Белодерм спрей 0,05 % флакон 50 мл

действующее вещество: бетаметазона дипропионат;

1 г раствора содержит 0,640 мг бетаметазона в форме дипропионата, что соответствует 0,500 мг бетаметазона;

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, карбомер 934Р, натрия гидроксид, вода очищенная.

Спрей 0,05 %

Основные физико-химические свойства: бесцветный, от прозрачного до слегка опалесцирующего, вязкий раствор с запахом изопропанола.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III).

Код АТХ D07А C01.

Фармакодинамика

Бетаметазон, синтетический глюкокортикоид для наружного применения, проявляет высокую глюкокортикоидную активность и минимальный минералокортикоидный эффект. Оказывает сильное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Благодаря этому применяется для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика

При местном применении бетаметазон может в меньшей степени абсорбироваться нормальной, не поврежденной кожей, системное всасывание кортикостероидов ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка). После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобен таковому системных кортикостероидов.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени, в основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.

Местное лечение дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии.

Повышенная чувствительность к бетаметазону или к другим кортикостероидам, или к другим компонентам препарата. Вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа; вирусные кожные инфекции (например простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа); розовые угри; розацеаподобный (периоральный) дерматит; бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи; грибковые заболевания, офтальмологические заболевания (белодерм не предназначен для офтальмологического применения); не применять под окклюзионными повязками (гипс). Следует соблюдать особую осторожность при нанесении белодерма на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Не применять во время беременности. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большие поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Не выявлено.

Белодерм переносится в основном хорошо, однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности. При развитии реакции гиперчувствительности или раздражения на коже применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Белодерм не предназначен для применения в офтальмологии. Если лекарственное средство наносят на кожу вблизи глаз, необходимо тщательно следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, из-за возможного развития катаракты, глаукомы. У пациентов с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с дозировкой кортикостероида, длительностью лечения и величиной обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковозалозной системы (ГГНЗ). В случае развития угнетения ГГНЗ лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНЗ, как правило, восстанавливается при отмене препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида.

Не наносить раствор на эрозионные, мокнущие участки или на трещины кожи (ссадины) и язвы. Следует избегать длительного применения препарата (более 3-4 недель), а также высоких дозировок (нанесение на большие участки).

Отсутствуют клинические исследования местного применения кортикостероидов беременным. Не рекомендуется местное лечение беременных кортикостероидами (особенно в I триместре), кроме случаев, когда ожидаемая польза преобладает над риском для плода.

В настоящее время не выяснено, может ли местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят, для матери и риск для ребенка.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Белодерм, спрей накожный следует наносить 2 раза в день с расстояния около 5 см, путем одного-двух нажатий, распыляя на пораженный участок кожи или волосистой части головы и тщательно втирать. Объем раствора, выделяемого при одном нажатии, составляет 0,1 мл.

При лечении некоторых пациентов для сохранения действия препарата достаточно наносить его реже.

Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать две недели. Максимальная недельная доза составляет 50 мл.

Следует избегать длительного применения белодерму или нанесения спрея на большие участки (более 20 % поверхности тела). Это касается и лечения более чем 10% поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероида.

Следует тщательно наблюдать за развитием проявлений системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

При дерматозах, связанных с бактериальной инфекцией, следует применять адресную антибактериальную терапию. Пациенты с дерматозами грибкового происхождения нуждаются в специальном лечении.

Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Дети

Нет клинических данных по применению препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории. Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и поглощение препарата более активное, дети более склонны к угнетению функции гипоталамао-гипофизарно-надпочечниковозалозной системы (ГГНЗ) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Частота побочных эффектов:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100-<1/10);

нечасто (≥1/1000-<1/100);

редко (≥1/10000-<1/1000);

очень редко (≥1/10000);

неизвестно (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидная сыпь, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеаподобный (периоральный) дерматит, покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, аллергический контактный дерматит.

Инфекции и инвазии.

Часто вторичная инфекция, особенно под окклюзионной повязкой.

Нарушение эндокринной системы.

Редко недостаточность коры надпочечников.

У пациентов с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.

При применении препарата на большие поверхности или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикоидов.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 мл или 50 мл во флаконе с механическим помповым распылителем. По 1 флакону в картонной пачке.

По рецепту.

Белупо, лекарства и косметика, д.д., Хорватия

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

48000, Копривница, ул. Даница, 5, Хорватия.