении препарата случаи передозировки неизвестны.

Декспантенол, даже при высоких дозах, хорошо переносится и считается нетоксичным. Гипервитаминоз неизвестен.

Описано повышение уровня аминотрансферазы после самоотравления хлоргексидином.

Часто после повторного местного применения на те же участки кожи может возникать ее раздражение. Препарат предназначен для лечения поверхностных повреждений кожи. Следует избегать применения на больших участках кожи.

Побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей. Аллергические реакции, в том числе аллергические реакции кожи, такие как контактный дерматит, аллергический дерматит, зуд, эритема, экзема, сыпь, крапивница, отек, раздражение кожи, пузырьки. Гиперчувствительность, анафилактические реакции и анафилактический шок (потенциально угрожающий жизни) с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, включающими синдром астмы, реакции от легкой до умеренной степени, потенциально поражающие кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистый включая сердечно-дыхательную недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Хлоргексидин несовместим с омыляющими веществами и другими анионными соединениями. Бепантен® Плюс не рекомендуется применять одновременно с другими антисептиками, чтобы предотвратить их взаимное воздействие (противодействия или инактивацию).

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3,5 г или 30 г или 100 г крема в тубах в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.